PARTNERZY PORTALU
partner portalu partner portalu partner portalu

MDR za progiem: producenci i dystrybutorzy urządzeń medycznych a praktyka stomatologiczna

ms
17-05-2021, 15:20
MDR za progiem: producenci i dystrybutorzy urządzeń medycznych a praktyka stomatologiczna Urządzenia medyczne pod działaniem MDR (fot. shutterstock)
Medical Device Regulation zaczyna obowiązywać od 26 maja. Jakie nowe obowiązki nakładane są na producentów, dystrybutorów, personel medyczny? Co zmieni się w relacjach lekarzy z dystrybutorami i producentami? Czy pojawią się ograniczenia dla dotychczasowych modeli współpracy w branży stomatologicznej?
  • Dystrybutorzy nie mogą wprowadzać do obrotu wyrobu sprzecznego z przepisami MDR. W przypadku zaistnienia takiej sytuacji, są oni zobowiązani do wstrzymania udostępnienia wyrobu do momentu zapewnienia jego zgodności z przepisami.
  • MDR określa wymóg prowadzenia rejestru skarg, wyrobów niezgodnych z wymogami oraz przypadków wycofania urządzenia medycznego z używania lub wycofania z obrotu.
  • Lekarz dentysta lub inny przedstawiciel ochrony zdrowia musi wyrobów zgodnych z MDR. Należy zawsze upewnić się, czy używany produkt zawiera informacje, które powinny zostać podane przez producenta (np. oznakowanie etykiety, kod UDI).

Rozporządzenie MDR (Medical Device Regulation) zostało wprowadzone, aby:
- zapewnić jak  najwyższy poziom bezpieczeństwa pacjentom,
- poszerzyć dostęp do informacji korzystającym z urządzeń medycznych,
- zagwarantować nadzór nad obrotem wyrobami medycznymi.

Oprócz zmian w klasyfikacji samych wyrobów, MDR określa ogólne obowiązki podmiotów zaangażowanych w obrót produktami na rynku, w szczególności odnosząc się do łańcucha dostaw. Dotyczą one nie tylko producentów, ale także importerów i dystrybutorów. Są też wymogi, które skierowane są do użytkowników wyrobów, świadczących usługi z ich wykorzystaniem, a więc m.in. do lekarzy i lekarzy dentystów.

MDR: obowiązki producentów 

Ogólne obowiązki producenta zostały określone w art. 10 MDR. Producenci są zobowiązani zapewnić, aby produkowane wyroby były zgodne z unijnymi regulacjami. W tym celu konieczne jest:
- prowadzenie odpowiedniej dokumentacji;
- przechowywanie dokumentacji przez minimum 10 lat (w przypadku wyrobów do implantacji – 15 lat);
- wprowadzenie i dokumentacja systemów zarządzania ryzykiem;
- przeprowadzenie oceny klinicznej przed udostępnieniem wyrobu;
- monitorowanie jego działania oraz reagowanie na skargi konsumentów.

Producent odpowiedzialny jest także za rejestrację wyrobów zarówno w rozwijanym systemie EUDAMED – czyli publicznej, ogólnoeuropejskiej bazy danych urządzeń medycznych, jak również  w UDI, czyli systemie generującym unikalne identyfikatory dla danego wyrobu oraz producenta. Kod UDI umieszczany jest na opakowaniu lub etykiecie produktu, co pozwala na jasną identyfikację jego producenta (art. 27 MDR).

MDR: zagwarantowanie bezpieczeństwa wyrobów

MDR nakłada na producentów także szereg wymogów, które mają zagwarantować wysoki poziom bezpieczeństwa wyrobów.

Przykładowo, producenci zobowiązani są do przygotowania systemu zarządzania ryzykiem, systemu zgłaszania incydentów oraz procedury działań korygujących w kwestii bezpieczeństwa.

