PARTNERZY PORTALU
partner portalu partner portalu

W jaki sposób Medical Device Regulation wpłynie na branżę stomatologiczną?

ms
04-05-2021, 08:45
W jaki sposób Medical Device Regulation wpłynie na branżę stomatologiczną? Medical Device Regulation będzie oddziaływać na branżę stomatologiczną (fot. unsplash)
Medical Device Regulation tuż, tuż: o czym powinna wiedzieć branża stomatologiczna? Część istotnych zmian obowiązywać już będzie od końca maja 2020 r.
  • Katalog wyrobów medycznych wskazanych w Medical Device Regulation. 
  • Karty produktowe implantów do wglądu pacjentów.
  • Wybiórczy wymóg prezentacji pacjentom karty produktowej.
  • Co z zakupami dokonanymi przed wejściem w życie MDR?

Prezentujemy drugą część analizy autorstwa mec. Justyny Matuszak-Leśny, właścicielki Kancelarii esb Adwokaci i Radcowie Prawni, która - specjalnie na potrzeby branży stomatologicznej - opracowała najważniejsze kwestie związane z wejściem w życie 26 maja 2021 r. Medical Device Regulation (MDR).

Część pierwsza: Medical Device Regulation od 26 maja: co zmienia m.in. w stomatologii

Co tak naprawdę reguluje MDR

Katalog wyrobów medycznych wskazanych w MDR jest otwarty. W rozporządzeniu unijnym nie wymieniono wyczerpująco wszystkich narzędzi, którymi w codziennej pracy posługuje się stomatolog. Rozporządzenie wymienia przykładowo: szwy, zszywki, wypełnienia dentystyczne, aparaty ortodontyczne, korony zębowe, śruby, kliny, płytki, druty, gwoździe, klamry i łączniki.

Co ważne, do katalogu urządzeń medycznych zakwalifikowano również oprogramowanie, które steruje elektronicznymi narzędziami. Ono również będzie podlegało obowiązkom wprowadzanym przez rozporządzenie.

Wyrobów, które mieszczą się w definicji określonej w MDR, a które są obecne w codziennej pracy stomatologa, jest jednak zdecydowanie więcej. Są to np.: maseczki i rękawiczki chirurgiczne, pincety stomatologiczne, dłuta stomatologiczne, stałe protezy zębowe, lusterka dentystyczne.

Karty produktowe

W przypadku wyrobów medycznych wykorzystywanych przez gabinety stomatologiczne warto wspomnieć o art. 18 MDR, który dotyczy wymogów dotyczących karty implantu. Zgodnie z tym przepisem, producent wyrobu służącego do implantacji zobowiązany jest przekazać wraz z wyrobem szczegółowe informacje dotyczące m.in. identyfikacji wyrobu, ale także wszelkie ostrzeżenia dla pacjenta lub pracownika ochrony zdrowia (chodzi o informacje służące zapewnieniu bezpiecznego zastosowania i użytkowania wyrobu przez pacjenta).

Dyrektorzy zarządzający lecznicami (osoby odpowiadające za proces zaopatrzenia) od 26 maja mają prawo dopytywać, czy takie karty są udostępniane wraz z produktem.

Obowiązek prezentacji karty produktowej

W praktyce bowiem, zgodnie z regulacjami MDR, lekarz dentysta jest zobowiązany do udostępnienia pacjentowi karty implantu oraz informacji sporządzonej na jej podstawie. Już niebawem stanie się to obowiązkową częścią protokołu przedzabiegowego – podobnie jak pobranie zgody na wykonanie zabiegu od pacjenta. Z tego względu wszelkie dane powinny być prezentowane w taki sposób, aby były łatwo zrozumiane przez laika. Przede wszystkim, informacja musi być przygotowana w języku urzędowym państwa, w którym zabieg jest wykonywany. W naszym kraju pacjent będzie miał zawsze prawo wglądu do informacji o zastosowanym wyrobie w języku polskim. Rozporządzenie stanowi, że informacje mogą być udostępnione „w jakiejkolwiek postaci zapewniającej szybki dostęp do nich”. Najważniejsze jest więc, aby były zrozumiałe i łatwo dostępne.

