Szczepienia przeciw COVID-19: obowiązki lekarza

ms
28-12-2020, 11:17
Lekarze, zaczynający uczestniczyć w procedurze szczepień przeciw COVID-19, spotykają się coraz częściej z pytaniami, zarzutami, a czasami wręcz oskarżeniami ze strony pacjentów, szczególnie tych o poglądach „antyszczepionkowych”. Temat szczepienia dobrowolnego przeciw COVID-19 przedstawiają lekarzom i lekarzom dentystom adwokat Karol Kolankiewicz oraz prawnik, menedżer ochrony zdrowia Anna Karkut.

Szczepienie ochronne dobrowolne
Przeprowadzane szczepienie przeciw COVID-19:

- nie jest szczepieniem obowiązkowym - nie zostało bowiem ujęte w wykazie chorób zakaźnych objętych obowiązkiem szczepień ochronnych (Rozporządzenie Ministra Zdrowia w sprawie obowiązkowych szczepień ochronnych z dnia 18 sierpnia 2011 r.);
- nie jest także szczepieniem zalecanym - nie zostało bowiem ujęte w wykazie zalecanych szczepień ochronnych (rozporządzenie ministra zdrowia w sprawie wykazu zalecanych szczepień ochronnych oraz sposobu finansowania i dokumentowania zalecanych szczepień ochronnych wymaganych międzynarodowymi przepisami zdrowotnymi z dnia 16 września 2010 r.);
- jest działaniem o charakterze profilaktycznym na rzecz zapobiegania chorobom (art. 5 pkt. 40 w zw. z art. 27 ust. 1 pkt. 7 ustawy z 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych) - nie stanowi zatem części procesu diagnostycznego czy terapeutycznego;
- jest rodzajem szczepienia ochronnego (§ 1a rozporządzenia ministra zdrowia z 27 lutego 2020 r. w sprawie zakażenia koronawirusem SARS-CoV-2).

Kwalifikacja przed szczepieniem
Wprawdzie powyższa ustawa o zapobieganiu oraz wydane na jej podstawie rozporządzenia nie nakazują wprost przy szczepieniu dobrowolnym  (które nie jest w sensie prawnym także „szczepieniem zalecanym”) przeprowadzenia badania kwalifikacyjnego w celu wykluczenia przeciwwskazań do wykonania szczepienia (tak jak ma to miejsce przy szczepieniu obowiązkowym i zalecanym - art. 17 ust. 2  w zw. z art. 19 ust. 6 ww. ustawy o zapobieganiu) - jednak przyjąć trzeba, że do lekarza należy ocena bezpieczeństwa przeprowadzenia szczepienia przeciw COVID-19 z punktu widzenia indywidualnego pacjenta przed wykonaniem szczepienia (na podobieństwo kwalifikacyjnego badania lekarskiego przy szczepieniach obowiązkowych – art. 17 ust. 2 ww. ustawy o zapobieganiu).  

Wszystkie czynności lekarza podejmowane wobec pacjenta powinny bowiem odpowiadać aktualnym wymogom wiedzy medycznej i być przeprowadzane w sposób należyty, co oznacza m.in.:
- obowiązek zapoznania się z właściwościami stosowanych środków,
- przeciwskazaniami i ostrzeżeniami producentów,
- posiadanie niezbędnej wiedzy z zakresu szczepień ochronnych - w tym znajomość niepożądanych odczynów poszczepiennych.

Każda decyzja lekarza o wdrożeniu określonej procedury medycznej zawsze powinna bowiem wynikać z kompleksowej analizy aktualnego stanu pacjenta oraz wszystkich zdiagnozowanych objawów i czynników ryzyka.

Nowa karta szczepień
Lekarz powinien odnotować w dokumentacji medycznej pacjenta przeprowadzenie wstępnej oceny przed szczepieniem, jak i samego faktu dokonania szczepienia przeciwko COVID-19. W tym zakresie, dopiero w dniu 24 grudnia 2020r. zostało wydane rozporządzenie ministra zdrowia (o zmianie rozporządzenia w sprawie dokumentacji medycznej z 2020r.), które wprowadza nowy dokument „Kartę Szczepień”, która powinna zawierać w szczególności (nowy § 68b ust. 1 ww. rozporządzenia):
- informacje o przeprowadzeniu lekarskiego badania kwalifikacyjnego;
- dane dotyczące szczepienia;
- datę i godzinę przeprowadzenia szczepienia;- numer podawanej dawki szczepionki oraz zalecaną liczbę dawek;
- informacje o podawanej szczepionce - jej nazwę handlową, numer serii, kod EAN, nazwę podmiotu odpowiedzialnego, ilość podanej szczepionki, drogę jej podania oraz część ciała, w którą ją podano;
- oznaczenie osoby kwalifikującej do szczepienia lub przeprowadzającej szczepienie;
- informacje dot. stanu zdrowia - w zakresie niezbędnym do przeprowadzenia szczepienia.

