• jobDent jobDENT
    giełda pracy

    najnowsze oferty pracy

    Szukam pracy

  • kursDent kursDENT
    szukaj szkoleń

    najnowsze oferty szkoleń

PARTNERZY PORTALU
partner portalu partner portalu

MDR: zmiany także w reklamie, co z metamorfozami przed i po?

ms
04-06-2021, 08:23
MDR: zmiany także w reklamie, co z metamorfozami przed i po? Przed i po leczeniu stomatologicznym - jak pokazywać - według MDR (fot. shutterstock)
Rozporządzenie Medical Device Regulation (MDR)  uszczegóławia m.in. zasady informowania użytkowników (pacjentów) o sposobie wykorzystywania wyrobu medycznego. Znane już ograniczenia w reklamowaniu tego typu produktów zostają dodatkowo wzmocnione. Warto zdawać sobie sprawę z kilku nowych, istotnych niuansów.
  • W reklamie wyrobów medycznych nie można wykorzystywać wizerunku osoby prezentującej wyrób w sposób sugerujący, że wykonuje zawód medyczny.
  • Tłem do reklamy wyrobu medycznego nie będzie mogła być apteka, gabinet lekarski czy stomatologiczny, ponieważ może to błędnie sugerować, że osoba informująca o wyrobie posiada autorytet medyczny.
  • Dopuszczalne będzie nadal prowadzenie strony internetowej gabinetu lub kliniki, jednak prezentowana na niej oferta usług powinna mieć charakter wyłącznie informacyjny. Trzeba będzie powstrzymać się od jakiejkolwiek promocji czy określeń sugerujących, że dany podmiot świadczy usługi lepiej od konkurencji, jest liderem na rynku, jest „naj” w jakiejkolwiek kategorii itp.
  • Nie będzie można zamieszczać zdjęć metamorfoz przed i po – ponieważ mogłyby wprowadzić pacjenta w błąd co do skutków leczenia w jego indywidualnym przypadku.

Rozporządzenie MDR wprowadza istotne zmiany w kwestii reklamowania wyrobów medycznych oraz zabiegów, które przeprowadzane są z ich wykorzystaniem. Celem nowych przepisów jest wprowadzenie wyższego standardu ochrony pacjenta i użytkownika poprzez zwiększenie ich poziomu wiedzy oraz ograniczenie możliwości wpływania na decyzje pacjenta z wykorzystaniem reklamy. Co konkretnie zmieni się w sposobie reklamowania wyrobów medycznych?

Obowiązki wynikające bezpośrednio z MDR

Unijne rozporządzenie dość ogólnie traktuje zasady dotyczące treści reklam. Przepisy zawarto w artykule 7 MDR, który odnosi się zresztą nie tylko do reklamy, ale także m.in. do informacji znajdujących się na etykietach urządzeń medycznych czy do momentu wprowadzenia produktu do używania.

Na mocy przywołanego przepisu zabronione jest używanie: tekstów, nazw, znaków towarowych, obrazów i symboli lub innych znaków, które mogą wprowadzić w błąd użytkownika lub pacjenta co do przewidzianego zastosowania, bezpieczeństwa i działania wyrobu.

Następnie wymieniono, w jaki sposób pacjent lub użytkownik wyrobu mógłby być wprowadzony w błąd np. poprzez:
- przypisanie wyrobowi funkcji i właściwości, których wyrób nie posiada;
- wywołanie fałszywego wrażenia co do leczenia lub diagnozy, funkcji lub właściwości, których wyrób nie posiada;
- nieinformowanie użytkownika lub pacjenta o prawdopodobnym ryzyku związanym z używaniem wyrobu zgodnie z jego przewidzianym zastosowaniem;
- sugerowanie zastosowań wyrobu innych niż te, które zostały podane jako stanowiące część przewidzianego zastosowania, w odniesieniu do którego przeprowadzono ocenę zgodności.

Obowiązek spoczywający na producentach 

Uwaga: wskazane obowiązki, wynikające wprost z MDR, dotyczą przede wszystkim producentów.

To oni powinni w odpowiedni sposób znakować etykiety i opakowania oraz przygotowywać materiały reklamowe zgodnie z prawem. Są oni również  zobowiązani do dopełnienia obowiązku informacyjnego względem pacjentów i użytkowników (a więc przykładowo wskazane już poinformowanie o ewentualnym ryzyku, podanie informacji zgodnych z prawdą).

Należy jednak podkreślić, że wymóg, aby pacjent nie został wprowadzony w błąd, pośrednio dotyczy także lekarzy i lekarzy dentystów (oraz innych użytkowników wyrobu). Pacjent ma prawo uzyskania rzetelnych informacji na temat wyrobu, który został wykorzystany podczas zabiegu.

