Potrzebny lepszy nadzór na lekami. Dopuszczenie do obrotu trwa w Polsce zbyt długo

- Kontrola NIK wykryła nieprawidłowości w działaniach Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego oraz opóźnienia w procedurach rejestracji produktów leczniczych prowadzonych przez URPL
- W sprawie interpeluje do Ministerstwa Zdrowia grupa posłów
- Czy Ministerstwo Zdrowia doprowadzi do sytuacji, w której zapewnione zostaną warunki umożliwiające rozwiązanie problemów kadrowych URPL - pytają
- Jak dodają konieczne jest usprawnienie procesu rejestracji produktów leczniczych i procedowania zmian porejestracyjnych
Klinika. Bezprawne stosowanie nazwy. Niewykluczone kary
Co robić, gdy boli ząb? Te leki przyniosą ulgę
Nadzór nad lekami do poprawy. Duże opóźnienia w rejestracji produktów leczniczych.
Raport opublikowany na początku czerwca przez Najwyższą Izbę Kontroli dowodzi konieczności zmian w nadzorze nad lekami w Polsce. NIK wskazuje, że obywatele powinni mieć dostęp do produktów leczniczych o udowodnionej skuteczności, jakości i bezpieczeństwie. W Polsce za dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych odpowiedzialny jest prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.
Natomiast nadzór i kontrolę nad wytwarzaniem i obrotem produktami leczniczymi sprawuje Główny Inspektorat Farmaceutyczny. Kontrola NIK, prowadzona od 1 stycznia 2019 do 30 czerwca 2021 r. wykryła znaczne opóźnienia w rejestracji produktów leczniczych.
Okazuje się, że wśród 279 wydanych w tym czasie decyzji o dopuszczeniu do obrotu produktów leczniczych w procedurze narodowej, jedynie 23 postępowania zakończono w ustawowym terminie. Czyli w okresie nie dłuższym niż 210 dni. W przypadku pozostałych 256 postępowań zakończono je z opóźnieniem, trwającym niekiedy nawet 1 021 dni. W trakcie procedury rejestracyjnej podmioty odpowiedzialne (np. firmy farmaceutyczne, producenci, dystrybutorzy, importerzy) wielokrotnie występowały do URPL z prośbą o przedłużenie terminu na złożenie uzupełnień i wyjaśnień wymaganych przez URPL. Pozwolenia na przesunięcie były wydawane bez podania podstawy prawnej takiej decyzji, ujawnia raport.
W skrajnej sytuacji, na którą natrafił NIK podczas kontroli, ta praktyka doprowadziła do trwającego ponad sześć lata postępowania rejestracyjnego dla jednego z leków.
Zobowiązania porejestracyjne. Poza procedurą określoną przepisami
Jak wykryła Naczelna Izba Kontroli, w sumie aż 114 bezwarunkowych decyzji o dopuszczeniu produktów leczniczych do obrotu w procedurze narodowej wydano po złożeniu przez podmioty odpowiedzialne, w formie informacyjnej, tzw. zobowiązań porejestracyjnych, czyli zobowiązania się podmiotów odpowiedzialnych do wykonania określonych czynności po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu.
Praktyka taka była działaniem poza procedurą wynikającą z przepisów. W efekcie URPL nie była w stanie sprawdzić, czy dopuszczenie do obrotu przebiegło zgodnie z prawem.
Interpelacja poselska. Jak resort zdrowia chce poprawić nadzór nad rejestracją leków
Sytuacja opisana w raporcie Najwyższej Izby Kontroli stała się przedmiotem interpelacji grupy posłów. Kierują do ministra zdrowia następujące pytania na temat nadzoru nad lekami w Polsce:
- Czy Ministerstwo Zdrowia doprowadzi do sytuacji, w której zapewnione zostaną warunki umożliwiające rozwiązanie problemów kadrowych URPL?
- Czy Ministerstwo razem z prezesem URPL planuje usprawnienie procesu rejestracji produktów leczniczych i procedowania zmian porejestracyjnych?
- Czy Ministerstwo planuje wprowadzenie skutecznego nadzoru nad wypełnianiem przez podmioty odpowiedzialne warunków określanych w decyzjach dopuszczających do obrotu produkty lecznicze?
Uporczywe bóle głowy. Co pomoże?

CZYTAJ TAKŻE:
-
Kto chce poprowadzić gabinet stomatologiczny w szkole
newsDENT -
Mariusz Duda uhonorowany za zasługi dla polskiej stomatologii
newsDENT -
Dentyści na WOŚP. Oferty dla pacjentów i … dentystów
lifeDENT -
Bakterie kałowe na szczoteczce do zębów. Sytuacja, w której to niemal pewne
techDENT -
LDEK już 7 lutego 2023 r. Ważne tradycyjne dokumenty tożsamości
eduDENT -
Tak powinny wyglądać testy eksploatacyjne urządzeń radiologicznych. Wskazania dla stomatologii
lexDENT -
Kiedy będzie obradowała Komisja Stomatologiczna NRL w 2023 r.
newsDENT -
Kto jest najbogatszym dentystą na świecie? Lista
bizDENT
-
NFZ ustalił nowe wyceny w leczeniu stomatologicznym. Uwagi do 1 lutego
newsDENT -
Nowe wyceny w leczeniu stomatologicznym. Są uwagi do projektu "cennika"
newsDENT -
Czas na sprawozdania statystyczne. Obowiązek dotyczy wszystkich podmiotów leczniczych
lexDENT -
Błędy w leczeniu endodontycznym wyceniono na 31,2 tys. zł
lexDENT -
Za mało publicznych pieniędzy na stomatologię. Polacy muszą leczyć zęby „za swoje”
newsDENT -
Zasady eksploatacji autoklawów w gabinecie stomatologicznym. Wytyczne Urzędu Dozoru Technicznego
lexDENT -
Pacjenci mają najwięcej uwag do ginekologii i stomatologii. Raport Rzecznika Praw Pacjenta
newsDENT -
Medycy tylko w publicznym sektorze. Warunek wyższych zarobków. Plany Adama Niedzielskiego
newsDENT
PRACA: OSTATNIE OGŁOSZENIA
-
lekarz dentysta
Warszawa, mazowieckie -
lekarz dentysta
Wolsztyn, wielkopolskie -
lekarz dentysta
Spytkowice- Podhale, małopolskie -
lekarz dentysta
Chlewiska, mazowieckie