PARTNERZY PORTALU
partner portalu partner portalu

Medical Device Regulation od 26 maja: co zmienia m.in. w stomatologii

ms
27-04-2021, 12:02
Medical Device Regulation od 26 maja: co zmienia m.in. w stomatologii mec. Justyna Matuszak-Leśny, właścicielka Kancelarii esb Adwokaci i Radcowie Prawni (fot. archiwum)
Unijne rozporządzenie Medical Device Regulation z pewnością wywrze głęboki wpływ na funkcjonowanie sektora wyrobów medycznych. Z tego powodu na zmiany powinni przygotować się także uczestnicy branży stomatologicznej, bo przecież gabinet dentystyczny bez specjalistycznego sprzętu po prostu nie istnieje.

Redakcja infoDENT24.pl, wraz z partnerem merytorycznym – mec. Justyną Matuszak-Leśny, właścicielką Kancelarii esb Adwokaci i Radcowie Prawni, przygotowała specjalny poradnikowy cykl na temat zagadnień związanych z wejściem w życie 26 maja 2021 r. Medical Device Regulation (MDR).

Wspólnie będziemy przybliżali Czytelnikom infoDENT24.pl najważniejsze zagadnienia, które pomogą przygotować się na wdrożenie nowych przepisów, unikając trudnych, stresujących sytuacji.

Co tydzień na łamach infoDENT24.pl pojawi się artykuł zgłębiający w szczegółach wchodzące w życie przepisy. Czytelnikom portalu zapewniamy możliwość zgłaszania: pytań, wątpliwości, uwag na które z pewnością odpowiemy.

                                                     Formularz zgłoszeniowy tutaj.

Geneza zmian

Jak już wspomnieliśmy, od 26 maja 2021 r. na terenie państw Unii Europejskiej zacznie obowiązywać Rozporządzenie Medical Device Regulation. Regulacja jest odpowiedzią m.in. na aferę związaną z implantami piersi. Okazało się, że we wszczepianych we Francji silikonowych wkładkach stosowano nieodpowiadający normom tani żel, zawierający czynniki kancerogenne.

Z tego też względu władze francuskie zaleciły usunięcie implantów piersi ok. 30 tys. kobietom. To zdarzenie (nie jedyne zresztą tego typu) utwierdziło regulatorów w przekonaniu, że dla lepszej ochrony zdrowia pacjentów potrzebne jest ogólnoeuropejskie rozwiązanie prawne.

Główną intencją Rozporządzenia jest zwiększenie bezpieczeństwa pacjentów poprzez nadzór nad wyrobami medycznymi (ujednolicenie warunków stosowania i obrotu).

Rozporządzenie będzie obowiązywać wprost na ternie całej Unii Europejskiej - to znaczy nie wymaga się tzw. dostosowania krajowego.  (Przypomnijmy, że jedynie tam gdzie rozporządzenie zostawia krajom członkowskim swobodę, czy to poprzez brak konkretnych regulacji, czy poprzez wyraźną delegację uregulowania poszczególnych obszarów, tam kraje członkowskie mają możliwość podjęcia indywidualnych rozwiązań na poziomie krajowym).

W Polsce trwają prace nad nową ustawą o wyrobach medycznych. Będzie ona m.in. regulować dodatkowe obowiązki nakładane na wszystkie podmioty, które pracują z wyrobami medycznymi.

Porównując projekt rodzimych przepisów z oryginalną treścią Rozporządzania jasnym jest, że polski ustawodawca zaprezentował w tym względzie zdecydowanie ostrzejsze podejście do zagadnienia niż twórcy europejskich regulacji. Wiele proponowanych krajowych rozwiązań jest zdecydowanie surowszych od ustanowionych Rozporządzeniem MDR.

Nowe rozporządzenie, nowe definicje

MDR zawiera nową definicję wyrobu medycznego. Jest nim produkt, który spełnia określone warunki w zakresie formy oddziaływania na pacjenta oraz w odniesieniu do celu przyjętego przez producenta.

W praktyce wyrobem medycznym są: narzędzia, aparaty, urządzenia, implanty, materiały, ale także oprogramowanie, które nie osiągają zasadniczego działania środkami farmakologicznymi, immunologicznymi lub metabolicznymi w ludzkim ciele lub na nim, ale których działanie może być wspomagane takimi środkami.

Za wyroby medyczne uznawane są także wyroby służące do czyszczenia, dezynfekcji lub sterylizacji wyrobów.

Przepisy obejmują również obszerną grupę produktów takich jak: rękawiczki jednorazowe, narzędzia chirurgiczne, czy sprzęt diagnostyczny.

Przepisy Rozporządzenia mają regulować cały łańcuch obrotu tymi produktami. Zmiany dotkną nie tylko producentów, dystrybutorów, czy importerów, ale również użytkowników końcowych - czyli m.in. właścicieli gabinetów stomatologicznych.

W zależności od roli, w jakiej występuje konkretny podmiot w łańcuchu produkcji lub obrotu wyrobami medycznymi - dedykowane są mu odpowiednie obowiązki.

Zarówno Rozporządzenie, jak i polski projekt ustawy o wyrobach medycznych podejmuje szeroko aspekt informacyjny związany z wyrobami medycznymi, w tym również w zakresie reklamy. Intencją zmian jest zapewnienie szybkiego dostępu do niezbędnych danych w przystępnej formie.

W praktyce, zgodnie z tymi przepisami, zakazane będzie używanie: tekstów, nazw, obrazów, symboli lub innych znaków, które mogą wprowadzić w błąd użytkownika co do przewidzianego zastosowania, bezpieczeństwa i działania wyrobu, w tym składania obietnic bez pokrycia w zakresie jego wykorzystania.

