- Przechowywanie modeli diagnostycznych przez 20 lat, a tak należałoby postąpić konsekwentnie, gdyby uznać je za element dokumentacji medycznej, to bardzo poważny problem organizacyjny - Andrzej Cisło, wiceprezes NRL zachęca do zapoznania się z opinią zespołu radców prawnych NIL.

Opinia prawna

Podstawowymi aktami normatywnymi regulującymi kwestie związane z prowadzeniem dokumentacji medycznej są ustawa z 6 listopada 2008 r. o prawach pacjenta i Rzeczniku Praw Pacjenta oraz wydane na podstawie przepisów tej ustawy rozporządzenie ministra zdrowia z 6 kwietnia 2020 r. w sprawie rodzajów, zakresu i wzorów dokumentacji medycznej oraz sposobu jej przetwarzania.

Zgodnie z art. 23 ustawy o prawach pacjenta (…) pacjent ma prawo do dostępu do dokumentacji medycznej dotyczącej jego stanu zdrowia oraz udzielonych mu świadczeń zdrowotnych.

System prawa polskiego w żadnym miejscu nie definiuje pojęcia dokumentacji medycznej w sposób uniwersalny. W ustawie o prawach pacjenta (…) nie zawarto definicji dokumentacji medycznej, z kolei ustawa z 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej definiuje dokumentację medyczną poprzez odwołanie do ustawy o prawach pacjenta (…). Zgodnie z art. 2 ust. 1 pkt 1) ustawy o działalności (…), przez dokumentację medyczną rozumie się dokumentację, o której mowa w przepisach ustawy z 6 listopada 2008 r. o prawach pacjenta i Rzeczniku Praw Pacjenta.

Brak legalnej definicji dokumentacji medycznej spowodował, że obecnie w doktrynie funkcjonują dwie koncepcje dokumentacji medycznej – jedna wychodząca od pojęcia dokumentu (ujęcie wąskie) i druga bazująca na założeniu, iż dokumentacja medyczna stanowi zbiór danych odnoszących się do stanu zdrowia (ujęcie szerokie) (komentarz red. Bosek 2020, wyd. 1/Gąska).

Dla przykładu D. Karkowska proponuje definiowanie dokumentacji medycznej jako "określonych w ustawie o prawach pacjenta i Rzeczniku Praw Pacjenta oraz przepisach odrębnych danych odnoszących się do stanu zdrowia pacjenta oraz udzielonych mu świadczeń zdrowotnych, gromadzonych i udostępnianych na zasadach określonych w tej ustawie" (D. Karkowska, Ustawa o prawach pacjenta i Rzeczniku Praw Pacjenta, 2016, kom. do art. 23). Z kolei K. Cal-Całko określa dokumentację medyczną jako chronologicznie uporządkowany zbiór dokumentów dotyczących stanu zdrowia i choroby pacjenta oraz udzielonych mu świadczeń zdrowotnych [K. Cal-Całko, Dokumentacja medyczna po śmierci pacjenta, w: M. Śliwka (red.), Prawne i zarządcze aspekty prowadzenia dokumentacji medycznej, Warszawa 2018, s. 98].

W analizie przedmiotowej sprawy należy zwrócić uwagę na wyrok SN z 9 lutego 2011 r., sygn. akt V CSK 256/10, w którym Sąd podzielił pogląd, że szerokie ujęcie pozwala zaliczyć do kategorii dokumentacji medycznej także informacje medyczne uprzedmiotowione w postaci spreparowanych fragmentów tkanek i narządów pobranych, w celu określenia przyczyny zgonu pacjenta, przy wykonywaniu sekcji zwłok.

W wąskim rozumieniu przyjmuje się, że dokumentacja medyczna stanowi dane pacjenta, dane podmiotu udzielającego świadczeń, opis stanu zdrowia oraz rodzaj i zakres wykonanych pacjentowi świadczeń zdrowotnych wraz datą ich wykonania. Powyższe elementy dokumentacji medycznej wynikają  z art. 25 ustawy o prawach pacjenta (…). Takie ujęcie definicji nie pozwala zakwalifikować modeli diagnostycznych, jako dokumentacji medycznej.

Jednocześnie należy mieć na uwadze przepisy rozporządzenia ministra zdrowia z 6 kwietnia 2020 r. w sprawie rodzajów, zakresu i wzorów dokumentacji medycznej oraz sposobu jej przetwarzania, które określa szczegółowe zasady dotyczące prowadzenia dokumentacji medycznej, jej rodzaje, zakres oraz wzór.