Co więcej, MDR wymaga, aby producent wyznaczył przynajmniej jedną osobę z przedsiębiorstwa, która odpowiedzialna będzie za wszelkie kwestie związane z prawidłowym zastosowaniem przepisów lub nawiązał współpracę z podwykonawcą, który podejmie się takich obowiązków.

Dodatkowy obowiązek dotyczy producentów, którzy nie mają siedziby na terenie Unii Europejskiej. Ci ostatni są zobligowani do wyznaczenia tzw. upoważnionego przedstawiciela, który powoływany jest w celu zapewnienia zgodności wyrobów z wymogami UE oraz jako podmiot reprezentujący producenta na terenie Wspólnoty. Znacząco ułatwi to kontakt z producentem zarówno użytkownikom świadczącym usługi z wykorzystaniem wyrobów, np. lekarzom, jak i samym pacjentom. Przedstawiciel będzie również podmiotem odpowiednim do zgłaszania problemów powstałych w toku użytkowania wyrobu.

MDR: obowiązki dystrybutorów

Ogólne obowiązki dystrybutorów wskazane są w art. 14 MDR. Dystrybutorzy są zobligowani do działania z należytą starannością podczas udostępniania wyrobów na rynku. Odpowiadają również za weryfikację niezbędnej dokumentacji - przede wszystkim w zakresie kontroli, czy na wyrobie zostało umieszczone oznakowanie CE, czy została sporządzona deklaracja zgodności UE dla tego wyrobu, czy produktowi towarzyszą informacje przekazywane przez producenta oraz czy wyrobowi został nadany kod UDI.

Dystrybutorzy nie mogą wprowadzać do obrotu wyrobu sprzecznego z przepisami MDR. W przypadku zaistnienia takiej sytuacji, są oni zobowiązani do wstrzymania udostępnienia wyrobu do momentu zapewnienia jego zgodności z przepisami.

Ponadto dystrybutorzy są zobligowani do poinformowania o zaistniałej sytuacji producenta oraz importera. Co więcej, gdy dystrybutor uważa albo ma powody, aby uważać, że dany wyrób stwarza ryzyko lub jest sfałszowany, jest zobowiązany poinformować o tym właściwy organ nadzorczy państwa członkowskiego UE.

MDR: skargi ze strony przedstawicieli ochrony zdrowia, pacjentów 

Obowiązki odnoszą się także do ewentualnych skarg lub zgłoszeń od pracowników ochrony zdrowia, pacjentów lub innych użytkowników dotyczących incydentów związanych z udostępnionymi wyrobami. W przypadku otrzymania takiej skargi, dystrybutorzy są zobligowani do natychmiastowego przekazania stosownych informacji producentowi. Oznacza to, że MDR określa wymóg prowadzenia rejestru skarg, wyrobów niezgodnych z wymogami oraz przypadków wycofania urządzenia medycznego z używania lub wycofania z obrotu.

Zgodnie z rozporządzeniem, dystrybutorzy są zobligowani do współpracy z właściwymi organami - na ich żądanie dystrybutorzy muszą udzielać wszelkich informacji, które posiadają i które są niezbędne do określenia zgodności danego wyrobu z wymogami unijnymi.

Na żądanie właściwych organów dystrybutorzy podejmują z nimi współpracę w celu usunięcia ryzyka stwarzanego przez produkty udostępnione przez nich na rynku. Dodatkowo, na prośbę właściwego organu państwa członkowskiego, muszą dostarczyć bezpłatne próbki wyrobu lub umożliwić do niego dostęp.

MDR: obowiązki informacyjne

W praktyce obowiązki nakładane na dystrybutorów mają charakter przede wszystkim informacyjny. Nie oznacza to jednak, że są oni zwolnieni z odpowiedzialności. Dystrybutor musi ocenić, czy wyrób medyczny jest zgodny z MDR oraz czy nie stwarza poważnego ryzyka. Musi także zweryfikować jego podstawową dokumentację oraz zadbać o odpowiednie warunki transportu, a następnie przechowywania wyrobu. 

Podobne obowiązki MDR nakłada także na importerów.

