PARTNER PORTALU
partner portalu partner portalu

Stomatologia odczuje zapisy ustawy o wyrobach medycznych

ms
17-03-2022, 08:37
Stomatologia odczuje zapisy ustawy o wyrobach medycznych Obrady Senackiej Komisji Zdrowia na temat ustawy o wyrobach medycznych
Czy lekarz dentysta będzie mógł przedstawić pacjentom wiedzę na temat różnych rodzajów: licówek, implantów, aparatów ortodontycznych, w końcu wypełnień - nie narażając się na zarzut reklamowania takich a nie innych wyrobów? To gorące pytanie w trakcie dyskusji nad projektem ustawy o wyrobach medycznych. Nie jedyne.
  • Jak po wdrożeniu ustawy o wyrobach medycznych informować pacjentów o dostępnych na rynku np. implantach zębowych, licówkach, wypełnieniach?
  • Konkretne problemy z oddzieleniem reklamy od informacji.
  • Sytuacji drażliwych w branży stomatologicznej może być bardzo wiele.    

Reklamowanie vs informowanie w stomatologii

Podczas obrad Senackiej Komisja Zdrowia, dyskutującej poprawki do projektu ustawy o wyrobach medycznych, wiele uwagi poświęcono zasadom, jakim ma podlegać reklamowanie wyrobów medycznych stosowanych w stomatologii.

Senatorowie chcieli wiedzieć czy lekarz, a szczególnie lekarz dentysta - w świetle nowych przepisów - będzie mógł informować pacjentów o dostępnych na rynku wyrobach medycznych np. implantach zębowych, licówkach, wypełnieniach? W jakich okolicznościach taka aktywność może być zagrożona wysokimi karami (do 2 mln zł), gdyby była zakwalifikowana jako reklama konkretnego produktu?

Wiceminister zdrowia Maciej Miłkowski zapewnił, że każdy specjalista będzie mógł przekazywać informacje dotyczące dostępnych wyrobów i to nie jest reklama, ale informacja dla pacjenta, którą powinien zawsze otrzymać, aby podejmować świadomy wybór.

Wiceminister dodał, że za reklamę wyrobu nie uważa się: katalogów handlowych lub list cenowych, zawierających wyłącznie nazwę handlową, cenę wyrobu lub specyfikację techniczną oraz informacji umieszczonych na opakowaniach oraz załączonych do opakowań wyrobów, wymaganych przepisami ustawy. 

Informacja o wyrobach - dozwolona 

Według Macieja Miłkowskiego osoba, która leczy powinna udzielić wszelkiej informacji, na podstawie której pacjent zadecyduje ostatecznie, ile chce zapłacić za usługę. Pacjent musi mieć pełną wiedzę. Tak samo, jak w przypadku produktów leczniczych są leki refundowane oraz nierefundowane i lekarz, informując czy wypisując je, powinien z pacjentem uzgodnić czy jest on gotowy, zapłacić taką a nie inną kwotę – zakomunikował Miłkowski.

Kto używa wyrobu: dentysta, czy pacjent? 

Senatorowie występowali o doprecyzowanie, co w ustawie rozumie się pod pojęciem "używanie wyrobu” - jego montaż przez profesjonalistów, czy jego noszenie? W stomatologii tego typu sytuacji jest znacząca liczba.

"Nie" dla publicznej reklamy

Z sygnałów przekazywanych przez Ministerstwo Zdrowia wynika, że wszelka aktywność w internecie, np. w mediach społecznościowych dotycząca konkretnego rozwiązania stosowanego w gabinecie stomatologicznym może być utrudniona.

Maciej Miłkowski jednoznacznie stwierdził, że nie widzi uzasadnienia dla publicznej reklamy wyrobów stosowanych przez profesjonalistów takich jak urządzenia diagnostyczne, czy roboty ułatwiające realizację zabiegów.

Jeśli tak, to należałoby zapytać chociażby o przyszłość inicjatywy „gabinety bez bólu”, które to stosują konkretne rozwiązanie podczas znieczulenia.

Nikt z właścicieli gabinetów stomatologicznych nie zaryzykuje kary wynoszącej „zaledwie” 10 proc. 2 mln zł (bo o takich widełkach dyskutowano) przedstawiając publicznie np. konkretną metodę leczenia z zastosowaniem lasera.

Co z nakładkami ortodontycznymi? 

Z sygnałów płynących z MZ wynika, że informacja porównawcza dotycząca konkretnej grupy wyrobów medycznych – chociaż dopuszczalna – nie powinna mieć publicznego charakteru.

Z pewnością zaś po wprowadzeniu w życie procedowanej ustawy, z przestrzeni publicznej znikną doniesienia influencerów zachwalające to czego dokonał lekarz dentysta stosując podczas leczenia taki, a nie inny produkt.

Przed poważnym dylematem staną producenci nakładek ortodontycznych. Te przecież nie powinny być stosowane bez udziału lekarza dentysty. W jaki zatem sposób dotrzeć z przekazem o konkretnej metodzie naprawy zgryzu do pacjenta?

Technik dentystyczny - lekarz dentysta

Pytania zadają także technicy dentystyczni, którzy nie wiedzą jakim obostrzeniom podlegałaby wymiana poglądów z lekarzami dentystami np. na temat nowych wyrobów stosowanych w pracowniach protetycznych. To w zasadzie nie problem, gdyż dyskusja w zamkniętym gronie fachowców nie jest formą reklamy publicznej. Gorzej gdy dyskusja ta prowadzona jest na otwartych formach, być może nawet z zamysłem, aby jej przebieg mogli śledzić pacjenci i wyciągnąć dla siebie praktyczne wnioski.

Sytuacji drażliwych w branży stomatologicznej może być bardzo wiele zważywszy, że zgodnie z definicją: wyrób medyczny to narzędzie, przyrząd, urządzenie, oprogramowanie, materiał lub inny artykuł, stosowany samodzielnie lub w połączeniu, w celu diagnozowania, zapobiegania, monitorowania, leczenia lub łagodzenia przebiegu choroby lub skutków urazu, a także badania, zastępowania lub modyfikowania budowy anatomicznej lub procesu fizjologicznego.

Przepisy ustawy o wyrobach medycznych mają wejść w życie od 26 maja 2022 r., z wyjątkiem zapisów regulujących reklamę wyrobów medycznych (od 1 stycznia 2023 r.) i części dotyczących rejestracji wyrobów i podmiotów gospodarczych (od 1 lipca 2023 r.).

Do informacji infoDENT24.pl o przygotowywanych przepisach ustawy odniósł się na TT wiceprezes NRL i przewodniczący KS NRL Andrzej Cisło:

Czym innym jest reklama wyrobów, a czym innym udzielanie informacji przez pwdl o zakresie udzielanych świadczeń. Lekarz nie informuje, że oferuje implanty marki X, a najczęściej informuje, że udziela świadczenia „leczenie implantologiczne”. Wszystko OK, nie ma żadnego zagrożenia.

Podobał się artykuł? Podziel się!

POLECAMY W SERWISACH