26 maja wchodzi ustawa o wyrobach medycznych. Koniec z aktorami udającymi lekarzy

- W Dzienniku Ustaw opublikowano ustawę o wyrobach medycznych. Przepisy, z drobnymi wyjątkami, mają wejść w życie 26 maja
- Ustawa zmierza do kompleksowego uregulowania i usprawnienia rynku wewnętrznego wyrobów medycznych, jak również wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro
- Ponadto reguluje zasadę reklam wyrobów medycznych, w których nie będą już mogli występować aktorzy udający lekarzy
- Wyroby medyczne to np. protezy, aparaty i ortezy ortopedyczne, wózki inwalidzkie, laski, kule, balkoniki, obuwie ortopedyczne, zestawy infuzyjne do osobistych pomp insulinowych, pieluchomajtki, cewniki, sprzęt stomijny
Będzie nowy zawód medyczny. Nabór do 31 maja
26 maja wchodzi ustawa o wyrobach medycznych. Rewolucja w reklamach
Ustawa zmierza też do kompleksowego uregulowania i usprawnienia rynku wewnętrznego wyrobów medycznych, jak również wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro (np. pipet, soczewek), z uwzględnieniem małych i średnich przedsiębiorstw działających w tym sektorze.
Po raz pierwszy reguluje zasadę reklam wyrobów medycznych. Zgodnie z jej zapisami nie będzie można "wykorzystywać wizerunku osób wykonujących zawody medyczne lub podających się za takie osoby lub przedstawiać osób prezentujących wyrób w sposób sugerujący, że wykonują taki zawód", jak również bezpośrednio namawiać dzieci do nabycia tych wyrobów lub nakłaniać do tego ich rodziców.
Ponadto wprowadza m.in. obowiązek przekazywania deklaracji zgodności, instrukcji używania oraz oznaczeń i materiałów promocyjnych wyrobów medycznych wprowadzanych do obrotu albo przekazanych do oceny działania lub stosowanych na terytorium Polski.
Prezes URPL będzie mógł wycofywać z obrotu wyroby medyczne
Zgodnie z przepisami prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych będzie mógł żądać informacji o wyrobach medycznych, m.in. od instytucji zdrowia publicznego i podmiotów prowadzących taki obrót bądź stosujących te wyroby. Dotyczyć to będzie także wykazu wyrobów medycznych na zamówienie, które zostały udostępnione na terytorium Polski, jak również od producenta wyrobu wykonanego na zamówienie.
Dodatkowo prezes URPL będzie mógł prowadzić kontrolę w instytucjach, zakazywać wprowadzenia do obrotu i wycofywać z obrotu wyroby medyczne, które nie spełniają wymogów.
W ustawie określono także zasady regeneracji wyrobów medycznych jednorazowego użytku, wprowadzając zakaz używania w Polsce zregenerowanych wyrobów jednorazowego użytku. Wprowadzono system kar administracyjnych w razie naruszania przepisów.
W Polsce działa około 3,4 tys. podmiotów wytwarzających wyroby medyczne i ok. 280 autoryzowanych przedstawicieli tychże wyrobów, a także ponad 3 tys. importerów i dystrybutorów wyrobów medycznych.
Czym są wyroby medyczne?
Wyrób medyczny to narzędzie, przyrząd, urządzenie, oprogramowanie, materiał lub inny artykuł stosowany samodzielnie lub w połączeniu w celu diagnozowania, zapobiegania, monitorowania, leczenia lub łagodzenia przebiegu choroby lub skutków urazu, a także badania, zastępowania lub modyfikowania budowy anatomicznej lub procesu fizjologicznego.
Wyrobami medycznymi są m.in. kołnierze ortopedyczne, rękawice do badań, wózki inwalidzkie, opatrunki hydrożelowe, cewniki jednorazowe, pojemniki na krew czy zastawki serca.
Przepisy ustawy o wyrobach medycznych mają wejść w życie od 26 maja 2022 r., z wyjątkiem zapisów regulujących reklamę wyrobów medycznych i części dotyczących rejestracji wyrobów i podmiotów gospodarczych, które wejdą odpowiednio w terminach: od 1 stycznia 2023 r. i od 1 lipca 2023 r



Materiał chroniony prawem autorskim - zasady przedruków określa regulamin.
CZYTAJ TAKŻE:
» Obniżka VAT na wyroby medyczne. Od kiedy zacznie obowiązywać?
bizDENT» W jaki sposób Medical Device Regulation wpłynie na branżę stomatologiczną?
lexDENT» Medical Device Regulation od 26 maja: co zmienia m.in. w stomatologii
lexDENT» Koronawirus: o równy dostęp do wyrobów medycznych m.in. dla dentystów
lexDENT
-
Koniec z zakładaniem plomb z rtęcią u dentysty. Co oznacza decyzja Ministerstwa Zdrowia?
newsDENT -
Na jesieni szkolenia dla dentystów. Trwają zapisy
eduDENT -
Prawo do zdrowej jamy ustnej. Dla każdego. Cel na 2030
newsDENT -
Trwa konkurs na leczenie stomatologiczne. NFZ czeka na chętnych
newsDENT -
Nowe zagrożenie w pandemii. Krup u dzieci jako wynik zakażenia koronawirusem
newsDENT -
Grupa Enel med przejmuje spółkę Dental Nobile Clinic. Będą kolejne akwizycje
bizDENT -
Specjalizacje lekarskie. Nowe wzory dyplomów już obowiązują. Jest rozporządzenie ministra zdrowia
lexDENT -
ZUS odmówił świadczenia przedemerytalnego asystentce dentysty. Sprawę rozstrzygnął sąd
lexDENT
-
COVID-22 i siódma fala koronawirusa. Ten wariant daje zupełnie nowe objawy
newsDENT -
Nocne poty, mgła mózgowa, problemy z jelitami dokuczały jej przez 10 lat. Poprawną diagnozę postawił dentysta
techDENT -
Podwyżki od 1 lipca zagrożone? Pracodawcy RP pytają, skąd wziąć pieniądze
newsDENT -
Sejm uchwalił podwyżki wynagrodzeń w ochronie zdrowia. Kogo ucieszą, a kogo nie
lexDENT -
Co robić, gdy boli ząb? Te leki przyniosą ulgę
techDENT -
Drakońskie kary za błędy w gospodarowaniu odpadami medycznymi. Nawet do 1 mln zł
lexDENT -
Amalgamat do lamusa. MZ wycofa plomby z koszyka świadczeń gwarantowanych
newsDENT -
Tyle od 1 lipca zarobi asystentka, higienistka i technik dentystyczny. Mniej być nie może
lexDENT
PRACA: OSTATNIE OGŁOSZENIA
-
lekarz dentysta
Katowice, śląskie -
lekarz dentysta
Poznań, wielkopolskie -
lekarz dentysta
Wałcz, zachodniopomorskie -
lekarz dentysta
Warszawa, ul. Dzika, mazowieckie
KURSY LAST MINUTE
-
Kontrola Urzędu Wojewódzkiego w...
szkolenie internetowe, cała Polska -
Letni kampus ortodontyczny
Olsztyn, warmińsko-mazurskie -
Profesjonalna asysta implantologiczna
Warszawa, mazowieckie -
Curriculum Implantologiczne - edycja 34
Warszawa, mazowieckie