PARTNERZY PORTALU
partner portalu partner portalu

MDR: jakie zmiany w codziennej pracy gabinetu stomatologicznego

ms
22-05-2021, 08:11
MDR: jakie zmiany w codziennej pracy gabinetu stomatologicznego Rozporządzenie MDR wejdzie w życie 26 maja 2021 r.
Rozporządzenie Medical Device Regulation (MDR) wejdzie w życie już 26 maja 2021 r. Nakłada ono nowe obowiązki przede wszystkim na producentów wyrobów medycznych, ale także na inne podmioty funkcjonujące w branży medycznej. Jakie zmiany MDR wprowadzi w codziennej pracy gabinetu stomatologicznego?
  • MDR: zmiany w codziennej pracy gabinetu stomatologicznego, ale nie uciążliwe.

  •  Obowiązek korzystania wyłącznie z wyrobów zgodnych z MDR.

  •  MDR od 26 maja, ale ma okresy przejściowe.

  • Rozporządzenie MDR nie nakłada na lekarzy czy lecznice nowych obowiązków dotyczących sposobu przechowywania danych. 

  • MDR zakłada ścisły nadzór nad rynkiem wyrobów medycznych w UE (w Polsce jest to prezes URPLWMiPB).

Obowiązek korzystania z produktów zgodnych z MDR

Rozporządzenie MDR wprowadza konkretne wymogi, jakie ma spełniać wyrób medyczny, aby został dopuszczony do obrotu na terytorium UE. Oczywiście wymogi dotyczą przede wszystkim producenta, ale określone obowiązki nałożone zostały również m.in. na importerów i dystrybutorów.

W rozporządzeniu nie wskazano odrębnego punktu, który podawałby konkretne zalecenia względem użytkowników (a więc m.in. lekarzy, lekarzy dentystów).

Z rozporządzenia można jednak wyczytać, jakie zadanie stoi przed użytkownikami: wykorzystywanie wyłącznie wyrobów zgodnych z wprowadzanymi regulacjami.

 Jakie wyroby zgodne z MDR?

Wyrób jest zgodny z MDR wtedy, gdy:
- zaopatrzony jest w deklarację zgodności UE;
- posiada oznakowanie zgodności CE – umieszczane na wyrobie;
- zawiera kod UDI (odpowiedni kod ma również sam producent);
- jest zarejestrowany (o czym świadczy spełnienie powyższych warunków i wprowadzenie informacji o wyrobie do bazy danych EUDAMED, kiedy ta będzie dostępna);
- dopełniono w stosunku do niego obowiązku informacyjnego (o czym poniżej).

MDR obowiązuje od 26 maja, ale nie działa wstecz i ma okresy przejściowe

Przepisy rozporządzenia dotyczą zdarzeń zaistniałych po 26 maja 2021 r. Oznacza to m.in., iż zakupienie wyrobu niespełniającego wymogów MDR przed tą datą i użycie go później będzie zgodne z prawem. Co więcej, rozporządzenie wprowadza też okresy przejściowe. W związku z tym wyroby z ważnym certyfikatem wydanym zgodnie z Dyrektywą 93/42/EWG (MDD) lub Dyrektywą 90/385/EWG (AIMD) mogą być wprowadzane po raz pierwszy do obrotu (czyli na rynek) lub do używania (co oznacza przekazanie użytkownikowi – np. sprzedaż produktu klinice) do końca ważności certyfikatu, wydanego na podstawie wdrożonych przepisów, nie później jednak niż do 27 maja 2024 r.

Wprowadzone w trybie przejściowym produkty będą musiały być udostępnione użytkownikowi końcowemu (a więc np. lekarzowi dentyście) najpóźniej do 27 maja 2025 r. Po tej dacie nabywać będzie można jedynie wyroby zgodne z nowymi wytycznymi. Dalej będzie można jednak wykorzystać wyroby zakupione przed tą datą. Niezależnie od okresów przejściowych, należy pamiętać, że w przypadku wyrobów do implantacji już po 26 maja 2021 r. powinny one zawierać kartę implantu (szczegóły dalej).

Obowiązek informacyjny związany z wyrobami przeznaczonymi do implantacji

Obowiązek ten związany  jest z wyrobami przeznaczonymi do implantacji. Zgodnie z art. 18 MDR, lekarz (lub inny pracownik służby zdrowia) zobowiązany jest do przekazania pacjentowi karty implantu oraz informacji zawierającej dane wyrobu, ostrzeżenia, okres zużycia produktu itp.

Zarówno kartę, jak i informację sporządzić powinien producent, zadaniem lekarza, lekarza dentysty jest natomiast upewnienie się, czy dany wyrób posiada te dokumenty oraz, po wykonaniu zabiegu, przekazanie ich pacjentowi.

Dodatkowe obowiązki informacyjne zostały również opisane w artykule 7 MDR, który zakazuje podawania pacjentowi informacji, mogące wprowadzić go w błąd – np. przypisywanie wyrobowi funkcji/właściwości, których produkt nie posiada, czy niepoinformowanie o ewentualnym ryzyku związanym z podaniem wyrobu. Ten przepis odnosi się do każdej kategorii wyrobu medycznego, które zostały poszerzone w ramach MDR i obejmują nowe produkty.

MDR a ochrona danych osobowych, archiwizacja i digitalizacja danych

Wszystkie podmioty zaangażowane w obrót lub użycie wyrobów medycznych podlegają przepisom Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2016/679 z 27 kwietnia 2016 r. w sprawie ochrony osób fizycznych w związku z przetwarzaniem danych osobowych i w sprawie swobodnego przepływu takich danych oraz uchylenia dyrektywy 95/46/WE (ogólne rozporządzenie o ochronie danych – „RODO”). Dla gabinetów medycznych nie powstaje jednak w tym zakresie żaden nowy obowiązek – RODO obowiązuje już niemal trzy lata.

