› lexDENT

MZ: jak ma wyglądać zgłoszenie poważnego incydentu. Trwają konsultacje

PAP/en

22-06-2022, 14:17

MZ: jak ma wyglądać zgłoszenie poważnego incydentu. Trwają konsultacje

Formularz ma na celu ochronę zdrowia użytkowników wyrobów medycznych. Fot. AdobeStock

Rozpoczęły się konsultacje publiczne projektu rozporządzenia określającego formularz zgłoszenia poważnego incydentu. Poważny incydent to taki, który może doprowadzić do zgonu pacjenta. Wzór formularza ma być w języku polskim i angielskim.

Ministerstwo Zdrowia kierowało do konsultacji publicznych projekt rozporządzenia w sprawie formularza zgłoszenia poważnego incydentu
Celem formularza jest ochrona zdrowia użytkowników wyrobów medycznych
Zgłoszenie ma zawierać niezbędne informacje do zidentyfikowania wyrobu oraz przeprowadzenia postępowania wyjaśniającego przez producenta tego wyrobu

CZYTAJ WIĘCEJ

Od 1 lipca podatki w dół, pensje w górę. Duże zmiany również dla medyków

CZYTAJ WIĘCEJ

Nowe powikłanie po COVID-19 potwierdzone. Objawem jest potężny ból

CZYTAJ WIĘCEJ

Odszkodowanie za błąd medyczny. Kluczowy jest termin zgłoszenia szkody

Poważny incydent. Czyli taki, który może doprowadzić do zgonu

Projekt rozporządzenia ministra zdrowia określa wzór formularza zgłoszenia poważnego incydentu w zgodności z ustawą z 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych. Jego celem, jak podkreśla ministerstwo, jest ochrona zdrowia użytkowników wyrobów medycznych.

We wzorze formularza znajdują się:

dane zgłaszającego poważny incydent,
dane adresata (podmiotu zawiadamianego o poważnym incydencie),
informacja o przekazaniu kopii zgłoszenia do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
informacje o producencie, informacje o upoważnionym (autoryzowanym) przedstawicielu,
informacje o importerze,
informacje o dostawcy wyrobu,
informacje o wyrobie i incydencie medycznym (w tym m.in. opis incydentu)
inne istotne dane.

CZYTAJ WIĘCEJ

Koszty leczenia stomatologicznego. To miejsce należy omijać

CZYTAJ WIĘCEJ

Nareszcie załatwią problem z ósemkami. Ekstrakcje do lamusa

Szybkie docieranie do producenta

- Zastosowanie tego formularza przez zgłaszającego zwiększa szanse, że zgłoszenie będzie zawierało niezbędne informacje do zidentyfikowania wyrobu oraz przeprowadzenia postępowania wyjaśniającego przez producenta tego wyrobu. Brak formularza skutkowałby składaniem zgłoszeń poważnego incydentu w dowolnej formie i o dowolnej treści - podkreślono w uzasadnieniu projektu rozporządzenia.

Zgodnie z projektem rozporządzenia poważny incydent oznacza incydent, który bezpośrednio lub pośrednio doprowadził, mógł doprowadzić lub może doprowadzić do zgonu pacjenta, użytkownika lub innej osoby; czasowego lub trwałego poważnego pogorszenie stanu zdrowia pacjenta, użytkownika lub innej osoby, jak również poważnego zagrożenia zdrowia publicznego.

Poważny incydent, który wydarzył się w Polsce, może być zgłoszony przez każdą osobę, także osobę nieposługującą się językiem polskim. Zgłoszenie incydentu można wysłać pocztą lub pocztą elektroniczną.

- Zgłoszenie poważnego incydentu przesyła się do producenta lub jego upoważnionego przedstawiciela, a kopię zgłoszenia do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych - podkreślono.