Wyjątki od zasady prezentacji karty produktowej

Co ciekawe, przepisy MDR z obowiązku „prezentacji” wyłączają: szwy, zszywki, wypełnienia dentystyczne, aparaty ortodontyczne, korony zębowe, śruby, kliny, płytki, druty, gwoździe, klamry i łączniki. Lista tych wyłączeń jest obecnie zamknięta, choć widnieje zastrzeżenie, że Komisja Europejska zachowuje sobie prawo do dodania do niej kolejnych elementów.

Na marginesie trzeba dodać, iż wyroby „wyłączone”, cieszą się zwolnieniami również w zakresie procedury oceny zgodności, do której zobowiązany byłby producent (art. 52 MDR) oraz w zakresie badań klinicznych (art. 61 MDR).

Co z zakupionymi już narzędziami, urządzeniami i materiałami 

Pojawia się pytanie, co z zakupami dokonanymi przed wejściem w życie MDR? Nie ma gabinetu stomatologicznego, który by nie miał większych lub mniejszych zapasów materiałów i narzędzi, nie ma gabinetu, który by nie korzystał z drogiego, eksploatowanego latami, sprzętu.

Uspokajamy, przepisy MDR odnoszą się wyłącznie do zdarzeń zaistniałych po 26 maja 2020 r. Przy czym obowiązywać będą dwa okresy przejściowe.

MDR wprowadza okresy przejściowe, utworzonych przede wszystkim z myślą o producentach i dystrybutorach tak, aby mogli dostosować się do nowego stanu prawnego.

Otóż, wyroby z ważnym certyfikatem wydanym zgodnie z Dyrektywą 93/42/EWG (MDD) lub Dyrektywą 90/385/EWG (AIMD) mogą być wprowadzane po raz pierwszy do obrotu* lub do używania** do końca ważności certyfikatu, wydanego na podstawie starych przepisów, nie później jednak niż do 27 maja 2024 r.

Jedynym warunkiem jest wymóg zgodności z Dyrektywą i oczywiście brak istotnych zmian w projekcie oraz w przewidzianym zastosowaniu tych wyrobów.

Większe zmiany dotyczą implantów stomatologicznych, do których – jak wspomnieliśmy – już niedługo będą musiały być dołączone karty produktu.

Wprowadzone w trybie przejściowym produkty będą musiały zostać udostępnione użytkownikowi końcowemu (a więc np. lekarzowi dentyście) najpóźniej do 27 maja 2025 r.

Po tej dacie na rynku europejskim będą mogły być oferowane – jako nowe – wyłącznie urządzenia zgodne z MDR. Nie zostanie jednak zakazane realizowanie zabiegów z wykorzystaniem urządzeń „starszych”, a więc zakupionych przed 27 maja 2025 r.

Co z produkcją uruchomioną na mocy przepisów „pandemicznych”?

Rozporządzenie MDR ma potencjał, aby „oczyścić” rynek z produktów, które na mocy różnego rodzaju przepisów związanych z zapobieganiem pandemii, znalazły się na nim, i to pomimo wątpliwości do prezentowanych standardów np. w kwestii jakości. Warunkiem utrzymania ich na rynku, niesolidni producenci będą zmuszeni dokonać ich ponownej rejestracji – której wraz z powrotem do przedpandemicznych procedur, nie uda im się pozytywnie ukończyć.

MDR można zatem rozpatrywać jako narzędzie wspierające państwa członkowskie Unii Europejskiej w kontekście przywracania ładu i sprawiedliwej konkurencji na poszczególnych rynkach.

Kolejna część analizy wkrótce.

* Wprowadzenie po raz pierwszy do dystrybucji to z punktu widzenia producenta (dystrybutora) moment, w którym rejestrowane jest np. urządzenie w  URPL i po raz pierwszy urządzenie to zostaje wprowadzone do obrotu na rynku (czyli np. do sklepów, sieci pośredników i autoryzowanych sprzedawców).

