Jak mają przebiegać zmiany w certyfikacji urządzeń medycznych

ms
11-05-2021, 11:05
Kto odpowiada w nowych uwarunkowaniach za certyfikację urządzeń medycznych i co dokładnie oznacza taka odpowiedzialność? O czym powinien wiedzieć lekarz dentysta.

Rozporządzenie Medical Device Regulation w sposób bardzo precyzyjny reguluje sferę certyfikacji wyrobów medycznych. Celem szczegółowych przepisów w tym zakresie jest zagwarantowanie jak najwyższego poziomu ochrony użytkowników (lekarzy, lekarzy dentystów i oczywiście pacjentów).

Kto wydaje certyfikaty

Certyfikaty wydawane są przez jednostki notyfikowane. Zgodnie z Medical Device Regulation, podmioty takie to „jednostki oceniające zgodność”, czyli takie, które są powołane do wykonywania niezbędnych działań kontrolno - sprawdzających, polegających m.in. na badaniu, certyfikacji i inspekcji wyrobów medycznych. Na terenie Wspólnoty Europejskiej obecnie funkcjonuje jedynie 20 takich ośrodków.

Zgodnie z MDR oraz z wytycznymi wydanymi wcześniej przez polskiego ministra zdrowia, jednostka notyfikowana musi dysponować odpowiednio wykwalifikowanym personelem.

Podmiot taki zobowiązany jest zagwarantować bezstronność podczas wykonywania procedury dotyczącej certyfikacji, a także przestrzegać przepisów o ochronie informacji niejawnych oraz informacji prawnie chronionych.

Informacja o jednostce notyfikowanej przekazywana jest przez państwo członkowskie do Komisji Europejskiej oraz pozostałych państw członkowskich UE oraz Europejskiego Obszaru Gospodarczego (art. 42).

Dane jednostek z całej UE, a także z innych państw, dostępne będą w bazie danych NANDO (link do obecnej ogólnodostępnej wyszukiwarki).

Niestety, na terenie Polski nie funkcjonuje obecnie żadna instytucja uprawniona do certyfikacji urządzeń medycznych. Oznacza to, że krajowi producenci będą musieli zrealizować ten obowiązek w jednym z zagranicznych ośrodków.

Warto już w tym momencie rozpocząć przygotowania do tej procedury – ponieważ - jak wspomniano - istnieje jedynie 20 uprawnionych jednostek certyfikacyjnych. Producenci z całej Europy, niemal jednocześnie, będą musieli skierować do tych podmiotów swoje wnioski. Może to odbić się na zdolności do szybkiego procesowania wniosków, a także koszcie całej procedury. Nie istnieją bowiem żadne odgórne regulacje w zakresie maksymalnego kosztu świadczenia usługi certyfikacji ze strony jednostki notyfikowanej. Nie można zatem wykluczyć scenariusza, w którym rosnące zainteresowanie producentów przełoży się na wzrost cen. 

Baza EUDAMED

Zgodnie z art. 56 MDR „Jednostka notyfikowana wprowadza do systemu elektronicznego, o którym mowa w art. 57, wszelkie informacje dotyczące wydanych certyfikatów, w tym ich zmian i uzupełnień, oraz dotyczące certyfikatów zawieszonych, przywróconych, cofniętych lub przypadków odmowy wydania certyfikatu oraz dotyczące ograniczeń nałożonych na certyfikaty. Informacje te są dostępne publicznie”.

Wspomniany system elektroniczny, tzw. baza EUDAMED -tworzona jest przez Komisję Europejską, zaś w celu otrzymania certyfikacji, producent musi zawrzeć niezbędną umowę z jednostką notyfikowaną.

Zasady wydawania certyfikatów 

Szczegółowe regulacje, dotyczące certyfikacji wyrobów medycznych, znajdują się w Załączniku XII MDR.

Certyfikat sporządza się w jednym z języków urzędowych UE (może to być zatem również język polski).

Każdy certyfikat dotyczy tylko jednej oceny zgodności i wydawany jest jednemu, wskazanemu producentowi wyrobu medycznego.

