Duża część środków dezynfekujących nieskuteczna wobec SARS-CoV-2?

ms
15-02-2021, 11:36
MEDISEPT apeluje o wdrożenie systemu kontroli jakości wprowadzanych do obrotu środków biobójczych.

Na rynku dostępnych jest wiele dezynfektantów o nieprzebadanym laboratoryjnie składzie, wytworzonych z niezatwierdzonych surowców i o niepotwierdzonej skuteczności, w tym działaniu na wirus SARS-CoV-2 – informuje znaczący uczestnik tego rynku MEDISEPT.

Analiza sytuacji, sporządzona przez MEDISEPT

Dodatkowo obowiązujące regulacje prawne otwierają furtkę dla nowych przedsiębiorców chcących produkować dezynfektanty bez przeprowadzania testów skuteczności.

Kwestia dostępności dezynfektantów się unormowała, można wręcz mówić o nadpodaży, lecz na rynku jest wiele podmiotów, które oferują preparaty o nieprzebadanej skuteczności, niskiej jakości i szkodliwym wpływie na zdrowie ludzi.

Na fali ogromnego zapotrzebowania na środki biobójcze na polskim rynku pojawiło się wiele preparatów, które są nieskuteczne – nie zabijają m.in. wirusa SARS-CoV-2 –  a dodatkowo mogą powodować negatywne skutki zdrowotne, np. podrażnienia skóry czy alergie.

Producenci takich środków nie opracowują formuł produktów w oparciu o długoletnie doświadczenie, nie prowadzą badań mikrobiologicznych dotyczących skuteczności, czy testów dermatologicznych, nie opierają systemu kontroli surowców na międzynarodowych normach jakości EN ISO 13485 dla wyrobów medycznych, tak jak firmy działające na rynku medycznym od lat.

Wciąż działają na mocy pozwoleń tymczasowych. Warto podkreślić, że obecnie jakość takich dezynfektantów nie jest w żaden sposób kontrolowana. Stanowi to bardzo duże zagrożenie, szczególnie w momencie walki z pandemią – mówi Przemysław Śnieżyński, prezes spółki MEDISEPT i farmaceuta.

Priorytety: kontrola jakości dezynfekcji i aktualizacja regulacji prawnych

7 sierpnia 2020 r. został opublikowany kolejny komunikat prezesa URPLWMiPB w sprawie wydawania pozwoleń na udostępnianie na rynku i stosowanie produktów biobójczych. Daje on nowym producentom dezynfektantów możliwość ubiegania się o ponowne tymczasowe pozwolenie na obrót środkiem biobójczym na okres kolejnych 180 dni.

Do uzyskania takiego pozwolenia nie jest wymagane przedstawienie wyników badań mikrobiologicznych na zdefiniowanych w normach szczepach bakterii, wirusów, grzybów czy drożdży. W praktyce oznacza to, że na rynek nadal trafiają preparaty nieprzebadane, niskiej jakości i o niepotwierdzonej testami skuteczności. Przy tym w komunikacie jedynie rekomenduje się używanie surowców w standardzie biocydowym, dopuszczonych przez European Chemicals Agency (ECHA).

- Jako producent profesjonalnej dezynfekcji jesteśmy zobowiązani do używania surowców biocydowych – od dostawcy zatwierdzonego przez European Chemicals Agency. Takie dopuszczenie świadczy o najwyższej jakości surowców i pozwala na dostarczanie placówkom służby zdrowia i konsumentom środków biobójczych przy zachowaniu najwyższych standardów, co jest naszym priorytetem. Tymczasem producenci prowadzący działalność na podstawie pozwoleń tymczasowych często korzystają z surowców tańszych, niewiadomego pochodzenia. Skutkuje to obniżeniem jakości dostępnych dezynfektantów, spadkiem zaufania społecznego do całej kategorii produktów i tym samym degradacją rynku środków biobójczych. A w obliczu pandemii może to mieć katastrofalne skutki – podkreśla Waldemar Ferschke, wiceprezes spółki MEDISEPT, lekarz epidemiolog.

