• U 12 proc. pacjentów implant stawu skroniowo-żuchwowego  nieprawidłowo funkcjonuje.
  • Najczęściej pacjenci skarżą się na ból, obrzęk i ograniczoną ruchomość sztucznego stawu s-ż.
  • FDA zachęca pacjentów do szybkiego zgłaszania zdarzeń niepożądanych po wszczepieniu implantu stawu s-ż.

Według amerykańskiego Narodowego Instytutu Badań Stomatologicznych i Twarzoczaszki (NIDCR) ok. 10 mln osób w Stanach Zjednoczonych cierpi na choroby stawu skroniowo-żuchwowego. W ramach leczenia tej dysfunkcji w latach 2005-2014 wykonano blisko 5,5 tys.  zabiegów wszczepienia implantów tego stawu.

Według Amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków FDA,  w latach 2014-2018 wpłynęło do niej 680 zgłoszeń  dotyczących powikłań będących wynikiem  zabiegu implantacji.

Najczęściej wymieniane problemy  osób z implantem stawu skroniowo-żuchwowego to:

- ból
- obrzęk
- zakażenie
- ból głowy
- ograniczony ruch wszczepionego stawu
- nadwrażliwość
- konieczne dodatkowe zabiegi chirurgiczne,
- konieczna terapia niechirurgiczna

Wobec znaczącego wzrostu przypadków powikłań po wszczepieniu implantu stawu skroniowo-żuchwowego  FDA będzie intensywniej zbierać informacje od pacjentów, u których zdiagnozowano te zaburzenia  oraz  przeanalizuje badania  wykonane po wprowadzeniu na rynek konkretnych typów implantów stawu s-ż.

FDA wymaga pozarynkowej oceny  wszystkich stosowanych implantów stawu s-ż i odpowiada za bezpieczeństwo ich stosowania. Pacjenci są zachęcani do szybkiego zgłaszania zdarzeń niepożądanych. Osoby, które mały problemy z  implantem stawu s-ż, powinny znać producenta swojego urządzenia i aktywnie monitorować firmowe strony internetowe oraz media społecznościowe, a także sprawdzać czy na witrynie FDA nie pojawi się informacja o wycofaniu implantu ze stosowania, podkreśla raport FDA.

Opracowywane jest narzędzie Patient-Reported Outcome, które oceni objawy zaburzeń i funkcjonowanie implantu stawu s-ż. Jego celem jest także zbieranie informacji, mające posłużyć do wytypowania właściwości implantu, mających największe znaczenie dla pacjentów.