Obowiązki wynikające z projektu polskiej ustawy

Decyzja dotycząca określenia dalszych wymogów dotyczących reklam pozostawiona została ustawodawcom krajowym. W Polsce aktem prawnym w tym zakresie będzie ustawa o wyrobach medycznych, która na razie pozostaje w fazie prac legislacyjnych. Warto jednak już teraz przyjrzeć się planowanym regulacjom, gdyż mogą one zrewolucjonizować reklamę znacznej liczby produktów oraz usług realizowanych z wykorzystaniem takich produktów.

Reklama wyrobów medycznych została uwzględniona w Rozdziale 13 projektu ustawy. W art. 65 tej ustawy wskazano, że reklama musi być zrozumiała dla „przeciętnego użytkownika wyrobu”. Wskazano, że dotyczy to również sformułowań medycznych i naukowych oraz przywoływania w reklamie badań naukowych, opinii, literatury, opracowań naukowych i innych materiałów skierowanych do profesjonalistów.

Reklama bez medyków, celebrytów, influencerów

Z przepisu wynika, że materiał reklamowy powinien charakteryzować się prostym językiem, a jego treść nie powinna być skomplikowana. Ponadto, przekaz nie może wprowadzać w błąd (ust. 3).

Co więcej, w ustępie drugim przywołanego artykułu wskazano, że w reklamie nie można wykorzystywać wizerunku osób wykonujących zawody medyczne lub podających się za takie osoby lub przedstawiać wizerunku osoby prezentującej wyrób w sposób sugerujący, że wykonuje taki zawód.

Jeśli przepisy ustawy wejdą w życie, w tym zakresie nastąpi więc duża zmiana – obecnie w wielu reklamach wykorzystywana jest postać „eksperta” – osoby, która wygląda jak lekarz/farmaceuta czy ratownik medyczny. Często odbiorca nie jest nawet w stanie zorientować się, czy reklamującym jest aktor, czy prawdziwy pracownik ochrony zdrowia.

Według nowych przepisów w reklamach nie zobaczymy więc już osób w fartuchach lekarskich – zakaz sten dotyczy zarówno prawdziwych lekarzy i innych przedstawicieli ochrony zdrowia, jak i aktorów/statystów jedynie odgrywających taką rolę w materiale reklamowym.

Zmianie powinna ulec również scenografia reklam - tłem do reklamy wyrobu medycznego nie będzie mogła być apteka, gabinet lekarski czy stomatologiczny, ponieważ może to błędnie sugerować, że osoba informująca o wyrobie posiada autorytet medyczny.

Reklama wyrobów przez podmiot gospodarczy 

Dodatkowo projekt ustawy zakłada, że reklama wyrobu medycznego nie może być skierowana wyłącznie lub głównie do dzieci. Powyższe wymogi są zbieżne z wymogami dotyczącymi reklamy produktów leczniczych, która została uregulowana w ustawie z 6 września 2001 r. prawo farmaceutyczne. 

Gdy projektowane przepisy wejdą w życie, zarówno reklama leków, jak i wyrobów medycznych będzie wyglądała podobnie. Jest to istotna zmiana, ponieważ obecnie obowiązująca ustawa z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych nie zawiera regulacji dotyczących reklamowania wyrobów.

Polska ustawa ukróci także niektóre praktyki, dotychczas chętnie wykorzystywane w reklamie zabiegów, w tym m.in.:

- wyrobu medycznego lub zabiegu z wykorzystaniem wizerunku osób znanych – np. aktorów, celebrytów, influencerów;
- treści wizualnych w przesadny sposób pokazujących możliwe do osiągnięcia efekty dzięki danemu zabiegowi;
- zdjęć metamorfoz przed i po – ponieważ mogłyby wprowadzić pacjenta w błąd co do skutków leczenia w jego indywidualnym przypadku.

Nadzór i ewentualne kary

Zgodnie z art. 67 organem właściwym w sprawach dotyczących sposobu prowadzenia reklamy wyrobów medycznych ma być Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. W przypadku naruszenia przepisów ustawy będzie on uprawniony do nałożenia w drodze decyzji administracyjnej odpowiedniej sankcji, np. nakazu usunięcia naruszeń, czy zaprzestania publikowania reklamy.

Sankcją ma być m.in. kara pieniężna w wysokości do 2 mln zł. Wprowadzenie w błąd użytkownika lub pacjenta za pomocą tekstu, znaku towarowego, nazwy czy symbolu obwarowane jest jeszcze wyższą sankcją – do 5 mln zł (art. 102). Uchybienie obowiązkowi przechowywania wzorów reklam zagrożone jest karą w wysokości do 100 tys. zł.

