› techDENT

Uwaga na metamizol – środek aplikowany m.in. przy bólach zębów

09-12-2020, 12:57

Uwaga na metamizol

URPL podaje w komunikacie, że odnotowano przypadki polekowego uszkodzenia wątroby podczas stosowania produktów leczniczych zawierających metamizol. Wśród wskazań w Charakterystyce Produktu Leczniczego wymienione są min. bóle zębów.

Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych wydał (w porozumieniu z EMA) komunikat dotyczący ryzyka stosowania leku przeciwbólowego, jakim jest metamizol.

- Nie należy ponownie stosować metamizolu u pacjentów, u których w przeszłości wystąpił epizod uszkodzenia wątroby podczas leczenia metamizolem, gdy nie stwierdzono wówczas innej przyczyny mogącej prowadzić do uszkodzenia wątroby – podano w komunikacie URPL.

Informacje dotyczące polekowego uszkodzenia wątroby zostaną wprowadzone do punktów 4.4 („Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania”) oraz 4.8 („Działania niepożądane”) Charakterystyki Produktu Leczniczego.

Ulotka dla pacjenta zostanie odpowiednio zaktualizowana.

Metamizol jest nieopioidową pochodną pirazolonu o silnym działaniu przeciwbólowym, przeciwgorączkowym i słabym działaniu przeciwzapalnym, która jest wskazana w leczeniu silnego bólu i gorączki, gdy zastosowanie innych środków jest przeciwwskazane lub nieskuteczne.

W Polsce specyfik jest dostępny także w systemie OTC.

Najnowsze dane dotyczące uszkodzeń wątroby skłoniły Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC) Europejskiej Agencji Leków do wykonania pełnego przeglądu danych, ze względu na podejrzenie związku pomiędzy stosowaniem metamizolu a występowaniem polekowego uszkodzenia wątroby.

Wszyscy pracownicy ochrony zdrowia są proszeni o przekazywanie informacji na temat:
- rozpoznawania wczesnych objawów, mogących wskazywać na polekowe uszkodzenie wątroby;
- konieczności zaprzestania stosowania metamizolu w przypadku wystąpienia objawów, mogących wskazywać na uszkodzenie wątroby;
- konieczności zwrócenia się po pomoc lekarską w celu oceny i monitorowania czynności wątroby.