Leki we wczesnych fazach badań klinicznych: bioetyk studzi nadzieje

Aby jakiś nowy lek lub rodzaj terapii został oficjalnie zarejestrowany, musi być przejść szereg kosztownych i długotrwałych testów - na liniach komórkowych, na zwierzętach, aż wreszcie trafia do pierwszej fazy badań klinicznych, czyli badań z udziałem ludzi.
- Badania kliniczne to jedyny sposób, żeby nowy lek trafił na rynek. Jednak trzeba wyraźnie powtarzać, że szansa na uznanie testowanej substancji za skuteczny lek - zwłaszcza w pierwszej fazie - jest niestety niewielka" - mówi w rozmowie z PAP bioetyk dr hab. Marcin Waligóra, prof. UJ.
Jak dodaje, tylko 10-15 proc. leków, które trafiły do pierwszej fazy badań z udziałem ludzi, jest później rejestrowanych.
Tłumaczy, że w pierwszej fazie badań klinicznych zwykle biorą udział zdrowi ochotnicy. To z ich udziałem testuje się początkowo nowe substancje. Inaczej jest jednak w wypadku testów terapii onkologicznych. Tam toksyczność podawanych substancji jest wysoka i w badaniach udział mogą wziąć wyłącznie osoby z nowotworami, które już wyczerpały możliwości standardowych terapii.
Szczególnie newralgiczną grupą badanych w testach leków onkologicznych są dzieci z nowotworami. Z analiz zespołu z Uniwersytetu Jagiellońskiego Collegium Medicum i McGill University w Kanadzie wynika, że tylko co dwudziesty potencjalny lek onkologiczny testowany na dzieciach trafia potem na rynek. A to oznacza, że 95 proc. badań z udziałem ciężko chorych młodych osób kończy się z jakiegoś powodu niepowodzeniem. Poza tym u statystycznego pacjenta obserwowano co najmniej jedno poważne działanie niepożądane. Analizie poddano prawie 140 badań, w których wzięło udział ponad 3,8 tys. dzieci.
- Nasze badanie dostarcza konkretnych informacji, które powinny znaleźć się w procedurze uzyskania świadomej zgody od uczestników badań klinicznych - dodaje Mateusz Wasylewski, pierwszy autor publikacji. - Prawdopodobieństwo, że udział w fazie pierwszej badań klinicznych w onkologii będzie miało wymiar terapeutyczny jest niestety niewielkie. Pacjent powinien więc decydować się na udział w takich badaniach przede wszystkim ze względów altruistycznych - dla dobra innych pacjentów (oraz z chęci przysłużenia się rozwojowi nauki).
Zdaniem dr. hab. Waligóry taki transparentny przekaz kierowany do uczestników badań jest warunkiem utrzymania zaufania do medycyny. Jeśli będzie się tworzyć w pacjentach i ich rodzinach złudne nadzieje, skutek będzie taki, że ludzie do medycyny stracą zaufanie.
- To nasz obowiązek mówić potencjalnym pacjentom o tym, jak się rzeczy mają. To niestety może zmniejszyć liczbę chętnych do udziału w badaniach wczesnych faz, ale pozwoli utrzymać wysoki poziom zaufania do medycyny. A co się dzieje, kiedy tracimy poziom zaufania do medycyny - widzimy po ruchach antyszczepionkowych - mówi dr hab. Waligóra.
Naukowiec zaznacza jednak, że badań pierwszej fazy - mimo że rzadko prowadzą do rejestracji testowanego leku - nie można blokować. Udane badania z udziałem ludzi są jedyną drogą do nowych terapii. A te, które nie przynoszą pożądanych skutków - zapełniają lukę w wiedzy albo pokazują innym badaczom, którą ścieżką nie należy podążać.
Badanie zostało sfinansowane ze środków Narodowego Centrum Nauki.
Ludwika Tomala


-
Kongres FDI po raz pierwszy tylko w internecie
newsDENT -
Koronawirus 6 marca 2021 r.: 145 zgonów i 14 857 zakażeń
newsDENT -
Dentysta został aresztowany, bo … leczył pacjentów
newsDENT -
Groźba wymknięcia się wirusa SARS-CoV-2 spod kontroli bardzo realna?
techDENT -
Ograniczanie teleporad
techDENT -
ŚDZJU: zaprezentuj się na globalnej mapie aktywności
newsDENT -
Dziecko u dentysty – policja u drzwi gabinetu
lifeDENT -
Jak postępować z pacjentem obciążonym kardiologicznie
eduDENT
-
Sprzeciw wobec pomysłu ustanowienia zawodu: specjalista techniki dentystycznej
lexDENT -
Koronawirus 22 lutego 2021 r.: 17 zgonów przy 3 890 zakażeniach
newsDENT -
Kompetencje specjalistów do spraw techniki dentystycznej
lexDENT -
Są nielimitowane świadczenia stomatologiczne dla dzieci i młodzieży
lexDENT -
Wrocław: dwaj dentyści nagrodzeni za pracę podczas pandemii
newsDENT -
Dentysta zdiagnozuje boreliozę?
techDENT -
Koronawirus 1 marca 2021 r. 24 zgony i 4786 zakażeń
newsDENT -
Studia w formie zdalnej do 30 września
eduDENT
PRACA: OSTATNIE OGŁOSZENIA
-
asystent/ka stomatologiczna
Katowice, śląskie -
lekarz dentysta
Katowice, śląskie -
lekarz dentysta
Siemianowcie Śląskie, śląskie -
lekarz dentysta
Kraków, małopolskie