Rozporządzenie MDR nie nakłada na lekarzy czy lecznice nowych obowiązków dotyczących sposobu przechowywania danych. Określone wymogi w tym zakresie nałożone zostały na producentów – dokumentacja dotycząca wyrobów medycznych powinna być przechowywana przez 10 lub 15 lat (termin dłuższy dotyczy wyrobów do implantacji).

Należy przypomnieć, że podmioty medyczne są objęte obowiązkiem archiwizacji i digitalizacji dokumentacji medycznej. Wynika to z przepisów ustawy z 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia (Dz. U. 2011 Nr 113 poz. 657) oraz z nowelizacji rozporządzenia ministra zdrowia z 6 kwietnia 2020 r. w sprawie rodzajów, zakresu i wzorów dokumentacji medycznej oraz sposobu jej przetwarzania (Dz.U. 2020 poz. 666 z późn. zm.).

Od 1 stycznia 2021 r. wszystkie podmioty lecznicze objęte zostały obowiązkiem prowadzenia dokumentacji medycznej w postaci elektronicznej.

Pamiętać trzeba o zasadach archiwizacji dokumentów także dla celów dowodowych, w przypadku kontroli czy roszczeń kierowanych przez pacjentów.

Lekarze, w tym lekarze dentyści, mają obowiązek zaraportować producentowi informacje w przypadku wystąpienia incydentu medycznego z wykorzystaniem jego produktu. W takiej sytuacji może być konieczne udostępnione danych pacjenta, którego ten incydent dotyczył. Warto zawrzeć taki punkt w nowej klauzuli RODO.

MDR a kwestie administracyjne

Rozporządzenie MDR wprowadza istotne prawa i obowiązki również po stronie organów publicznych. Podobnie jak poprzednie przepisy, MDR zakłada ścisły nadzór odpowiedniego organu nad rynkiem wyrobów medycznych w państwie członkowskim.

W Polsce jest to Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Będzie on uprawniony m.in. do nakładania sankcji w drodze decyzji administracyjnej w przypadku naruszenia przepisów Rozporządzenia.

Akt unijny nie określa sposobu nakładania czy wysokości kar – odpowiednie zapisy mają być ujęte w regulacjach krajowych (art. 113 MDR). Prezes Urzędu przede wszystkim będzie odpowiedzialny za nadzór działań jednostek notyfikowanych i producentów (oraz importerów i dystrybutorów), jednak może podjąć działania również w stosunku do użytkownika wyrobu (np. lekarza), który nie stosuje się do przepisów. Zgodnie z prawem polskim organem właściwym w sprawach związanych z ochroną danych osobowych jest z kolei Prezes Urzędu Ochrony Danych Osobowych.

Lekarzu dentysto  - spokojnie, to tylko MDR

Rozporządzenie MDR w kompleksowy sposób normuje rynek wyrobów medycznych. Najwięcej zmian i obowiązków dotyczy producentów (więcej w materiale MDR za progiem: producenci i dystrybutorzy urządzeń medycznych a praktyka stomatologiczna), jednak pewne wymogi obejmą także użytkowników, o czym mowa powyżej. W stosunku do tej grupy, rozporządzenie nie wprowadza rewolucyjnych zmian i z tego powodu wdrożenie nowych procedur w gabinecie medycznym (np. dotyczących obowiązku informacyjnego) nie powinno być zadaniem nadmiernie skomplikowanym.

Warto również pamiętać o okresach przejściowych – UE nie wymaga, aby wszystkie obowiązki były realizowane już od 26 maja 2021 r.

***

autorki

r.pr. Justyna Matuszak-Leśny, LL.M.

 Agata Grochowska (Junior Associate w esb Adwokaci i Radcowie Prawni)

Podobał się artykuł? Podziel się!

POLECAMY W SERWISACH

Drogi Użytkowniku!

W związku z odwiedzaniem naszych serwisów internetowych możemy przetwarzać Twój adres IP, pliki cookies i podobne dane nt. aktywności lub urządzeń użytkownika. O celach tego przetwarzania zostaniesz odrębnie poinformowany w celu uzyskania na to Twojej zgody. Jeżeli dane te pozwalają zidentyfikować Twoją tożsamość, wówczas będą traktowane dodatkowo jako dane osobowe zgodnie z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady 2016/679 (RODO).

Administratora tych danych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz w Polityce Prywatności pod tym linkiem.

Jeżeli korzystasz także z innych usług dostępnych za pośrednictwem naszych serwisów, przetwarzamy też Twoje dane osobowe podane przy zakładaniu konta, rejestracji na eventy, zamawianiu prenumeraty, newslettera, alertów oraz usług online (w tym Strefy Premium, raportów, rankingów lub licencji na przedruki).

Administratorów tych danych osobowych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz również w Polityce Prywatności pod tym linkiem. Dane zbierane na potrzeby różnych usług mogą być przetwarzane w różnych celach, na różnych podstawach oraz przez różnych administratorów danych.

Pamiętaj, że w związku z przetwarzaniem danych osobowych przysługuje Ci szereg gwarancji i praw, a przede wszystkim prawo do sprzeciwu wobec przetwarzania Twoich danych. Prawa te będą przez nas bezwzględnie przestrzegane. Jeżeli więc nie zgadzasz się z naszą oceną niezbędności przetwarzania Twoich danych lub masz inne zastrzeżenia w tym zakresie, koniecznie zgłoś sprzeciw lub prześlij nam swoje zastrzeżenia pod adres odo@ptwp.pl.

Zarząd PTWP-ONLINE Sp. z o.o.