Daty i zmiany w klasyfikacji

Zgodnie z pierwotnymi założeniami, Rozporządzenie miało obowiązywać od 2020 r. Jego wejście w życie zostało przesunięte o rok w związku z pandemią COVID–19. Przy czym dla niektórych klas wyrobów przewidziany został okres przejściowy obowiązywania regulacji.

Wyroby z ważnymi certyfikatami, wydanymi zgodnie z Dyrektywą MDD, będą mogły być wprowadzane do obrotu lub do używania do maja 2024 r., zaś udostępniane na rynku - przez jeden dodatkowy rok. 

Najważniejszą informacją dla lekarzy dentystów jest zatem fakt, że 26 maja 2021 r. nie muszą wyrzucać kosztownych urządzeń, w które wyposażyli swoje praktyki. Nie będą musieli tego robić również w przyszłości, albowiem wykorzystywanie wyrobów, które zostały wprowadzone do używania zgodnie z przepisami - będzie mogło się odbywać do końca ich użyteczności.

Wskazanymi datami powinni być szczególnie zainteresowani: producenci, importerzy oraz dystrybutorzy wyrobów medycznych. Z kolei właściciele lecznic, w tym lecznic stomatologicznych powinni sprawdzić, czy wyrób dysponuje (na dzień zakupu) ważnymi certyfikatami.

Wyroby medyczne zostaną przyporządkowane do czterech klas (I, II a, II b oraz III), a każdej z nich zostanie przypisany kod identyfikujący wyrób (UDI), który musi zostać umieszczony na etykiecie bądź opakowaniu.

Uwaga: opisywany wcześniej okres przejściowy nie dotyczy wyrobów medycznych klasy I, które nie zmienią klasyfikacji zgodnie z MDR.

***

Justyna Matuszak-Leśny, radca prawny, Partner w Kancelarii esb Adwokaci i Radcowie Prawni.

Absolwentka Wydziału Prawa i Administracji Uniwersytetu Warszawskiego, Wyższej Szkoły Handlu i Prawa oraz podyplomowych studiów z zakresu Prawa informatyki (Informationsrecht) na Heinrich-Heine Universität w Düsseldorfie.

Karierę rozpoczęła w esb Rechtsanwälte w Stuttgarcie, gdzie zajmowała się procesami compliance w kontekście federalnego prawa ochrony danych osobowych (BDSG) i konsultingiem z zakresu prawa pracy dla polskich i niemieckich spółek.

Po powrocie do Polski realizowała projekty w zakresie prawa ochrony danych osobowych, prawa autorskiego i własności przemysłowej. Jako ekspert przeprowadziła szkolenia i projekty z zakresu wdrożenia systemów zarządzania i ochrony danych na rzecz przedsiębiorstw prywatnych i spółek Skarbu Państwa. Od 2013 r. rozwija polską jednostkę esb Rechtsanwälte (esb Adwokaci i Radcowie Prawni), jako Senior Partner. Jest pierwszą w historii osobą spoza Niemiec, która została zaproszona do grona partnerów.

Od 2013 r. jest członkinią Rady Doradczej VOI (Verband Organisations- und Informationssysteme e.V.) z siedzibą w Bonn. Zrzeszenie wspiera firmy i przedsiębiorstwa we wprowadzaniu nowoczesnych systemów ECM i EIM, usprawniających zbieranie, zarządzanie, tworzenie i analizę danych firmowych.

Jest aktywnym członkiem Centrum Technologii Blockchain przy Uczelni Łazarskiego, w którym wspiera prace badawcze nad zagadnieniami związanymi z rozwojem tej technologii i metod jej wykorzystania w prawie polskim i międzynarodowym.

Prywatnie podróżniczka, wielokrotna maratonka, entuzjastka sztuki i spełniona mama.

Podobał się artykuł? Podziel się!

POLECAMY W SERWISACH

Drogi Użytkowniku!

W związku z odwiedzaniem naszych serwisów internetowych możemy przetwarzać Twój adres IP, pliki cookies i podobne dane nt. aktywności lub urządzeń użytkownika. O celach tego przetwarzania zostaniesz odrębnie poinformowany w celu uzyskania na to Twojej zgody. Jeżeli dane te pozwalają zidentyfikować Twoją tożsamość, wówczas będą traktowane dodatkowo jako dane osobowe zgodnie z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady 2016/679 (RODO).

Administratora tych danych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz w Polityce Prywatności pod tym linkiem.

Jeżeli korzystasz także z innych usług dostępnych za pośrednictwem naszych serwisów, przetwarzamy też Twoje dane osobowe podane przy zakładaniu konta, rejestracji na eventy, zamawianiu prenumeraty, newslettera, alertów oraz usług online (w tym Strefy Premium, raportów, rankingów lub licencji na przedruki).

Administratorów tych danych osobowych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz również w Polityce Prywatności pod tym linkiem. Dane zbierane na potrzeby różnych usług mogą być przetwarzane w różnych celach, na różnych podstawach oraz przez różnych administratorów danych.

Pamiętaj, że w związku z przetwarzaniem danych osobowych przysługuje Ci szereg gwarancji i praw, a przede wszystkim prawo do sprzeciwu wobec przetwarzania Twoich danych. Prawa te będą przez nas bezwzględnie przestrzegane. Jeżeli więc nie zgadzasz się z naszą oceną niezbędności przetwarzania Twoich danych lub masz inne zastrzeżenia w tym zakresie, koniecznie zgłoś sprzeciw lub prześlij nam swoje zastrzeżenia pod adres odo@ptwp.pl.

Zarząd PTWP-ONLINE Sp. z o.o.