PARTNER PORTALU
partner portalu

Szczepienia przeciw COVID-19: obowiązki lekarza

ms
28-12-2020, 11:17
Szczepienia przeciw COVID-19: obowiązki lekarza Szczepionka przeciwko COVID-19 musi być bezpieczna (fot. pixabay)
Lekarze, zaczynający uczestniczyć w procedurze szczepień przeciw COVID-19, spotykają się coraz częściej z pytaniami, zarzutami, a czasami wręcz oskarżeniami ze strony pacjentów, szczególnie tych o poglądach „antyszczepionkowych”. Temat szczepienia dobrowolnego przeciw COVID-19 przedstawiają lekarzom i lekarzom dentystom adwokat Karol Kolankiewicz oraz prawnik, menedżer ochrony zdrowia Anna Karkut.

Szczepienie ochronne dobrowolne
Przeprowadzane szczepienie przeciw COVID-19:

- nie jest szczepieniem obowiązkowym - nie zostało bowiem ujęte w wykazie chorób zakaźnych objętych obowiązkiem szczepień ochronnych (Rozporządzenie Ministra Zdrowia w sprawie obowiązkowych szczepień ochronnych z dnia 18 sierpnia 2011 r.);
- nie jest także szczepieniem zalecanym - nie zostało bowiem ujęte w wykazie zalecanych szczepień ochronnych (rozporządzenie ministra zdrowia w sprawie wykazu zalecanych szczepień ochronnych oraz sposobu finansowania i dokumentowania zalecanych szczepień ochronnych wymaganych międzynarodowymi przepisami zdrowotnymi z dnia 16 września 2010 r.);
- jest działaniem o charakterze profilaktycznym na rzecz zapobiegania chorobom (art. 5 pkt. 40 w zw. z art. 27 ust. 1 pkt. 7 ustawy z 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych) - nie stanowi zatem części procesu diagnostycznego czy terapeutycznego;
- jest rodzajem szczepienia ochronnego (§ 1a rozporządzenia ministra zdrowia z 27 lutego 2020 r. w sprawie zakażenia koronawirusem SARS-CoV-2).

Kwalifikacja przed szczepieniem
Wprawdzie powyższa ustawa o zapobieganiu oraz wydane na jej podstawie rozporządzenia nie nakazują wprost przy szczepieniu dobrowolnym  (które nie jest w sensie prawnym także „szczepieniem zalecanym”) przeprowadzenia badania kwalifikacyjnego w celu wykluczenia przeciwwskazań do wykonania szczepienia (tak jak ma to miejsce przy szczepieniu obowiązkowym i zalecanym - art. 17 ust. 2  w zw. z art. 19 ust. 6 ww. ustawy o zapobieganiu) - jednak przyjąć trzeba, że do lekarza należy ocena bezpieczeństwa przeprowadzenia szczepienia przeciw COVID-19 z punktu widzenia indywidualnego pacjenta przed wykonaniem szczepienia (na podobieństwo kwalifikacyjnego badania lekarskiego przy szczepieniach obowiązkowych – art. 17 ust. 2 ww. ustawy o zapobieganiu).  

Wszystkie czynności lekarza podejmowane wobec pacjenta powinny bowiem odpowiadać aktualnym wymogom wiedzy medycznej i być przeprowadzane w sposób należyty, co oznacza m.in.:
- obowiązek zapoznania się z właściwościami stosowanych środków,
- przeciwskazaniami i ostrzeżeniami producentów,
- posiadanie niezbędnej wiedzy z zakresu szczepień ochronnych - w tym znajomość niepożądanych odczynów poszczepiennych.

Każda decyzja lekarza o wdrożeniu określonej procedury medycznej zawsze powinna bowiem wynikać z kompleksowej analizy aktualnego stanu pacjenta oraz wszystkich zdiagnozowanych objawów i czynników ryzyka.