Warto podkreślić, że obecnie – tzn. w okresie, gdy MDR już obowiązuje, natomiast nowa ustawa polska jeszcze nie – powyższe sankcje nie mają zastosowania. Samo rozporządzenie zaś nie tworzy osobnego systemu kar – decyzję w tej kwestii pozostawiono ustawodawcom krajowym (art. 113 MDR). Z tego powodu w chwili obecnej producenci i inne podmioty reklamujące zobowiązane są dostosować reklamy do ogólnych wymogów MDR, co nie wydaje się problematyczne – dotyczą one bowiem przede wszystkim tego, by pacjent/użytkownik nie został wprowadzony w błąd.

Materiały reklamowe publikowane po 26 maja 2021 r. powinny być zgodne z normami MDR. Warto jednak już teraz zapoznać się z regulacjami projektowanymi przez ustawodawcę polskiego – stosowne przepisy prędzej czy później wejdą w życie, a ich wersja finalna będzie z pewnością podobna do tej z projektu ustawy.

Co jest, a co nie jest reklamą?

Projekt polskiej ustawy zakłada, że powyżej opisane wymogi dotyczące wyrobów medycznych stosuje się także do (art. 68 projektu ustawy):
1) reklamy działalności gospodarczej lub zawodowej, w której wykorzystuje się wyrób do świadczenia usług - w zakresie w jakim dotyczy usług świadczonych przy użyciu danego wyrobu;
2) prezentowania wyrobów w czasie spotkań, których celem lub efektem jest zachęcanie do nabywania wyrobów, lub finansowanie takich spotkań;
3) kierowania do publicznej wiadomości opinii przez użytkowników wyrobów, jeżeli otrzymują z tego tytułu korzyści;
4) odwiedzania osób wykonujących zawód medyczny w celu promocji wyrobów;
5) sponsorowania targów, wystaw, pokazów, prezentacji, konferencji, zjazdów i kongresów naukowych, w tym dla osób wykonujących zawód medyczny lub prowadzących obrót wyrobami;
6) prezentowania wyrobów w czasie wydarzeń, o których mowa w pkt 5.

W projekcie ustawy zdefiniowano również, jakie materiały lub zdarzenia nie są uważane za reklamę, a więc w konsekwencji – w tych przypadkach regulacje dotyczące wymogów reklamowych nie znajdują zastosowania. W dokumencie wyszczególniono dwa takie przypadki:
1) katalogi handlowe lub listy cenowe, zawierające wyłącznie nazwę handlową, cenę wyrobu medycznego, pod warunkiem że nie zawierają treści odnoszących się do właściwości wyrobów medycznych oraz innych informacji o celach promocyjnych lub prowadzących do zwiększenia sprzedaży;
2) targi handlowe, wystawy pokazy lub podobne imprezy, podczas których wystawiane są wyroby medyczne niezgodne z przepisami rozporządzenia MDR. Działalność taka jest dopuszczalna, o ile widoczna informacja wyraźnie wskazuje, że wyroby przeznaczone są wyłącznie do celów prezentacji lub demonstracji i nie mogą zostać udostępnione, dopóki nie zostanie zapewniona ich zgodność z unijnym rozporządzeniem (art. 21 ust. 3 MDR).

Innymi słowy punkt pierwszy odnosi się do sytuacji, w której dany materiał (katalog, lista cenowa) nie ma charakteru promocyjnego lub zachęcającego do nabycia wyrobu. Jego charakter jest wyłącznie informacyjny.

Natomiast punkt drugi dotyczy różnego rodzaju wydarzeń, podczas których przedstawiane są produkty, które nie spełniają standardów określonych w rozporządzeniu MDR.

Przepis wskazuje, że organizowanie tego typu imprez jest legalne, nie jest natomiast dopuszczalne udostępnienie wyrobów, przez co należy rozumieć dostarczenie wyrobu w celu jego dystrybucji, konsumpcji lub używania na rynku unijnym w ramach działalności gospodarczej, odpłatnie lub nieodpłatnie (art. 2 MDR). MDR zakłada, że uczestnik targów lub innego podobnego wydarzenia powinien zostać poinformowany o tym, że wyroby są jedynie prezentowane, nie będzie można będzie natomiast dokonać ich zakupu – przynajmniej do momentu, kiedy nie zostaną one dostosowane do wymagań MDR.

Warto przypomnieć, że na mocy ustawy prawa farmaceutycznego oraz ustawy z 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej zabronione jest reklamowanie aptek i punktów aptecznych oraz działalności leczniczej (a więc szpitala, gabinetu lekarskiego, kliniki). Należy przy tym zauważyć, że zakaz ten nie oznacza, że lekarz zupełnie nie może prezentować usług swojego gabinetu.

