• Prezydium NRL wydało stanowisko na temat projektu rozporządzenia ministra zdrowia w sprawie komisji bioetycznej oraz Odwoławczej Komisji Bioetycznej.
• W ocenie Prezydium projektowane rozporządzenie zawiera wiele nieścisłości, które należy zlikwidować.

* Projekt rozporządzenia wprowadza zasadę, że ta sama osoba może być członkiem komisji bioetycznej nie dłużej niż przez dwa następujące po sobie kadencje. To ograniczenie może negatywnie wpłynąć na możliwość wyłonienia i powołania do komisji bioetycznych osób z odpowiednim doświadczeniem - uważa Prezydium Naczelnej Rady Lekarskiej.

O ile w projektowanym rozporządzeniu zostaną pozostawione przepisy wprowadzające zasadę, że nie można pełnić funkcji członka komisji bioetycznej i Odwoławczej Komisji Bioetycznej dłużej niż przez dwie kadencje, to należałoby uzupełnić przepisy przejściowe i dostosowujące o przepis rozstrzygający czy ograniczenie to dotyczy osób będących członkami komisji bioetycznych i Odwoławczej Komisji Bioetycznej powołanych na podstawie przepisów dotychczasowych.

Doświadczenie lekarza i dentysty jest ważne, a nie badacza 

* Od członków komisji bioetycznej będzie się wymagać co najmniej 10-letniego doświadczenia w wykonywaniu zawodu lekarza oraz co najmniej 5 lat praktyki w prowadzeniu badań naukowych w dziedzinie nauk medycznych i nauk o zdrowiu. Wobec lekarza lub lekarza dentysty wymóg posiadania doświadczenia w prowadzeniu badań naukowych wydaje się zbędny. Istotne w tym przypadku jest odpowiednie doświadczenie w wykonywaniu zawodu lekarza lub lekarza dentysty.

* Komisja bioetyczna oraz Odwoławcza Komisja Bioetyczna na pierwszym posiedzeniu ma wybierać ze swego składu sekretarza naukowego komisji. Projekt rozporządzenia nie określa jednoznacznie zadań osoby pełniącej tę funkcję. Niejasne przy tym jest, czy sekretarz naukowy, o którym mowa w projektowanym rozporządzeniu, to sekretarz komisji. 

* Projektowane rozporządzenie nie określa osoby, która byłaby odpowiedzialna za obsługę komisji bioetycznej, w szczególności za przygotowywanie i prowadzenie dokumentacji dla potrzeb komisji bioetycznej. Z pewnością osoba będąca sekretarzem komisji, czy sekretarzem naukowym nie będzie miała możliwości, aby samodzielnie wykonywać tego rodzaju obowiązki, a może być ich zdecydowanie więcej niż obecnie. 

* Rozporządzenie nie określa sposobu postępowania z dokumentacją eksperymentu w sytuacji, gdy komisja bioetyczna otrzymała tę dokumentację w formie papierowej, a ma ją przekazać Odwoławczej Komisji Bioetycznej w formie elektronicznej. Przypisy projektowanego rozporządzenia w tym zakresie wymagają uzupełnienia.

* NRL ma być obciążona obowiązkiem przedstawienia ministrowi zdrowia opinii o kandydatach na członków Odwoławczej Komisji Bioetycznej w ciągu 14 dni od dnia otrzymania wniosku z MZ. Termin ten jest za krótki i powinien wynosić co najmniej 21 dni od dnia otrzymania wniosku ministra.

* Przy założeniu że posiedzenia komisji bioetycznej mogą odbywać się w trybie zdalnym rozporządzenie powinno jednoznacznie określać, kto i w jaki sposób podpisuje uchwałę komisji bioetycznej w sytuacji, gdy będzie ona podejmowana w formie dokumentu elektronicznego. Należałoby jednoznacznie przesądzić, że taki dokument może być podpisywany kwalifikowanym podpisem elektronicznym, podpisem osobistym albo podpisem zaufanym.

Po co wydawać warunkową opinię o eksperymencie?

* Wątpliwości budzi tryb postępowania  dotyczący wydawania przez komisję bioetyczną opinii warunkowej o projekcie eksperymentu medycznego w sytuacji, gdy złożona dokumentacja eksperymentu wymaga uzupełnienia lub usunięcia uchybień, które nie uzasadniają odrzucenia wniosku.

Niejasne jest o jakie uzupełnienia lub usunięcia uchybień może w tym przypadku chodzić. Komisja bioetyczna ma obowiązek zbadać czy dokumentacja spełnia wymogi formalne, a jeśli nie spełnia tych wymogów, może uruchomić tryb wezwania do uzupełnienia braków.

Jeżeli braki zostaną przez wnioskodawcę uzupełnione komisja wydaje opinię, a w przeciwnym razie wniosek pozostawia bez rozpoznania.

Na etapie wydawania przez komisję bioetyczną opinii nie jest więc przewidziany jakikolwiek tryb wydawania opinii warunkowej. Niejasne jest więc do jakich sytuacji można zastosować tryb wydawania opinii warunkowej (na etapie procedowania przez komisję bioetyczną odwołania od jej negatywnej opinii) w przypadku, gdy złożona przez wnioskodawcę wraz z wnioskiem dokumentacja eksperymentu medycznego wymaga uzupełnienia lub usunięcia uchybień.

Pytanie o źródła finansowania 

*  Ani obowiązująca ustawa, ani projektowane rozporządzenie nie określają zasad finansowania działalności komisji bioetycznej, w szczególności nie stanowią, że środki finansowe, przeznaczone na finansowanie działalności komisji bioetycznych, mają pochodzić z opłat wnoszonych przez podmiot zamierzający przeprowadzić eksperyment medyczny. Koniecznym jest zatem uzupełnienie regulacji dotyczących sposobu działania komisji bioetycznych o szczegółowe zasady ich finansowania.

Więcej szczegółów na stronie NIL