Nowa karta szczepień
Lekarz powinien odnotować w dokumentacji medycznej pacjenta przeprowadzenie wstępnej oceny przed szczepieniem, jak i samego faktu dokonania szczepienia przeciwko COVID-19. W tym zakresie, dopiero w dniu 24 grudnia 2020r. zostało wydane rozporządzenie ministra zdrowia (o zmianie rozporządzenia w sprawie dokumentacji medycznej z 2020r.), które wprowadza nowy dokument „Kartę Szczepień”, która powinna zawierać w szczególności (nowy § 68b ust. 1 ww. rozporządzenia):
- informacje o przeprowadzeniu lekarskiego badania kwalifikacyjnego;
- dane dotyczące szczepienia;
- datę i godzinę przeprowadzenia szczepienia;- numer podawanej dawki szczepionki oraz zalecaną liczbę dawek;
- informacje o podawanej szczepionce - jej nazwę handlową, numer serii, kod EAN, nazwę podmiotu odpowiedzialnego, ilość podanej szczepionki, drogę jej podania oraz część ciała, w którą ją podano;
- oznaczenie osoby kwalifikującej do szczepienia lub przeprowadzającej szczepienie;
- informacje dot. stanu zdrowia - w zakresie niezbędnym do przeprowadzenia szczepienia.

Karta Szczepień jest prowadzona w postaci elektronicznej (w systemie, o którym mowa w art. 7 ust. 1 ustawy z 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia) - zaś wpisy są dokonywane w okresie nieprzekraczającym 24 godzin od momentu przeprowadzenia odpowiednio lekarskiego badania kwalifikacyjnego albo szczepienia (nowy § 68b ust. 2 i 4 ww. rozporządzenia).  

Zaświadczenie o wykonaniu szczepienia
Nowe przepisy nakazują także, aby zaświadczenie o wykonaniu szczepienia:
- zostało wydane w postaci elektronicznej,
 - zostało udostępnione się w Internetowym Koncie Pacjenta osoby poddanej szczepieniu.

Na żądanie tej osoby zaświadczenie o wykonaniu szczepienia wydaje się także w postaci papierowej (nowy § 68b ust. 5 ww. rozporządzenia).  

Narodowy Program Szczepień
Wobec braku przepisów warto zwrócić uwagę na dokument opublikowany przez Ministerstwo Zdrowia pod nazwą „Narodowy Program Szczepień” (https://www.gov.pl/web/szczepimysie/narodowy-program-szczepien-przeciw-covid-19) – chociaż nie jest on wiążącym prawnie źródłem praw i obowiązków, a jedynie rodzajem planu czy też informatora.

W powyższym dokumencie wskazano, że:
- szczepienie przeciwko COVID-19 będzie poprzedzone kwalifikacją, a „kwalifikacji do szczepień przeciwko COVID-19 będzie dokonywał lekarz na podstawie przeprowadzonego badania oraz wywiadu z pacjentem, co zostanie udokumentowane w ankiecie i stosownej dokumentacji medycznej;
- wykluczono prowadzenie badania kwalifikacyjnego na zasadzie teleporady.

Przebieg procesu szczepienia przeciw COVID-19 ma obejmować  m.in.:
1. identyfikację i rejestrację pacjenta (na podanie I i II dawki);
2. kwalifikację do szczepienia, w tym wypełnienie lub odebranie ankiety - ankiety mają być ujednolicone i opracowane przez zespoły ekspertów z uwzględnieniem zaleceń, ostrzeżeń i przeciwwskazań producenta konkretnej szczepionki;
3. przygotowanie i wykonanie szczepienia - zgodnie ze wskazaniami producenta;
4. wytworzenie dokumentacji medycznej, w tym wydanie odpowiedniego zaświadczenia o zaszczepieniu – aktualnie brak jeszcze jego wzoru lub informacji o jego treści;
5. obserwację i monitoring stanu pacjenta po realizacji szczepienia - zgodnie ze wskazaniami producenta szczepionki.

Pomimo, że opis procesu szczepienia nie jest ujęty w tradycyjnie pojmowanych źródłach prawa, to może być uznany za rodzaj schematu postępowania, rekomendacji czy wytycznych, których stosowanie stanowić będzie wyraz rzetelności i należytej staranności.