W rozporządzeniu tym nie ma mowy o modelach diagnostycznych. W § 48 ww. rozporządzenia uregulowano dokumentację medyczną pracowni protetyki stomatologicznej i ortodoncji. Zgodnie z tym przepisem pracownia protetyki stomatologicznej i ortodoncji prowadzi dokumentację zbiorczą w formie wykazu pracowni. Wykaz pracowni zawiera:
1)    oznaczenie pacjenta, zgodnie z § 10 pkt 2;
2)    oznaczenie lekarza kierującego, zgodnie z § 10 pkt 3 lit. a;
3)    datę przyjęcia i datę zakończenia zleconej pracy;
4)    rodzaj i opis zleconej pracy, w tym diagram zębowy;
5)    dane o użytych materiałach;
6)    oznaczenie osoby wykonującej zleconą pracę, zgodnie z § 10 pkt 3.

We wskazanym wyliczeniu nie wymieniono przedmiotów, jakimi są modele diagnostyczne.

Ponadto dodać również należy, że zgodnie z § 1 ww. rozporządzenia dokumentacja może być prowadzona w postaci papierowej, jeżeli przepis rozporządzenia tak stanowi lub warunki organizacyjno-techniczne uniemożliwiają prowadzenie dokumentacji w postaci elektronicznej. Oznacza to, że przedmiotowe rozporządzenie uznaje elektroniczną postać dokumentacji medycznej za podstawowy sposób jej prowadzenia. Rozporządzenie nie określa jak model diagnostyczny – gdyby uznać go za dokumentację medyczną – miałby być prowadzony w postaci elektronicznej.

Analiza przepisów doprowadza do wniosku, że kwestia zaliczenia modeli diagnostycznych do dokumentacji medycznej zależy od sposobu definiowania dokumentacji medycznej. Szerokie ujęcie dokumentacji medycznej pozwala na wniosek, że modele diagnostyczne stanowią dokumentację medyczną, bowiem odnoszą się do stanu zdrowia pacjenta, czego wyrazem jest wyrok SN z dnia 9 lutego 2011 r., sygn. akt V CSK 256/10.

Z kolei przyjęcie drugiej koncepcji ujęcia definicji dokumentacji medycznej (wąskiej) wyklucza uznanie, że modele diagnostyczne stanowią dokumentację medyczną. Modele diagnostyczne nie są dokumentem, stanowią rzecz (przedmiot). Nie ma możliwości przechowywania ich w sposób elektroniczny, ani też papierowy. Ponadto przyjąć należy, że gdyby intencją ustawodawcy było zaliczenie modeli diagnostycznych do dokumentacji medycznej, to zostałyby wprost wymienione w rozporządzeniu, gdzie uregulowano dokumentację medyczną pracowni protetyki stomatologicznej i ortodoncji.

Jednocześnie w analizie przedmiotowej sprawy należy zauważyć regulację wynikającą z art. 27 ust. 2 ustawy o prawach pacjenta (…) dotyczącą sposobu udostępniania dokumentacji medycznej. W przepisie tym zawarto zasady udostępniania dokumentacji medycznej mającej postać zdjęć rentgenowskich utrwalonych na kliszy. Z uwagi na szczególny charakter tej kategorii dokumentacji medycznej, jest ona każdorazowo wydawana w oryginale za potwierdzeniem odbioru i z zastrzeżeniem zwrotu po jej wykorzystaniu. Powyższy zapis wskazuje, że ustawodawca uregulował sposób udostępniania specyficznego rodzaju dokumentacji medycznej, która nie jest dokumentem.

Przyjąć należy, że gdyby modele diagnostyczne zostały uznane za dokumentację medyczną, to sposób ich udostępnienia również znalazłby swoje unormowanie w ustawie, tak jak w przypadku zdjęć rentgenowskich utrwalonych na kliszy.

Wobec tego, że w doktrynie funkcjonują dwie koncepcje ujęcia dokumentacji medycznej nie można wskazać jednoznacznego wniosku w zakresie zakwalifikowania modeli diagnostycznych, jako dokumentacji medycznej. Konkluzja w tym zakresie zależy od doktrynalnego sposobu ujęcia definicji dokumentacji medycznej.