Jednostka notyfikowana została zobowiązana do utworzenia własnego systemu, w którym zamieszczone zostaną dane o wyrobach, objętych certyfikatami.

W przypadku, gdy zachodzi potrzeba zmiany lub uzupełnienia certyfikatu - wydaje się nowy dokument. Powinien on zawierać odniesienie do poprzedniego certyfikatu wraz z oznaczeniem dokonanych zmian.

W załączniku do rozporządzenia określono także zawartość certyfikatów. W praktyce każdy certyfikat będzie zawierał następujące dane:
1. nazwa, adres i numer identyfikacyjny jednostki notyfikowanej;
2. imię i nazwisko lub nazwa i adres producenta oraz, w stosownych przypadkach, upoważnionego przedstawiciela;
3. niepowtarzalny numer identyfikacyjny certyfikatu;
4. jeżeli został już wydany – niepowtarzalny numer rejestracyjny producenta, o którym mowa w art. 31 ust. 2;
5. data wydania i data ważności;
6. dane niezbędne do identyfikacji wyrobu;
7. przeprowadzone badania i testy, np. odniesienie do odpowiednich wspólnych specyfikacji, norm zharmonizowanych, sprawozdań z badań i sprawozdań z audytów;
8. odniesienie do  rozporządzenia MDR i odpowiedniego załącznika, zgodnie z którym przeprowadzono ocenę zgodności;
9. wnioski z oceny zgodności przeprowadzonej przez jednostkę notyfikowaną według odpowiedniego załącznika;
10. warunki lub ograniczenia ważności certyfikatu;
11. prawnie wiążący podpis złożony w imieniu jednostki notyfikowanej, zgodnie z mającym zastosowanie prawem krajowym.

Certyfikacja w zasadzie nie jest nowością 

Procedura uzyskania certyfikatu nie jest dla producentów szczególnie uciążliwa, ani nie jest obowiązkiem nowym. Obowiązek taki wynikał już bowiem z wcześniejszych dokumentów (ustawa z 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych oraz dyrektywy UE: 90/385/EWG, 93/42/EWG).

Istotne dla producentów są jednak terminy, a także możliwość zmiany klasyfikacji ich wyrobu, ze względu na nowe kryteria klasyfikacji urządzeń medycznych przez MDR.

Do 26 maja 2021 r. wymogi MDR mają spełniać wszystkie wyroby Klasy I. Natomiast od 27 maja 2024 r. taki obowiązek będzie już dotyczyć wszystkich wyrobów medycznych wprowadzanych na rynek.

Warto zaznaczyć, że żadne nowe urządzenie, które nie otrzymało stosownej certyfikacji, nie będzie mogło zostać wprowadzone do obrotu na terenie Wspólnego Rynku. Nie wolno przy tym zapomnieć, że certyfikacja jest procesem zależnym od klasy urządzenia medycznego, którą identyfikuje sam producent, w oparciu o wytyczne. Zmiany w systemie klasyfikacji, wprowadzone przez MDR, mogą sprawić, że dany wyrób, który dziś znajduje się w grupie urządzeń klasy I – po 26 maja może znaleźć się w klasie II. W takim wypadku oznacza to całkowicie inną niż dotychczas procedurę certyfikacji, np. ze względu na obowiązek przedstawienia wyników z badań klinicznych. W związku z tym, właśnie dziś jest tak naprawdę ostatni moment na to, aby przygotować wyroby na wejście w życie nowego systemu.

Obowiązki spoczywające na lekarzu dentyście  

Procedura wydawania certyfikatów odbywa się  na linii producent – jednostka notyfikowana. Inne podmioty, takie jak dystrybutor czy użytkownik (również lekarz, lekarz dentysta), nie biorą w niej udziału. Nie oznacza to jednak, że certyfikacja jest procesem dla tych podmiotów obojętnym.

Z punktu widzenia lekarza dentysty ważny będzie przede wszystkim 27 maja 2025 r. Po tej dacie na rynku unijnym będą mogły być oferowane tylko wyroby zgodne z rozporządzeniem MDR.

