Spółka może wytwarzać ok. 15 tys. testów tygodniowo, docelowo może zwiększyć moce produkcyjne do 60 tys.

Firma Amplicon podała, że produkowany przez nią test diagnostyczny oparty jest o technikę real time PCR i wykrywa sekwencje specyficzne dla wirusa SARS-CoV-2. Jak podano, został on opracowany według metody referencyjnej opublikowanej przez WHO.

Zestaw AmpliTest SARS-CoV-2 (Real Time PCR) jest zestawem typu one-step. Oznacza to, że reakcja odwrotnej transkrypcji i Real Time PCR zachodzą w jednej probówce. Dzięki temu zmniejszona jest ilość manipulacji koniecznych do wykonania analizy i - co za tym idzie - możliwość ewentualnych kontaminacji. Zestaw AmpliTest SARS-CoV-2 (Real Time PCR) jest przeznaczony do wykrywania sekwencji RNA specyficznych dla wirusa SARS-CoV-2 (RdRP2 oraz RdRP4). Reakcja Real Time PCR jest reakcją typu duplex.

Detekcja obu wykrywanych sekwencji RNA wirusa odbywa się w kanale FAM. Drugi kanał (HEX) służy do detekcji kontroli wewnętrznej. Dołączone do zestawu kontrole w postaci cząsteczek RNA uzyskanych drogą syntezy in vitro umożliwiają kontrolę poprawnego przebiegu zarówno reakcji odwrotnej transkrypcji, jak i reakcji Real Time PCR.

Wirus SARS-CoV-2 należy do rodziny Coronaviridae. Jest to wirus, który charakteryzuje się pojedynczą nicią o dodatniej polaryzacji RNA (ssRNA(+)). Wirus ten, to siódmy znany gatunek z tej rodziny wirusów, który powoduje zachorowania u ludzi. SARS-CoV-2 przenosi się drogą kropelkową i wywołuje chorobę COVID-19.

Test, dedykowany laboratoriom zajmującym się diagnostyką biomolekularną, przeszedł procedury potwierdzające jego skuteczność (jest już zarejestrowany w Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych).