Alignery z certyfikatem CE

ms
14-10-2021, 11:36
Firma Align Technology, produkująca przezroczyste nakładki ortodontyczne, uzyskała dla nich certyfikat CE przynależny wyrobom medycznym klasy IIA.

System Invisalign i aparaty Vivera jako wyroby medyczne 

System Invisalign i aparaty Vivera zostały zakwalifikowane przez Unię Europejską jako wyroby medyczne w klasie IIA. Podstawą wydania tej decyzji były dowody zebrane i zweryfikowane przez DEKRA Certification B.V., niezależną zewnętrzną jednostkę notyfikowaną UE i jednostkę certyfikującą wyroby medyczne.

DEKRA, jedna z największych na świecie niezależnych firm monitorujących, inspekcyjnych i certyfikujących w zakresie bezpieczeństwa, dokonała obszernego przeglądu dokumentacji technicznej Align, w tym oceny klinicznej i zarządzania ryzykiem, oraz przeprowadziła dokładny audyt jakości procesów produkcyjnych firmy.

System Invisalign i retainery Vivera otrzymuje znak CE 0344. Uzyskanie certyfikatu oznacza, że projekt systemu Invisalign i retainerów Vivera spełnia ogólne wymogi bezpieczeństwa i wydajności określone w dyrektywach Rady 93/42/EWG i 2007/47/WE.

Align Technology komentuje uzyskanie certyfikatu  

– Cieszymy się, że jako pierwsza firma w regionie uzyskaliśmy certyfikat CE klasy IIa dla naszych przezroczystych nakładek i aparatów retencyjnych zgodnie z nowymi przepisami dotyczącymi wyrobów medycznych. Przezroczyste nakładki zostały umieszczone w tej samej kategorii klasyfikacji UE, co tradycyjne aparaty ortodontyczne – to potwierdza, że rzeczywiście są wyrobami medycznymi - komentuje Markus Sebastian, starszy wiceprezes i dyrektor zarządzający Align Technology w regionie EMEA.

- Uzyskanie certyfikatu jest dowodem, że planowanie leczenia i procesy produkcyjne firmy Align zostały dokładnie przeanalizowane i poddane rygorystycznej ocenie przeprowadzonej przez niezależnych ekspertów. Zmiana ta nie wpłynie na sposób wykorzystywania naszych produktów do leczenia wad zgryzu – lekarze i ich pacjenci mogą być pewni, że spełniają one najwyższe standardy bezpieczeństwa i wydajności klinicznej – dodaje Markus Sebastian.  

Align Technology nie tylko nakładki ortodontyczne 

Firma Align Technology zajmuje się projektowaniem i produkcją nakładek Invisalign – najbardziej zaawansowanego narzędzia w leczeniu wad zgryzu, skanerów wewnątrzustnych iTero oraz oprogramowania CAD/CAM exocad.

Technologie te pozwalają na ulepszenie procesów ortodontycznych i odtwórczych, poprawiając wyniki leczenie pacjentów i efektywność praktyki dla ponad 200 tys. lekarzy. Do tej pory firma Align Technology umożliwiła lekarzom zastosowanie leczenia systemem Invisalign u ponad 10,9 mln pacjentów.

Align Digital Platform bierze również udział w ewolucji w stomatologii cyfrowej, oferując pakiet autorskich technologii i usług, będących kompleksowym rozwiązaniem dla pacjentów i klientów, ortodontów, stomatologów i laboratoriów .