• MDR: zmiany w codziennej pracy gabinetu stomatologicznego, ale nie uciążliwe.

•  Obowiązek korzystania wyłącznie z wyrobów zgodnych z MDR.

•  MDR od 26 maja, ale ma okresy przejściowe.

• Rozporządzenie MDR nie nakłada na lekarzy czy lecznice nowych obowiązków dotyczących sposobu przechowywania danych. 

• MDR zakłada ścisły nadzór nad rynkiem wyrobów medycznych w UE (w Polsce jest to prezes URPLWMiPB).

Obowiązek korzystania z produktów zgodnych z MDR

Rozporządzenie MDR wprowadza konkretne wymogi, jakie ma spełniać wyrób medyczny, aby został dopuszczony do obrotu na terytorium UE. Oczywiście wymogi dotyczą przede wszystkim producenta, ale określone obowiązki nałożone zostały również m.in. na importerów i dystrybutorów.

W rozporządzeniu nie wskazano odrębnego punktu, który podawałby konkretne zalecenia względem użytkowników (a więc m.in. lekarzy, lekarzy dentystów).

Z rozporządzenia można jednak wyczytać, jakie zadanie stoi przed użytkownikami: wykorzystywanie wyłącznie wyrobów zgodnych z wprowadzanymi regulacjami.

 Jakie wyroby zgodne z MDR?

Wyrób jest zgodny z MDR wtedy, gdy:
- zaopatrzony jest w deklarację zgodności UE;
- posiada oznakowanie zgodności CE – umieszczane na wyrobie;
- zawiera kod UDI (odpowiedni kod ma również sam producent);
- jest zarejestrowany (o czym świadczy spełnienie powyższych warunków i wprowadzenie informacji o wyrobie do bazy danych EUDAMED, kiedy ta będzie dostępna);
- dopełniono w stosunku do niego obowiązku informacyjnego (o czym poniżej).

MDR obowiązuje od 26 maja, ale nie działa wstecz i ma okresy przejściowe

Przepisy rozporządzenia dotyczą zdarzeń zaistniałych po 26 maja 2021 r. Oznacza to m.in., iż zakupienie wyrobu niespełniającego wymogów MDR przed tą datą i użycie go później będzie zgodne z prawem. Co więcej, rozporządzenie wprowadza też okresy przejściowe. W związku z tym wyroby z ważnym certyfikatem wydanym zgodnie z Dyrektywą 93/42/EWG (MDD) lub Dyrektywą 90/385/EWG (AIMD) mogą być wprowadzane po raz pierwszy do obrotu (czyli na rynek) lub do używania (co oznacza przekazanie użytkownikowi – np. sprzedaż produktu klinice) do końca ważności certyfikatu, wydanego na podstawie wdrożonych przepisów, nie później jednak niż do 27 maja 2024 r.

Wprowadzone w trybie przejściowym produkty będą musiały być udostępnione użytkownikowi końcowemu (a więc np. lekarzowi dentyście) najpóźniej do 27 maja 2025 r. Po tej dacie nabywać będzie można jedynie wyroby zgodne z nowymi wytycznymi. Dalej będzie można jednak wykorzystać wyroby zakupione przed tą datą. Niezależnie od okresów przejściowych, należy pamiętać, że w przypadku wyrobów do implantacji już po 26 maja 2021 r. powinny one zawierać kartę implantu (szczegóły dalej).

Obowiązek informacyjny związany z wyrobami przeznaczonymi do implantacji

Obowiązek ten związany  jest z wyrobami przeznaczonymi do implantacji. Zgodnie z art. 18 MDR, lekarz (lub inny pracownik służby zdrowia) zobowiązany jest do przekazania pacjentowi karty implantu oraz informacji zawierającej dane wyrobu, ostrzeżenia, okres zużycia produktu itp.

Zarówno kartę, jak i informację sporządzić powinien producent, zadaniem lekarza, lekarza dentysty jest natomiast upewnienie się, czy dany wyrób posiada te dokumenty oraz, po wykonaniu zabiegu, przekazanie ich pacjentowi.

Dodatkowe obowiązki informacyjne zostały również opisane w artykule 7 MDR, który zakazuje podawania pacjentowi informacji, mogące wprowadzić go w błąd – np. przypisywanie wyrobowi funkcji/właściwości, których produkt nie posiada, czy niepoinformowanie o ewentualnym ryzyku związanym z podaniem wyrobu. Ten przepis odnosi się do każdej kategorii wyrobu medycznego, które zostały poszerzone w ramach MDR i obejmują nowe produkty.