Wąskie ujęcie dokumentacji medycznej wyklucza zakwalifikowanie modeli diagnostycznych do dokumentacji medycznej, z kolei szerokie ujęcie pozwala zaliczyć te przedmioty do dokumentacji medycznej.

Po rozważeniu występujących w doktrynie koncepcji rozumienia dokumentacji medycznej opowiadam się za jej wąskim ujęciem, które wyklucza uznanie, że modele diagnostyczne stanowią dokumentacje medyczną.

Powyższe potwierdza również stanowisko Ministerstwa Zdrowia wyrażone w piśmie do Rzecznika Praw Pacjenta z dnia 6 maja 2015 r. znak: OZZ.024.102.2015/AW. W piśmie tym wskazano, że:
„Obecnie obowiązujące przepisy prawa nie określają okresu oraz warunków przechowywania i udostępniania preparatów histopatologicznych, odlewów czy modeli stomatologicznych. Jednocześnie brak jest podstaw do uznania ich za dokumentację medyczną, w rozumieniu ustawy z dnia 6 listopada 2008 r. o prawach pacjenta i Rzeczniku Praw Pacjenta (…)”.

Jednocześnie zauważenia wymaga, że w ostatnim czasie Ministerstwo Zdrowia zapowiedziało podjęcie prac nad ustawą o dokumentacji medycznej. Możliwe, że zakres planowanej regulacji obejmie definicję dokumentacji medycznej i tym samym pozwoli jednoznacznie rozstrzygnąć powstałe w przedmiotowym zakresie wątpliwości związane ze sposobem ujęcia dokumentacji medycznej.

Olga Benicka, radca prawny Zespół Radców Prawnych NIL

W opinii znalazło się odwołanie do  stanowiska zajętego w tej sprawie przez Ministerstwo Zdrowia- (pismo skierowane do Rzecznika Praw Pacjenta przez ówczesnego wiceministra zdrowia Piotra Warczyńskiego).

Pismo
W odpowiedzi na pismo znak RzPP-ZPR.420.13.2015.KKO dotyczące rozważenia podjęcia prac legislacyjnych zmierzających do unormowania statusu materiałów i preparatów dokumentujących przebieg czynności medycznych w kategorii dokumentacji medycznej, przedstawiam następujące stanowisko.

Obecnie obowiązujące przepisy prawa nie określają okresu oraz warunków przechowywania i udostępniania preparatów histopatologicznych, odlewów czy modeli stomatologicznych. Jednocześnie brak jest podstaw do uznania ich za dokumentację medyczną, w rozumieniu ustawy z 6 listopada 2008 r. o prawach pacjenta i Rzeczniku Praw Pacjenta (Dz. U. z 2012 r. poz. 159, z późn. zm.).

Zgodnie z zaleceniami Polskiego Towarzystwa Patologów kostki parafinowe winny być przechowywane przez podmiot, który wykonał badanie, przez okres co najmniej 10 lat — w przypadku, gdy wynik badania jest ujemny. W pozostałych przypadkach wskazane jest ich przechowywanie nawet przez okres dłuższy.

Pogląd powyższy podziela również konsultant krajowy w dziedzinie patomorfologii. Potrzeba przechowywania i udostępniania preparatów histopatologicznych (bloczków, płytek), a nie tylko ich opisów, które stanowią dokumentacją medyczną, nie budzi wątpliwości.

W związku z powyższym, w obecnie przygotowywanym projekcie rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie standardu postępowania medycznego w dziedzinie patomorfologii, proponuje się wprowadzenie przepisów regulujących przechowywanie oraz udostępnianie tych preparatów. 

W odniesieniu do odlewów i modeli stomatologicznych wprowadzenie podobnych rozwiązań wymaga wnikliwego rozważenia, ewentualnie zasięgnięcia opinii konsultantów krajowych.

W związku z powyższym, uprzejmie proszę o przekazanie informacji dotyczącej liczby, kierowanych przez pacjentów do Rzecznika Praw Pacjenta, wniosków w sprawach trudności z uzyskaniem dostępu do odlewów i modeli stomatologicznych, co pozwoli na określenie skali problemu i podjęcie adekwatnych decyzji w zakresie dalszego postępowania, z uwzględnieniem słusznych interesów pacjentów, jak też możliwości podmiotów udzielających świadczeń zdrowotnych, których regulacje te miałyby dotyczyć.

źródło: NIL