MZ: jak ma wyglądać zgłoszenie poważnego incydentu. Trwają konsultacje

- Ministerstwo Zdrowia kierowało do konsultacji publicznych projekt rozporządzenia w sprawie formularza zgłoszenia poważnego incydentu
- Celem formularza jest ochrona zdrowia użytkowników wyrobów medycznych
- Zgłoszenie ma zawierać niezbędne informacje do zidentyfikowania wyrobu oraz przeprowadzenia postępowania wyjaśniającego przez producenta tego wyrobu
Poważny incydent. Czyli taki, który może doprowadzić do zgonu
Projekt rozporządzenia ministra zdrowia określa wzór formularza zgłoszenia poważnego incydentu w zgodności z ustawą z 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych. Jego celem, jak podkreśla ministerstwo, jest ochrona zdrowia użytkowników wyrobów medycznych.
We wzorze formularza znajdują się:
- dane zgłaszającego poważny incydent,
- dane adresata (podmiotu zawiadamianego o poważnym incydencie),
- informacja o przekazaniu kopii zgłoszenia do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
- informacje o producencie, informacje o upoważnionym (autoryzowanym) przedstawicielu,
- informacje o importerze,
- informacje o dostawcy wyrobu,
- informacje o wyrobie i incydencie medycznym (w tym m.in. opis incydentu)
- inne istotne dane.
Szybkie docieranie do producenta
- Zastosowanie tego formularza przez zgłaszającego zwiększa szanse, że zgłoszenie będzie zawierało niezbędne informacje do zidentyfikowania wyrobu oraz przeprowadzenia postępowania wyjaśniającego przez producenta tego wyrobu. Brak formularza skutkowałby składaniem zgłoszeń poważnego incydentu w dowolnej formie i o dowolnej treści - podkreślono w uzasadnieniu projektu rozporządzenia.
Zgodnie z projektem rozporządzenia poważny incydent oznacza incydent, który bezpośrednio lub pośrednio doprowadził, mógł doprowadzić lub może doprowadzić do zgonu pacjenta, użytkownika lub innej osoby; czasowego lub trwałego poważnego pogorszenie stanu zdrowia pacjenta, użytkownika lub innej osoby, jak również poważnego zagrożenia zdrowia publicznego.
Poważny incydent, który wydarzył się w Polsce, może być zgłoszony przez każdą osobę, także osobę nieposługującą się językiem polskim. Zgłoszenie incydentu można wysłać pocztą lub pocztą elektroniczną.
- Zgłoszenie poważnego incydentu przesyła się do producenta lub jego upoważnionego przedstawiciela, a kopię zgłoszenia do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych - podkreślono.
Praca dla dentysty za 70 tys. funtów miesięcznie


CZYTAJ TAKŻE:
» Specjalizacje lekarskie. Nowe wzory dyplomów już obowiązują. Jest rozporządzenie ministra zdrowia
lexDENT» Potrzebny lepszy nadzór na lekami. Dopuszczenie do obrotu trwa w Polsce zbyt długo
lexDENT» Amalgamat do lamusa. MZ wycofa plomby z koszyka świadczeń gwarantowanych
newsDENT» Problemy z zębami a ropnie mózgu. Bardzo groźne powikłania u dzieci
techDENT
-
Specjalizacje lekarskie. Nowe wzory dyplomów już obowiązują. Jest rozporządzenie ministra zdrowia
lexDENT -
ZUS odmówił świadczenia przedemerytalnego asystentce dentysty. Sprawę rozstrzygnął sąd
lexDENT -
500 tys. zakażeń koronawirusem w tydzień. Kolejna fala pandemii w Wielkiej Brytanii
newsDENT -
Co czwarty nastolatek pali e-papierosy. Ta moda się nasila
techDENT -
No-fault. NIL opracowuje projekt ustawy
lexDENT -
8,4 stomatologów na 10 tys. mieszkańców. Jakie są faktyczne potrzeby?
newsDENT -
Wyższe wyceny dla techników dentystycznych i protetyków. Jest apel do Ministerstwa Zdrowia
bizDENT -
Medicover przejmuje sieć znanych klinik stomatologicznych
bizDENT
-
COVID-22 i siódma fala koronawirusa. Ten wariant daje zupełnie nowe objawy
newsDENT -
Nocne poty, mgła mózgowa, problemy z jelitami dokuczały jej przez 10 lat. Poprawną diagnozę postawił dentysta
techDENT -
Podwyżki od 1 lipca zagrożone? Pracodawcy RP pytają, skąd wziąć pieniądze
newsDENT -
Sejm uchwalił podwyżki wynagrodzeń w ochronie zdrowia. Kogo ucieszą, a kogo nie
lexDENT -
Co robić, gdy boli ząb? Te leki przyniosą ulgę
techDENT -
Drakońskie kary za błędy w gospodarowaniu odpadami medycznymi. Nawet do 1 mln zł
lexDENT -
Amalgamat do lamusa. MZ wycofa plomby z koszyka świadczeń gwarantowanych
newsDENT -
Tyle od 1 lipca zarobi asystentka, higienistka i technik dentystyczny. Mniej być nie może
lexDENT
PRACA: OSTATNIE OGŁOSZENIA
-
lekarz dentysta
Katowice, śląskie -
lekarz dentysta
Poznań, wielkopolskie -
lekarz dentysta
Wałcz, zachodniopomorskie -
lekarz dentysta
Warszawa, ul. Dzika, mazowieckie
KURSY LAST MINUTE
-
Kontrola Urzędu Wojewódzkiego w...
szkolenie internetowe, cała Polska -
Letni kampus ortodontyczny
Olsztyn, warmińsko-mazurskie -
Profesjonalna asysta implantologiczna
Warszawa, mazowieckie -
Curriculum Implantologiczne - edycja 34
Warszawa, mazowieckie