MDR a ochrona danych osobowych, archiwizacja i digitalizacja danych

Wszystkie podmioty zaangażowane w obrót lub użycie wyrobów medycznych podlegają przepisom Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2016/679 z 27 kwietnia 2016 r. w sprawie ochrony osób fizycznych w związku z przetwarzaniem danych osobowych i w sprawie swobodnego przepływu takich danych oraz uchylenia dyrektywy 95/46/WE (ogólne rozporządzenie o ochronie danych – „RODO”). Dla gabinetów medycznych nie powstaje jednak w tym zakresie żaden nowy obowiązek – RODO obowiązuje już niemal trzy lata.

Rozporządzenie MDR nie nakłada na lekarzy czy lecznice nowych obowiązków dotyczących sposobu przechowywania danych. Określone wymogi w tym zakresie nałożone zostały na producentów – dokumentacja dotycząca wyrobów medycznych powinna być przechowywana przez 10 lub 15 lat (termin dłuższy dotyczy wyrobów do implantacji).

Należy przypomnieć, że podmioty medyczne są objęte obowiązkiem archiwizacji i digitalizacji dokumentacji medycznej. Wynika to z przepisów ustawy z 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia (Dz. U. 2011 Nr 113 poz. 657) oraz z nowelizacji rozporządzenia ministra zdrowia z 6 kwietnia 2020 r. w sprawie rodzajów, zakresu i wzorów dokumentacji medycznej oraz sposobu jej przetwarzania (Dz.U. 2020 poz. 666 z późn. zm.).

Od 1 stycznia 2021 r. wszystkie podmioty lecznicze objęte zostały obowiązkiem prowadzenia dokumentacji medycznej w postaci elektronicznej.

Pamiętać trzeba o zasadach archiwizacji dokumentów także dla celów dowodowych, w przypadku kontroli czy roszczeń kierowanych przez pacjentów.

Lekarze, w tym lekarze dentyści, mają obowiązek zaraportować producentowi informacje w przypadku wystąpienia incydentu medycznego z wykorzystaniem jego produktu. W takiej sytuacji może być konieczne udostępnione danych pacjenta, którego ten incydent dotyczył. Warto zawrzeć taki punkt w nowej klauzuli RODO.

MDR a kwestie administracyjne

Rozporządzenie MDR wprowadza istotne prawa i obowiązki również po stronie organów publicznych. Podobnie jak poprzednie przepisy, MDR zakłada ścisły nadzór odpowiedniego organu nad rynkiem wyrobów medycznych w państwie członkowskim.

W Polsce jest to Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Będzie on uprawniony m.in. do nakładania sankcji w drodze decyzji administracyjnej w przypadku naruszenia przepisów Rozporządzenia.

Akt unijny nie określa sposobu nakładania czy wysokości kar – odpowiednie zapisy mają być ujęte w regulacjach krajowych (art. 113 MDR). Prezes Urzędu przede wszystkim będzie odpowiedzialny za nadzór działań jednostek notyfikowanych i producentów (oraz importerów i dystrybutorów), jednak może podjąć działania również w stosunku do użytkownika wyrobu (np. lekarza), który nie stosuje się do przepisów. Zgodnie z prawem polskim organem właściwym w sprawach związanych z ochroną danych osobowych jest z kolei Prezes Urzędu Ochrony Danych Osobowych.

Lekarzu dentysto  - spokojnie, to tylko MDR

Rozporządzenie MDR w kompleksowy sposób normuje rynek wyrobów medycznych. Najwięcej zmian i obowiązków dotyczy producentów (więcej w materiale MDR za progiem: producenci i dystrybutorzy urządzeń medycznych a praktyka stomatologiczna), jednak pewne wymogi obejmą także użytkowników, o czym mowa powyżej. W stosunku do tej grupy, rozporządzenie nie wprowadza rewolucyjnych zmian i z tego powodu wdrożenie nowych procedur w gabinecie medycznym (np. dotyczących obowiązku informacyjnego) nie powinno być zadaniem nadmiernie skomplikowanym.

Warto również pamiętać o okresach przejściowych – UE nie wymaga, aby wszystkie obowiązki były realizowane już od 26 maja 2021 r.

***

autorki

r.pr. Justyna Matuszak-Leśny, LL.M.

 Agata Grochowska (Junior Associate w esb Adwokaci i Radcowie Prawni)