MDR: obowiązki personelu medycznego

Należy podkreślić, że przepisy wchodzące w życie już 26 maja będą miały duże znaczenie także dla personelu medycznego. Po pierwsze, szczególnie ważne jest, aby lekarz dentysta lub inny przedstawiciel ochrony zdrowia używał wyrobów zgodnych z rozporządzeniem. Należy zawsze upewnić się, czy używany produkt zawiera informacje, które powinny zostać podane przez producenta (np. oznakowanie etykiety, kod UDI).

Ponadto ważny obowiązek kreuje art. 18 MDR dotyczący karty implantu. W ramach tego przepisu personel medyczny jest zobowiązany do przekazania pacjentowi, któremu ma zostać wszczepiony dany wyrób, karty implantu oraz przystępnej informacji na temat wyrobu. Z tego powodu personel medyczny powinien zawsze sprawdzić, czy producent dołączył do wyrobu kartę implantu – MDR nie precyzuje tutaj, czy taka karta musi zostać udostępniona na nośniku fizycznym czy cyfrowym.

Co więcej, jeśli personel medyczny zauważy jakiekolwiek działania niepożądane związane z produktem („podejrzane incydenty”), może on wnieść skargę lub dokonać zgłoszenia do producenta, dystrybutora lub importera.

Należy również zwrócić uwagę na terminy – po 26 maja 2025 r. lekarz nie powinien nabywać wyrobów, które nie zostały do tego czasu dostosowane do wymogów MDR. Dozwolone będzie jednak wykorzystanie do zabiegów urządzeń zakupionych przed tą datą.

MDR: sprawdzenie faktu spełnienia wymogów w bazie EUDAMED 

To, czy dany wyrób spełnia wymogi MDR, będzie można szybko sprawdzić w bazie danych EUDAMED. Obecnie baza nie jest jeszcze w pełni gotowa – zgodnie z informacją Komisji Europejskiej moduły bazy szczególnie istotne dla użytkowników (system drugi – kody UDI oraz wyroby, a także system trzeci – certyfikacja i jednostki notyfikowane) będą działać od września 2021 r.

Z tego powodu, w przypadku wystąpienia wątpliwości związanych z wyrobem do września 2021 r., zalecana jest weryfikacja informacji we właściwej bazie krajowej. Od grudnia 2020 r. dostępny jest natomiast system pierwszy bazy EUDAMED zawierający dane producentów i innych podmiotów zaangażowanych w łańcuch dostaw.

Należy podkreślić, że przepisy MDR objęte są okresami przejściowymi – właśnie m.in. po to, aby synchronizacja systemów, przepisów i działań (unijnych, krajowych) w zakresie wyrobów medycznych była w pełni możliwa.

MDR: relacje na linii lekarz dentysta - producent, importer, dystrybutor 

Rozporządzenie MDR nie wprowadza istotnych zmian w relacjach na linii lekarz a producent (dystrybutor, importer) wyrobów. Najważniejsze jest, aby nabywane wyroby (oraz podmioty za nie odpowiedzialne) spełniały wymogi obowiązującego prawa – oczywiście warunek ten miał zastosowanie zawsze, a więc także przed wejściem w życie MDR.

Rozporządzenie nakłada na wiele podmiotów (producenci, dystrybutorzy, importerzy, użytkownicy) szereg obowiązków, które mają zapewnić jak najwyższy poziom bezpieczeństwa pacjentów. Analiza przepisów pozwala na stwierdzenie, że w dużej mierze nakładane obowiązki mają charakter informacyjny (karta implantu, kody UDI, certyfikacja, baza EUDAMED itd.). Dostosowanie się do nich będzie wymagało pewnego wysiłku, jednak nie jest szczególnie trudne z perspektywy formalno-organizacyjnej.

***

Justyna Matuszak-Leśny, radca prawny, Partner w Kancelarii esb Adwokaci i Radcowie Prawni.