Osoby uprawnione do przeprowadzania szczepień przeciw Covid-19
Nowym rozwiązaniem prawnym (od 11 grudnia 2020 r.) jest określenie osób uprawnionych do przeprowadzania szczepień przeciw Covid-19, gdzie wskazuje się, iż szczepienia te mogą przeprowadzać osoby, które posiadają prawo wykonywania zawodu odpowiednio lekarza, felczera, pielęgniarki, położnej lub wykonują zawód ratownika medycznego, a nawet higienistki szkolnej jednakże w przypadku higienistki z zastrzeżeniem posiadania przez nią odpowiednich kwalifikacji (§1a ww. rozporządzenia w sprawie zakażenia koronawirusem SARS-CoV-2).

Oznacza to, że aby przeprowadzać szczepienia przeciw COVID-19 przedstawiciele ww. zawodów medycznych nie muszą mieć dodatkowych kwalifikacji – z wyjątkiem higienistki szkolnej. 

Niepożądany odczyn poszczepienny
Jeśli w wyniku tego szczepienia lekarz poweźmie podejrzenie lub rozpozna wystąpienie niepożądanego  odczynu  poszczepiennego - ma obowiązek zgłoszenia tego faktu do państwowego powiatowego inspektora sanitarnego - w ciągu 24 godzin od wystąpienia lub powzięcia podejrzenia jego wystąpienia (art. 21 ust. 1 ww. ustawy z 5 grudnia 2008 r. o zapobieganiu oraz zwalczaniu zakażeń i chorób zakaźnych u ludzi; dalej: ustawa o zapobieganiu).    

Wątpliwości - pytania
Lekarz czy pielęgniarka przeprowadzająca szczepienie  przeciw COVID-19 nie ma obowiązku przekazywania szczegółowej wiedzy co do składu, sposobu produkcji i działania aktualnie wchodzącej na rynek szczepionki  przeciw COVID-19, czy dopuszczenia jej do obrotu na terenie Polski - żaden aktualnie obowiązujący przepis takiego obowiązku nie nakłada ani na lekarza, ani na pielęgniarkę uczestniczącą w procedurze szczepień obowiązkowych, zalecanych  czy dobrowolnych.

Ewentualne pojawiające się pytania:
- co do doboru, czy dystrybucji szczepionek - należy „przekierować” do Ministerstwa Zdrowia, który dokonuje zakupu szczepionek służących do przeprowadzania obowiązkowych szczepień ochronnych (art. 18 ust. 5 ww. ustawy o zapobieganiu) oraz do dystrybutora centralnego (wyznaczonego przez ministra ds. zdrowia), wojewódzkich i powiatowych stacji sanitarno-epidemiologicznych jako podmiotów odpowiedzialnych za dystrybucję i przechowywanie szczepionek służących do przeprowadzania obowiązkowych szczepień ochronnych (art. 18 ust. 6 b ww. ustawy o zapobieganiu);
- w zakresie wymagań jakościowych oraz przechowywania i przekazywania szczepionek - należy „przekierować” do Inspekcji Farmaceutycznej, do której należy kontrola stacji sanitarno-epidemiologicznych (art. 109 ustawy z 6 września 2001r. - Prawo farmaceutyczne);
- w zakresie szczegółowych informacji dot. szczepionki (m.in. dot. składu, danych klinicznych obejmujących w przypadku szczepionek - immunologicznych produktów leczniczych,  specjalne środki ostrożności przy podawaniu pacjentom, wraz ze środkami ostrożności, które powinny być podjęte przez pacjenta) - należy „przekierować” do treści tzw. charakterystyki produktu leczniczego (art. 11 i nast. ww. ustawy - Prawo farmaceutyczne).

Odpowiedzialność prawna
Wykonywanie zawodu lekarza w zakresie szczepień dobrowolnych nie „rodzi” nadzwyczajnej sytuacji w zakresie ewentualnej odpowiedzialności cywilnej, karnej, czy zawodowej. Lekarz może ponosić odpowiedzialność za naruszenie obowiązujących zasad postępowania, jeżeli można mu przypisać winę i dodatkowo zachodzi adekwatny związek przyczynowy między jego działaniem lub zaniechaniem a szkodą po stronie pacjenta.

