PARTNERZY PORTALU
partner portalu partner portalu partner portalu

Alignery z certyfikatem CE

ms
14-10-2021, 11:36
Alignery z certyfikatem CE System Invisalign z certyfikatem CE i kwalifikacją: wyroby medyczne w klasie IIA (fot. (fot. Shutterstock).
Firma Align Technology, produkująca przezroczyste nakładki ortodontyczne, uzyskała dla nich certyfikat CE przynależny wyrobom medycznym klasy IIA.
  • System Invisalign i aparaty Vivera z certyfikatem CE i kwalifikacją: wyroby medyczne w klasie IIA.
  • Przezroczyste nakładki zostały umieszczone w tej samej kategorii klasyfikacji UE, co tradycyjne aparaty ortodontyczne.
  • Align Technology t nie tylko nakładki Invisalign, ale także skanery wewnątrzustne iTero oraz oprogramowanie CAD/CAM exocad.

System Invisalign i aparaty Vivera jako wyroby medyczne 

System Invisalign i aparaty Vivera zostały zakwalifikowane przez Unię Europejską jako wyroby medyczne w klasie IIA. Podstawą wydania tej decyzji były dowody zebrane i zweryfikowane przez DEKRA Certification B.V., niezależną zewnętrzną jednostkę notyfikowaną UE i jednostkę certyfikującą wyroby medyczne.

DEKRA, jedna z największych na świecie niezależnych firm monitorujących, inspekcyjnych i certyfikujących w zakresie bezpieczeństwa, dokonała obszernego przeglądu dokumentacji technicznej Align, w tym oceny klinicznej i zarządzania ryzykiem, oraz przeprowadziła dokładny audyt jakości procesów produkcyjnych firmy.

System Invisalign i retainery Vivera otrzymuje znak CE 0344. Uzyskanie certyfikatu oznacza, że projekt systemu Invisalign i retainerów Vivera spełnia ogólne wymogi bezpieczeństwa i wydajności określone w dyrektywach Rady 93/42/EWG i 2007/47/WE.

Align Technology komentuje uzyskanie certyfikatu  

– Cieszymy się, że jako pierwsza firma w regionie uzyskaliśmy certyfikat CE klasy IIa dla naszych przezroczystych nakładek i aparatów retencyjnych zgodnie z nowymi przepisami dotyczącymi wyrobów medycznych. Przezroczyste nakładki zostały umieszczone w tej samej kategorii klasyfikacji UE, co tradycyjne aparaty ortodontyczne – to potwierdza, że rzeczywiście są wyrobami medycznymi - komentuje Markus Sebastian, starszy wiceprezes i dyrektor zarządzający Align Technology w regionie EMEA.

- Uzyskanie certyfikatu jest dowodem, że planowanie leczenia i procesy produkcyjne firmy Align zostały dokładnie przeanalizowane i poddane rygorystycznej ocenie przeprowadzonej przez niezależnych ekspertów. Zmiana ta nie wpłynie na sposób wykorzystywania naszych produktów do leczenia wad zgryzu – lekarze i ich pacjenci mogą być pewni, że spełniają one najwyższe standardy bezpieczeństwa i wydajności klinicznej – dodaje Markus Sebastian.  

Align Technology nie tylko nakładki ortodontyczne 

Firma Align Technology zajmuje się projektowaniem i produkcją nakładek Invisalign – najbardziej zaawansowanego narzędzia w leczeniu wad zgryzu, skanerów wewnątrzustnych iTero oraz oprogramowania CAD/CAM exocad.

Technologie te pozwalają na ulepszenie procesów ortodontycznych i odtwórczych, poprawiając wyniki leczenie pacjentów i efektywność praktyki dla ponad 200 tys. lekarzy. Do tej pory firma Align Technology umożliwiła lekarzom zastosowanie leczenia systemem Invisalign u ponad 10,9 mln pacjentów.

Align Digital Platform bierze również udział w ewolucji w stomatologii cyfrowej, oferując pakiet autorskich technologii i usług, będących kompleksowym rozwiązaniem dla pacjentów i klientów, ortodontów, stomatologów i laboratoriów . 

Podobał się artykuł? Podziel się!
SŁOWA KLUCZOWE
ortodoncja   Align Technology   aligner   aparaty nakładkowe  

POLECAMY W SERWISACH

Drogi Użytkowniku!

W związku z odwiedzaniem naszych serwisów internetowych możemy przetwarzać Twój adres IP, pliki cookies i podobne dane nt. aktywności lub urządzeń użytkownika. Jeżeli dane te pozwalają zidentyfikować Twoją tożsamość, wówczas będą traktowane dodatkowo jako dane osobowe zgodnie z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady 2016/679 (RODO).

Administratora tych danych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz w Polityce Prywatności pod tym linkiem.

Jeżeli korzystasz także z innych usług dostępnych za pośrednictwem naszych serwisów, przetwarzamy też Twoje dane osobowe podane przy zakładaniu konta, rejestracji na eventy, zamawianiu prenumeraty, newslettera, alertów oraz usług online (w tym Strefy Premium, raportów, rankingów lub licencji na przedruki).

Administratorów tych danych osobowych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz również w Polityce Prywatności pod tym linkiem. Dane zbierane na potrzeby różnych usług mogą być przetwarzane w różnych celach, na różnych podstawach oraz przez różnych administratorów danych.

Pamiętaj, że w związku z przetwarzaniem danych osobowych przysługuje Ci szereg gwarancji i praw, a przede wszystkim prawo do odwołania zgody oraz prawo sprzeciwu wobec przetwarzania Twoich danych. Prawa te będą przez nas bezwzględnie przestrzegane. Jeżeli więc nie zgadzasz się z naszą oceną niezbędności przetwarzania Twoich danych lub masz inne zastrzeżenia w tym zakresie, koniecznie zgłoś sprzeciw lub prześlij nam swoje zastrzeżenia pod adres odo@ptwp.pl. Wycofanie zgody nie wpływa na zgodność z prawem przetwarzania dokonanego przed jej wycofaniem.

W dowolnym czasie możesz określić warunki przechowywania i dostępu do plików cookies w ustawieniach przeglądarki internetowej.

Jeśli zgadzasz się na wykorzystanie technologii plików cookies wystarczy kliknąć poniższy przycisk „Przejdź do serwisu”.

Zarząd PTWP-ONLINE Sp. z o.o.