Lekarz dentysta, który będzie chciał nabyć dany wyrób medyczny, powinien zweryfikować jego zgodność z MDR i właśnie w tym celu budowana jest ogólnoeuropejska baza danych EUDAMED tak, by każdy, bezpłatnie i w prosty sposób, mógł sprawdzić, czy dane urządzenie na pewno spełnia wymogi określone w przepisach.

Obowiązki spoczywające na producencie

Producenci powinni jak najszybciej rozpocząć działania zmierzające do uzyskania wtórnej certyfikacji w nowych ramach wprowadzanych przez MDR. To zapewni stabilną współpracy z partnerami, w szczególności dystrybutorami.

Na rynku europejskim dostępne są dziś tysiące różnych typów urządzeń medycznych – od termometrów elektronicznych i maseczek chirurgicznych, po skomplikowane urządzenia diagnostyczne. Wszystkie będą musiały niemal jednocześnie przejść procedury certyfikacji – o różnym stopniu skomplikowania, w zależności od klasy urządzenia – co z dużym prawdopodobieństwem może doprowadzić do opóźnień po stronie jednostek notyfikowanych w zakresie dokonywania audytów.

To poważny kłopot, ale z drugiej strony, MDR daje szansę na oczyszczenie rynku z wielu urządzeń, które ze względu na walkę z pandemią zostały dopuszczone do obrotu na uproszczonych zasadach i mogą nie spełniać szeregu istotnych cech, którymi muszą charakteryzować się  wyroby medyczne.

Żadne urządzenie medyczne niespełniające takich wymogów, nie zostanie dopuszczone do obrotu, a co za tym idzie – będzie musiało zostać wycofane z rynku, Wszelkie zaniechania w tym względzie będą surowo karane przez regulatorów poszczególnych rynków krajowych.

Warto już dziś opracować i możliwie najszybciej wdrożyć stosowny plan działania, najlepiej w drodze konsultacji ze specjalistą.

*** 

Justyna Matuszak-Leśny, radca prawny, Partner w Kancelarii esb Adwokaci i Radcowie Prawni.

Absolwentka Wydziału Prawa i Administracji Uniwersytetu Warszawskiego, Wyższej Szkoły Handlu i Prawa oraz podyplomowych studiów z zakresu Prawa informatyki (Informationsrecht) na Heinrich-Heine Universität w Düsseldorfie.

Karierę rozpoczęła w esb Rechtsanwälte w Stuttgarcie, gdzie zajmowała się procesami compliance w kontekście federalnego prawa ochrony danych osobowych (BDSG) i konsultingiem z zakresu prawa pracy dla polskich i niemieckich spółek.

Po powrocie do Polski realizowała projekty w zakresie prawa ochrony danych osobowych, prawa autorskiego i własności przemysłowej. Jako ekspert przeprowadziła szkolenia i projekty z zakresu wdrożenia systemów zarządzania i ochrony danych na rzecz przedsiębiorstw prywatnych i spółek Skarbu Państwa. Od 2013 r. rozwija polską jednostkę esb Rechtsanwälte (esb Adwokaci i Radcowie Prawni), jako Senior Partner. Jest pierwszą w historii osobą spoza Niemiec, która została zaproszona do grona partnerów.

Od 2013 r. jest członkinią Rady Doradczej VOI (Verband Organisations- und Informationssysteme e.V.) z siedzibą w Bonn. Zrzeszenie wspiera firmy i przedsiębiorstwa we wprowadzaniu nowoczesnych systemów ECM i EIM, usprawniających zbieranie, zarządzanie, tworzenie i analizę danych firmowych.

Jest aktywnym członkiem Centrum Technologii Blockchain przy Uczelni Łazarskiego, w którym wspiera prace badawcze nad zagadnieniami związanymi z rozwojem tej technologii i metod jej wykorzystania w prawie polskim i międzynarodowym.

Prywatnie podróżniczka, wielokrotna maratonka, entuzjastka sztuki i spełniona mama.