Nie ma w przywołanych powyżej przepisach, czy w orzecznictwie sądowym mowy  o nadzwyczajnej aktywności lekarza w zakresie szczepień dobrowolnych. Należyta realizacja powyżej wskazanych obowiązków, w tym m.in. rzetelnie przeprowadzona ocena przed szczepieniem, powinna uchronić lekarza przed ponoszeniem odpowiedzialności cywilnej, karnej, czy zawodowej.

***             

Karol Kolankiewicz jest adwokatem - członkiem Pomorskiej Izby Adwokackiej w Gdańsku; współzałożyciel Instytutu – Specjaliści Prawa Ochrony Zdrowia; od 2008 roku nieprzerwanie świadczy pomoc prawną dla Okręgowej Izby Lekarskiej w Gdańsku; świadczy także usługi doradztwa prawnego dla podmiotów leczniczych; specjalizuje się w sprawach związanych z prawem medycznym i ochroną danych osobowych, jak również w sprawach karnych, odszkodowawczych oraz związanych z ochroną dóbr osobistych; prowadzi szkolenia z zakresu prawa medycznego, karnego oraz z zakresu ochrony danych medycznych; autor licznych publikacji z zakresu prawa medycznego.

Anna Karkut jest prawnikiem - absolwentem Wydziału Prawa i Administracji Uniwersytetu Gdańskiego (2004r.), absolwentka Podyplomowego Studium Ekonomiki Zdrowia Uniwersytetu Warszawskiego i Podyplomowych Studiów Zarządzania w Jednostkach Samorządu Terytorialnego Wyższej Szkoły Bankowej w Gdańsku; współzałożyciel Instytutu – Specjaliści Prawa Ochrony Zdrowia menedżer jednostek opieki zdrowotnej w dużych podmiotach leczniczych; certyfikowany audytor systemu zarządzania jakością; doświadczony Administrator Bezpieczeństwa Informacji; specjalistka w zakresie doradztwa i szkoleń w zakresie: kontraktowania świadczeń finansowanych ze środków publicznych oraz zasad realizacji i rozliczania umów z NFZ, praw pacjenta, ochrony danych osobowych, zarządzania jakością w opiece zdrowotnej.

Podobał się artykuł? Podziel się!
SŁOWA KLUCZOWE
dentysta   stomatolog   COVID-19   szczepionka  

POLECAMY W SERWISACH

Drogi Użytkowniku!

W związku z odwiedzaniem naszych serwisów internetowych możemy przetwarzać Twój adres IP, pliki cookies i podobne dane nt. aktywności lub urządzeń użytkownika. O celach tego przetwarzania zostaniesz odrębnie poinformowany w celu uzyskania na to Twojej zgody. Jeżeli dane te pozwalają zidentyfikować Twoją tożsamość, wówczas będą traktowane dodatkowo jako dane osobowe zgodnie z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady 2016/679 (RODO).

Administratora tych danych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz w Polityce Prywatności pod tym linkiem.

Jeżeli korzystasz także z innych usług dostępnych za pośrednictwem naszych serwisów, przetwarzamy też Twoje dane osobowe podane przy zakładaniu konta, rejestracji na eventy, zamawianiu prenumeraty, newslettera, alertów oraz usług online (w tym Strefy Premium, raportów, rankingów lub licencji na przedruki).

Administratorów tych danych osobowych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz również w Polityce Prywatności pod tym linkiem. Dane zbierane na potrzeby różnych usług mogą być przetwarzane w różnych celach, na różnych podstawach oraz przez różnych administratorów danych.

Pamiętaj, że w związku z przetwarzaniem danych osobowych przysługuje Ci szereg gwarancji i praw, a przede wszystkim prawo do sprzeciwu wobec przetwarzania Twoich danych. Prawa te będą przez nas bezwzględnie przestrzegane. Jeżeli więc nie zgadzasz się z naszą oceną niezbędności przetwarzania Twoich danych lub masz inne zastrzeżenia w tym zakresie, koniecznie zgłoś sprzeciw lub prześlij nam swoje zastrzeżenia pod adres odo@ptwp.pl.

Zarząd PTWP-ONLINE Sp. z o.o.