› lexDENT

Potrzebny lepszy nadzór na lekami. Dopuszczenie do obrotu trwa w Polsce zbyt długo

Autor: nieck • Źródło: en

04-07-2022, 11:30

Potrzebny lepszy nadzór na lekami. Dopuszczenie do obrotu trwa w Polsce zbyt długo

Duże opóźnienia procedury rejestracji produktów leczniczych, wykazuje NIK Fot. Shutterstock

Naczelna Izba Kontroli zbadała proces rejestracji i procedury zmian porejestracyjnych produktów leczniczych. Wykryła gigantyczne opóźnienia w rejestracji, przypadki decyzji o dodaniu nowego wskazania terapeutycznego dla leku na podstawie niewystarczających dowodów czy problemy kadrowe w URPL. To tylko niektóre wnioski.

Kontrola NIK wykryła nieprawidłowości w działaniach Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego oraz opóźnienia w procedurach rejestracji produktów leczniczych prowadzonych przez URPL
W sprawie interpeluje do Ministerstwa Zdrowia grupa posłów
Czy Ministerstwo Zdrowia doprowadzi do sytuacji, w której zapewnione zostaną warunki umożliwiające rozwiązanie problemów kadrowych URPL - pytają
Jak dodają konieczne jest usprawnienie procesu rejestracji produktów leczniczych i procedowania zmian porejestracyjnych

CZYTAJ WIĘCEJ

Klinika. Bezprawne stosowanie nazwy. Niewykluczone kary

CZYTAJ WIĘCEJ

Leczenie kanałowe z powikłaniami. Pacjentka wygrała w sądzie

CZYTAJ WIĘCEJ

Co robić, gdy boli ząb? Te leki przyniosą ulgę

Nadzór nad lekami do poprawy. Duże opóźnienia w rejestracji produktów leczniczych.

Raport opublikowany na początku czerwca przez Najwyższą Izbę Kontroli dowodzi konieczności zmian w nadzorze nad lekami w Polsce. NIK wskazuje, że obywatele powinni mieć dostęp do produktów leczniczych o udowodnionej skuteczności, jakości i bezpieczeństwie. W Polsce za dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych odpowiedzialny jest prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Natomiast nadzór i kontrolę nad wytwarzaniem i obrotem produktami leczniczymi sprawuje Główny Inspektorat Farmaceutyczny. Kontrola NIK, prowadzona od 1 stycznia 2019 do 30 czerwca 2021 r. wykryła znaczne opóźnienia w rejestracji produktów leczniczych.

Okazuje się, że wśród 279 wydanych w tym czasie decyzji o dopuszczeniu do obrotu produktów leczniczych w procedurze narodowej, jedynie 23 postępowania zakończono w ustawowym terminie. Czyli w okresie nie dłuższym niż 210 dni. W przypadku pozostałych 256 postępowań zakończono je z opóźnieniem, trwającym niekiedy nawet 1 021 dni. W trakcie procedury rejestracyjnej podmioty odpowiedzialne (np. firmy farmaceutyczne, producenci, dystrybutorzy, importerzy) wielokrotnie występowały do URPL z prośbą o przedłużenie terminu na złożenie uzupełnień i wyjaśnień wymaganych przez URPL. Pozwolenia na przesunięcie były wydawane bez podania podstawy prawnej takiej decyzji, ujawnia raport.

W skrajnej sytuacji, na którą natrafił NIK podczas kontroli, ta praktyka doprowadziła do trwającego ponad sześć lata postępowania rejestracyjnego dla jednego z leków.

CZYTAJ WIĘCEJ

Nocne poty, mgła mózgowa, problemy z jelitami dokuczały jej przez 10 lat. Poprawną diagnozę postawił dentysta

CZYTAJ WIĘCEJ

Preferencyjny ZUS po uważaniu. Dwa sprzeczne wyroki sądowe

Zobowiązania porejestracyjne. Poza procedurą określoną przepisami

Jak wykryła Naczelna Izba Kontroli, w sumie aż 114 bezwarunkowych decyzji o dopuszczeniu produktów leczniczych do obrotu w procedurze narodowej wydano po złożeniu przez podmioty odpowiedzialne, w formie informacyjnej, tzw. zobowiązań porejestracyjnych, czyli zobowiązania się podmiotów odpowiedzialnych do wykonania określonych czynności po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu.

Praktyka taka była działaniem poza procedurą wynikającą z przepisów. W efekcie URPL nie była w stanie sprawdzić, czy dopuszczenie do obrotu przebiegło zgodnie z prawem.

CZYTAJ WIĘCEJ

Straciła 11 zębów. Według sądu zawinił lekarz i pacjentka

CZYTAJ WIĘCEJ

Lekarz z mniejszym chorobowym. Wina ZUS, bo zwlekał z decyzją

Interpelacja poselska. Jak resort zdrowia chce poprawić nadzór nad rejestracją leków

Sytuacja opisana w raporcie Najwyższej Izby Kontroli stała się przedmiotem interpelacji grupy posłów. Kierują do ministra zdrowia następujące pytania na temat nadzoru nad lekami w Polsce:

Czy Ministerstwo Zdrowia doprowadzi do sytuacji, w której zapewnione zostaną warunki umożliwiające rozwiązanie problemów kadrowych URPL?
Czy Ministerstwo razem z prezesem URPL planuje usprawnienie procesu rejestracji produktów leczniczych i procedowania zmian porejestracyjnych?
Czy Ministerstwo planuje wprowadzenie skutecznego nadzoru nad wypełnianiem przez podmioty odpowiedzialne warunków określanych w decyzjach dopuszczających do obrotu produkty lecznicze?