Absolwentka Wydziału Prawa i Administracji Uniwersytetu Warszawskiego, Wyższej Szkoły Handlu i Prawa oraz podyplomowych studiów z zakresu Prawa informatyki (Informationsrecht) na Heinrich-Heine Universität w Düsseldorfie.

Karierę rozpoczęła w esb Rechtsanwälte w Stuttgarcie, gdzie zajmowała się procesami compliance w kontekście federalnego prawa ochrony danych osobowych (BDSG) i konsultingiem z zakresu prawa pracy dla polskich i niemieckich spółek.

Po powrocie do Polski realizowała projekty w zakresie prawa ochrony danych osobowych, prawa autorskiego i własności przemysłowej. Jako ekspert przeprowadziła szkolenia i projekty z zakresu wdrożenia systemów zarządzania i ochrony danych na rzecz przedsiębiorstw prywatnych i spółek Skarbu Państwa. Od 2013 r. rozwija polską jednostkę esb Rechtsanwälte (esb Adwokaci i Radcowie Prawni), jako Senior Partner. Jest pierwszą w historii osobą spoza Niemiec, która została zaproszona do grona partnerów.

Od 2013 r. jest członkinią Rady Doradczej VOI (Verband Organisations- und Informationssysteme e.V.) z siedzibą w Bonn. Zrzeszenie wspiera firmy i przedsiębiorstwa we wprowadzaniu nowoczesnych systemów ECM i EIM, usprawniających zbieranie, zarządzanie, tworzenie i analizę danych firmowych.

Jest aktywnym członkiem Centrum Technologii Blockchain przy Uczelni Łazarskiego, w którym wspiera prace badawcze nad zagadnieniami związanymi z rozwojem tej technologii i metod jej wykorzystania w prawie polskim i międzynarodowym.

Prywatnie podróżniczka, wielokrotna maratonka, entuzjastka sztuki i spełniona mama.

Podobał się artykuł? Podziel się!

POLECAMY W SERWISACH

Drogi Użytkowniku!

W związku z odwiedzaniem naszych serwisów internetowych możemy przetwarzać Twój adres IP, pliki cookies i podobne dane nt. aktywności lub urządzeń użytkownika. Jeżeli dane te pozwalają zidentyfikować Twoją tożsamość, wówczas będą traktowane dodatkowo jako dane osobowe zgodnie z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady 2016/679 (RODO).

Administratora tych danych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz w Polityce Prywatności pod tym linkiem.

Jeżeli korzystasz także z innych usług dostępnych za pośrednictwem naszych serwisów, przetwarzamy też Twoje dane osobowe podane przy zakładaniu konta, rejestracji na eventy, zamawianiu prenumeraty, newslettera, alertów oraz usług online (w tym Strefy Premium, raportów, rankingów lub licencji na przedruki).

Administratorów tych danych osobowych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz również w Polityce Prywatności pod tym linkiem. Dane zbierane na potrzeby różnych usług mogą być przetwarzane w różnych celach, na różnych podstawach oraz przez różnych administratorów danych.

Pamiętaj, że w związku z przetwarzaniem danych osobowych przysługuje Ci szereg gwarancji i praw, a przede wszystkim prawo do odwołania zgody oraz prawo sprzeciwu wobec przetwarzania Twoich danych. Prawa te będą przez nas bezwzględnie przestrzegane. Jeżeli więc nie zgadzasz się z naszą oceną niezbędności przetwarzania Twoich danych lub masz inne zastrzeżenia w tym zakresie, koniecznie zgłoś sprzeciw lub prześlij nam swoje zastrzeżenia pod adres odo@ptwp.pl. Wycofanie zgody nie wpływa na zgodność z prawem przetwarzania dokonanego przed jej wycofaniem.

W dowolnym czasie możesz określić warunki przechowywania i dostępu do plików cookies w ustawieniach przeglądarki internetowej.

Jeśli zgadzasz się na wykorzystanie technologii plików cookies wystarczy kliknąć poniższy przycisk „Przejdź do serwisu”.

Zarząd PTWP-ONLINE Sp. z o.o.