** Wprowadzenie do używania to moment, w którym użytkownik końcowy (np. lekarz dentysta) kupuje określone urządzenie od dystrybutora, aby rozpocząć leczenie pacjentów z wykorzystaniem danego wyrobu medycznego.

**

____

   Justyna Matuszak-Leśny, radca prawny, Partner w Kancelarii esb Adwokaci i Radcowie Prawni.

Absolwentka Wydziału Prawa i Administracji Uniwersytetu Warszawskiego, Wyższej Szkoły Handlu i Prawa oraz podyplomowych studiów z zakresu Prawa informatyki (Informationsrecht) na Heinrich-Heine Universität w Düsseldorfie.

Karierę rozpoczęła w esb Rechtsanwälte w Stuttgarcie, gdzie zajmowała się procesami compliance w kontekście federalnego prawa ochrony danych osobowych (BDSG) i konsultingiem z zakresu prawa pracy dla polskich i niemieckich spółek.

Po powrocie do Polski realizowała projekty w zakresie prawa ochrony danych osobowych, prawa autorskiego i własności przemysłowej. Jako ekspert przeprowadziła szkolenia i projekty z zakresu wdrożenia systemów zarządzania i ochrony danych na rzecz przedsiębiorstw prywatnych i spółek Skarbu Państwa. Od 2013 r. rozwija polską jednostkę esb Rechtsanwälte (esb Adwokaci i Radcowie Prawni), jako Senior Partner. Jest pierwszą w historii osobą spoza Niemiec, która została zaproszona do grona partnerów.

Od 2013 r. jest członkinią Rady Doradczej VOI (Verband Organisations- und Informationssysteme e.V.) z siedzibą w Bonn. Zrzeszenie wspiera firmy i przedsiębiorstwa we wprowadzaniu nowoczesnych systemów ECM i EIM, usprawniających zbieranie, zarządzanie, tworzenie i analizę danych firmowych.

Jest aktywnym członkiem Centrum Technologii Blockchain przy Uczelni Łazarskiego, w którym wspiera prace badawcze nad zagadnieniami związanymi z rozwojem tej technologii i metod jej wykorzystania w prawie polskim i międzynarodowym.

Prywatnie podróżniczka, wielokrotna maratonka, entuzjastka sztuki i spełniona mama.

Podobał się artykuł? Podziel się!

POLECAMY W SERWISACH

Drogi Użytkowniku!

W związku z odwiedzaniem naszych serwisów internetowych możemy przetwarzać Twój adres IP, pliki cookies i podobne dane nt. aktywności lub urządzeń użytkownika. O celach tego przetwarzania zostaniesz odrębnie poinformowany w celu uzyskania na to Twojej zgody. Jeżeli dane te pozwalają zidentyfikować Twoją tożsamość, wówczas będą traktowane dodatkowo jako dane osobowe zgodnie z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady 2016/679 (RODO).

Administratora tych danych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz w Polityce Prywatności pod tym linkiem.

Jeżeli korzystasz także z innych usług dostępnych za pośrednictwem naszych serwisów, przetwarzamy też Twoje dane osobowe podane przy zakładaniu konta, rejestracji na eventy, zamawianiu prenumeraty, newslettera, alertów oraz usług online (w tym Strefy Premium, raportów, rankingów lub licencji na przedruki).

Administratorów tych danych osobowych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz również w Polityce Prywatności pod tym linkiem. Dane zbierane na potrzeby różnych usług mogą być przetwarzane w różnych celach, na różnych podstawach oraz przez różnych administratorów danych.

Pamiętaj, że w związku z przetwarzaniem danych osobowych przysługuje Ci szereg gwarancji i praw, a przede wszystkim prawo do sprzeciwu wobec przetwarzania Twoich danych. Prawa te będą przez nas bezwzględnie przestrzegane. Jeżeli więc nie zgadzasz się z naszą oceną niezbędności przetwarzania Twoich danych lub masz inne zastrzeżenia w tym zakresie, koniecznie zgłoś sprzeciw lub prześlij nam swoje zastrzeżenia pod adres odo@ptwp.pl.

Zarząd PTWP-ONLINE Sp. z o.o.