PARTNER PORTALU
partner portalu partner portalu partner portalu

Potrzebny lepszy nadzór na lekami. Dopuszczenie do obrotu trwa w Polsce zbyt długo

Autor: nieck • Źródło: en
04-07-2022, 11:30
Potrzebny lepszy nadzór na lekami. Dopuszczenie do obrotu trwa w Polsce zbyt długo Duże opóźnienia procedury rejestracji produktów leczniczych, wykazuje NIK Fot. Shutterstock
Naczelna Izba Kontroli zbadała proces rejestracji i procedury zmian porejestracyjnych produktów leczniczych. Wykryła gigantyczne opóźnienia w rejestracji, przypadki decyzji  o dodaniu nowego wskazania terapeutycznego dla leku na podstawie niewystarczających dowodów czy problemy kadrowe w URPL. To tylko niektóre wnioski.
  • Kontrola NIK wykryła nieprawidłowości w działaniach Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego oraz opóźnienia w procedurach rejestracji produktów leczniczych prowadzonych przez URPL
  • W sprawie interpeluje do Ministerstwa Zdrowia grupa posłów
  • Czy Ministerstwo Zdrowia doprowadzi do sytuacji, w której zapewnione zostaną warunki umożliwiające rozwiązanie problemów kadrowych URPL - pytają
  • Jak dodają konieczne jest usprawnienie  procesu rejestracji produktów leczniczych i procedowania zmian porejestracyjnych

Nadzór nad lekami do poprawy. Duże opóźnienia w rejestracji produktów leczniczych. 

Raport opublikowany na początku czerwca przez Najwyższą Izbę Kontroli dowodzi konieczności zmian w nadzorze nad lekami w Polsce.  NIK wskazuje, że obywatele powinni mieć dostęp do produktów leczniczych o udowodnionej skuteczności, jakości i bezpieczeństwie. W Polsce za dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych odpowiedzialny jest prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Natomiast nadzór i kontrolę nad wytwarzaniem i obrotem produktami leczniczymi sprawuje Główny Inspektorat Farmaceutyczny. Kontrola NIK, prowadzona od 1 stycznia 2019 do 30 czerwca 2021 r. wykryła znaczne opóźnienia w rejestracji produktów leczniczych.

Okazuje się, że wśród 279 wydanych w tym czasie decyzji o dopuszczeniu do obrotu produktów leczniczych w procedurze narodowej, jedynie 23 postępowania zakończono w ustawowym terminie. Czyli w okresie nie dłuższym niż 210 dni. W przypadku pozostałych 256 postępowań zakończono je z opóźnieniem, trwającym niekiedy nawet 1 021 dni. W trakcie procedury rejestracyjnej podmioty odpowiedzialne (np. firmy farmaceutyczne, producenci, dystrybutorzy, importerzy) wielokrotnie występowały do URPL z prośbą o przedłużenie terminu na złożenie uzupełnień i wyjaśnień wymaganych przez URPL. Pozwolenia na przesunięcie były wydawane bez podania podstawy prawnej takiej decyzji, ujawnia raport.

W skrajnej sytuacji, na którą natrafił NIK podczas kontroli, ta praktyka doprowadziła do trwającego ponad sześć lata postępowania rejestracyjnego dla jednego z leków.

Zobowiązania porejestracyjne. Poza procedurą określoną  przepisami

Jak wykryła Naczelna Izba Kontroli, w sumie aż  114 bezwarunkowych decyzji o dopuszczeniu produktów leczniczych do obrotu w procedurze narodowej wydano po złożeniu przez podmioty odpowiedzialne, w formie informacyjnej, tzw. zobowiązań porejestracyjnych, czyli zobowiązania się podmiotów odpowiedzialnych do wykonania określonych czynności po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu.

Praktyka taka była działaniem poza procedurą wynikającą z przepisów. W efekcie URPL nie była w stanie sprawdzić, czy dopuszczenie do obrotu przebiegło zgodnie z prawem.

Interpelacja poselska. Jak resort zdrowia chce poprawić nadzór nad rejestracją leków

Sytuacja opisana w raporcie Najwyższej Izby Kontroli stała się przedmiotem interpelacji grupy posłów. Kierują do ministra zdrowia następujące pytania  na temat nadzoru nad lekami w Polsce:

  • Czy Ministerstwo Zdrowia doprowadzi do sytuacji, w której zapewnione zostaną warunki umożliwiające rozwiązanie problemów kadrowych URPL?
  • Czy Ministerstwo razem z prezesem URPL planuje usprawnienie procesu rejestracji produktów leczniczych i procedowania zmian porejestracyjnych?
  • Czy Ministerstwo planuje wprowadzenie skutecznego nadzoru nad wypełnianiem przez podmioty odpowiedzialne warunków określanych w decyzjach dopuszczających do obrotu produkty lecznicze?

 

Podobał się artykuł? Podziel się!
SŁOWA KLUCZOWE
Ministerstwo Zdrowia   NIK   lekarz dentysta  

POLECAMY W SERWISACH