Dopuszczalne jest przykładowo prowadzenie strony internetowej gabinetu lub kliniki, jednak prezentowana na niej oferta usług powinna mieć charakter wyłącznie informacyjny. Należy powstrzymać się od jakiejkolwiek promocji czy określeń sugerujących, że dany podmiot świadczy usługi lepiej od konkurencji, jest liderem na rynku, jest „naj” w jakiejkolwiek kategorii itp.

Wskazówki dotyczące tego, w jaki sposób lekarz może informować o swojej praktyce określiła także Naczelna Rada Lekarska w uchwale nr 29/11/VI z 16 grudnia 2011 r

Racje stojące za wprowadzeniem MDR

Rozporządzenie MDR, a przede wszystkim projekt polskiej ustawy o wyrobach medycznych regulują reklamę wyrobów medycznych. W praktyce dojdzie do zbliżenia zasad reklamy obowiązujących w odniesieniu do produktów leczniczych. Ratio legis wprowadzanych regulacji jest następujące: wyroby medyczne to produkty o specjalnym przeznaczeniu, służące do ratowania zdrowia i życia ludzkiego. Z tego powodu konieczne jest odpowiednie poinformowanie użytkowników i pacjentów o sposobie użycia wyrobu, ryzyku itp., a ewentualne wprowadzenie w błąd w tym zakresie może mieć tragiczne skutki.

Należy jednak podkreślić, że projekt ustawy wciąż pozostaje w fazie przygotowań, dlatego też nie wiadomo, kiedy opisane regulacje zaczną obowiązywać. Unijne rozporządzenie natomiast właśnie weszło w życie (26 maja 2021 r.) i z tego względu obowiązki z niego wynikające są już wiążące.

Czytaj także:

MDR: jakie zmiany w codziennej pracy gabinetu stomatologicznego

MDR za progiem: producenci i dystrybutorzy urządzeń medycznych a praktyka stomatologiczna

Jak mają przebiegać zmiany w certyfikacji urządzeń medycznych

W jaki sposób Medical Device Regulation wpłynie na branżę stomatologiczną?

Medical Device Regulation od 26 maja: co zmienia m.in. w stomatologii

***
autorki 

r.pr. Justyna Matuszak-Leśny, LL.M.

 

 

 Agata Grochowska (Junior Associate w esb Adwokaci i Radcowie Prawni)

Podobał się artykuł? Podziel się!

POLECAMY W SERWISACH

Drogi Użytkowniku!

W związku z odwiedzaniem naszych serwisów internetowych możemy przetwarzać Twój adres IP, pliki cookies i podobne dane nt. aktywności lub urządzeń użytkownika. Jeżeli dane te pozwalają zidentyfikować Twoją tożsamość, wówczas będą traktowane dodatkowo jako dane osobowe zgodnie z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady 2016/679 (RODO).

Administratora tych danych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz w Polityce Prywatności pod tym linkiem.

Jeżeli korzystasz także z innych usług dostępnych za pośrednictwem naszych serwisów, przetwarzamy też Twoje dane osobowe podane przy zakładaniu konta, rejestracji na eventy, zamawianiu prenumeraty, newslettera, alertów oraz usług online (w tym Strefy Premium, raportów, rankingów lub licencji na przedruki).

Administratorów tych danych osobowych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz również w Polityce Prywatności pod tym linkiem. Dane zbierane na potrzeby różnych usług mogą być przetwarzane w różnych celach, na różnych podstawach oraz przez różnych administratorów danych.

Pamiętaj, że w związku z przetwarzaniem danych osobowych przysługuje Ci szereg gwarancji i praw, a przede wszystkim prawo do odwołania zgody oraz prawo sprzeciwu wobec przetwarzania Twoich danych. Prawa te będą przez nas bezwzględnie przestrzegane. Jeżeli więc nie zgadzasz się z naszą oceną niezbędności przetwarzania Twoich danych lub masz inne zastrzeżenia w tym zakresie, koniecznie zgłoś sprzeciw lub prześlij nam swoje zastrzeżenia pod adres odo@ptwp.pl. Wycofanie zgody nie wpływa na zgodność z prawem przetwarzania dokonanego przed jej wycofaniem.

W dowolnym czasie możesz określić warunki przechowywania i dostępu do plików cookies w ustawieniach przeglądarki internetowej.

Jeśli zgadzasz się na wykorzystanie technologii plików cookies wystarczy kliknąć poniższy przycisk „Przejdź do serwisu”.

Zarząd PTWP-ONLINE Sp. z o.o.