Wspomniana regulacja prawna daje też możliwości sprzedaży środków do dezynfekcji wyprodukowanych na mocy pozwoleń tymczasowych i udostępnionych na rynku aż do czasu upływu ich terminu ważności określonego na etykiecie. Jest to równoznaczne z udostępnieniem tego typu preparatów na kilka kolejnych lat, bo terminy przydatności środków do dezynfekcji są szacowane średnio na 3 lata.

MEDISEPT wskazuje, że rozwiązaniem mogłoby być kontrolowanie jakości środków pozostających w obrocie i surowców, z których zostały wyprodukowane, przez instytucje posiadające odpowiednie kompetencje w tym obszarze – URPLWMiPB i GIS – oraz zmiana regulacji prawnych, które obecnie umożliwiają nowym producentom środków biobójczych wprowadzanie na rynek produktów wytwarzanych z niezatwierdzonych surowców, nieprzebadanych laboratoryjnie, a tym samym potencjalnie nieskutecznych oraz szkodliwych dla zdrowia.

Kryzys zaopatrzenia służby zdrowia w dezynfektanty na początku pandemii

- Na początku pandemii jako największy polski producent dezynfekcji szpitalnej stanęliśmy przed trudnym zadaniem zaspokojenia lawinowo wzrastającego zapotrzebowania na środki biobójcze w służbie zdrowia. I mowa tu nie tylko o dezynfekcji rąk, ale również powierzchni szpitalnych i sprzętu medycznego. W marcu zamówienia szpitali wzrosły o 300-500 proc., równocześnie na rynku brakowało surowców niezbędnych do produkcji środków biobójczych – etanolu i izopropanolu do skażania tego pierwszego. Sytuacja była dramatyczna. Stanęliśmy pod ścianą, mimo możliwości zwiększenia produkcji nawet 6-7-krotnie – mówi Przemysław Śnieżyński.

Na początku pandemii zabrakło spirytusu biocydowego. Wtedy Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych wydał zgodę na produkcję dezynfekcji z surowców zastępczych. W obliczu niedostatecznej ilości preparatów biobójczych na rynku umożliwił również rejestrację tymczasową nowym producentom dezynfektantów bez obowiązku przeprowadzania badań laboratoryjnych. Na rynku zaczęło jednak brakować również surowców niezatwierdzonych.

Branża postulowała, żeby zwolnieniem alkoholu etylowego z akcyzy i obowiązku skażania objąć nie tylko spółki Skarbu Państwa przekazujące dezynfektanty do Agencji Rezerw Materiałowych, ale również firmy dostarczające środki biobójcze bezpośrednio do szpitali na mocy zawartych wcześniej kontraktów. Ministerstwo Finansów wydało rozporządzenie, na mocy którego zwolniono z akcyzy firmy produkujące środki dezynfekcyjne z alkoholu spożywczego, przy czym „okna akcyzowe” ogłaszane były na 7 dni.

Zarówno decyzja URPLWMiPB, jak i rozporządzenie Ministerstwa Finansów w marcu – w krytycznym momencie – były koniecznością. Pozwoliły w pewnym stopniu unormować sytuację na rynku i – co najważniejsze – trafić z produktem bezpośrednio do potrzebujących, czyli do placówek służby zdrowia. Obecnie mamy większe możliwości, tym bardziej że od maja 2020 roku na listę dostawców ECHA zostało wpisanych 9 polskich przedsiębiorstw produkujących alkohol etylowy; tym samym na liście jest 12 dostawców biocydowego etanolu z Polski. Mimo zmiany sytuacji i okoliczności część dostępnych na rynku środków do dezynfekcji nadal jest tworzona na bazie surowców niezatwierdzonych przez ECHA, które nie są w żaden sposób kontrolowane – dodaje prezes spółki MEDISEPT.