Karta Szczepień jest prowadzona w postaci elektronicznej (w systemie, o którym mowa w art. 7 ust. 1 ustawy z 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia) - zaś wpisy są dokonywane w okresie nieprzekraczającym 24 godzin od momentu przeprowadzenia odpowiednio lekarskiego badania kwalifikacyjnego albo szczepienia (nowy § 68b ust. 2 i 4 ww. rozporządzenia).  

Zaświadczenie o wykonaniu szczepienia
Nowe przepisy nakazują także, aby zaświadczenie o wykonaniu szczepienia:
- zostało wydane w postaci elektronicznej,
 - zostało udostępnione się w Internetowym Koncie Pacjenta osoby poddanej szczepieniu.

Na żądanie tej osoby zaświadczenie o wykonaniu szczepienia wydaje się także w postaci papierowej (nowy § 68b ust. 5 ww. rozporządzenia).  

Narodowy Program Szczepień
Wobec braku przepisów warto zwrócić uwagę na dokument opublikowany przez Ministerstwo Zdrowia pod nazwą „Narodowy Program Szczepień” (https://www.gov.pl/web/szczepimysie/narodowy-program-szczepien-przeciw-covid-19) – chociaż nie jest on wiążącym prawnie źródłem praw i obowiązków, a jedynie rodzajem planu czy też informatora.

W powyższym dokumencie wskazano, że:
- szczepienie przeciwko COVID-19 będzie poprzedzone kwalifikacją, a „kwalifikacji do szczepień przeciwko COVID-19 będzie dokonywał lekarz na podstawie przeprowadzonego badania oraz wywiadu z pacjentem, co zostanie udokumentowane w ankiecie i stosownej dokumentacji medycznej;
- wykluczono prowadzenie badania kwalifikacyjnego na zasadzie teleporady.

Przebieg procesu szczepienia przeciw COVID-19 ma obejmować  m.in.:
1. identyfikację i rejestrację pacjenta (na podanie I i II dawki);
2. kwalifikację do szczepienia, w tym wypełnienie lub odebranie ankiety - ankiety mają być ujednolicone i opracowane przez zespoły ekspertów z uwzględnieniem zaleceń, ostrzeżeń i przeciwwskazań producenta konkretnej szczepionki;
3. przygotowanie i wykonanie szczepienia - zgodnie ze wskazaniami producenta;
4. wytworzenie dokumentacji medycznej, w tym wydanie odpowiedniego zaświadczenia o zaszczepieniu – aktualnie brak jeszcze jego wzoru lub informacji o jego treści;
5. obserwację i monitoring stanu pacjenta po realizacji szczepienia - zgodnie ze wskazaniami producenta szczepionki.

Pomimo, że opis procesu szczepienia nie jest ujęty w tradycyjnie pojmowanych źródłach prawa, to może być uznany za rodzaj schematu postępowania, rekomendacji czy wytycznych, których stosowanie stanowić będzie wyraz rzetelności i należytej staranności.

Osoby uprawnione do przeprowadzania szczepień przeciw Covid-19
Nowym rozwiązaniem prawnym (od 11 grudnia 2020 r.) jest określenie osób uprawnionych do przeprowadzania szczepień przeciw Covid-19, gdzie wskazuje się, iż szczepienia te mogą przeprowadzać osoby, które posiadają prawo wykonywania zawodu odpowiednio lekarza, felczera, pielęgniarki, położnej lub wykonują zawód ratownika medycznego, a nawet higienistki szkolnej jednakże w przypadku higienistki z zastrzeżeniem posiadania przez nią odpowiednich kwalifikacji (§1a ww. rozporządzenia w sprawie zakażenia koronawirusem SARS-CoV-2).

Oznacza to, że aby przeprowadzać szczepienia przeciw COVID-19 przedstawiciele ww. zawodów medycznych nie muszą mieć dodatkowych kwalifikacji – z wyjątkiem higienistki szkolnej. 

Niepożądany odczyn poszczepienny
Jeśli w wyniku tego szczepienia lekarz poweźmie podejrzenie lub rozpozna wystąpienie niepożądanego  odczynu  poszczepiennego - ma obowiązek zgłoszenia tego faktu do państwowego powiatowego inspektora sanitarnego - w ciągu 24 godzin od wystąpienia lub powzięcia podejrzenia jego wystąpienia (art. 21 ust. 1 ww. ustawy z 5 grudnia 2008 r. o zapobieganiu oraz zwalczaniu zakażeń i chorób zakaźnych u ludzi; dalej: ustawa o zapobieganiu).    

Wątpliwości - pytania
Lekarz czy pielęgniarka przeprowadzająca szczepienie  przeciw COVID-19 nie ma obowiązku przekazywania szczegółowej wiedzy co do składu, sposobu produkcji i działania aktualnie wchodzącej na rynek szczepionki  przeciw COVID-19, czy dopuszczenia jej do obrotu na terenie Polski - żaden aktualnie obowiązujący przepis takiego obowiązku nie nakłada ani na lekarza, ani na pielęgniarkę uczestniczącą w procedurze szczepień obowiązkowych, zalecanych  czy dobrowolnych.

Ewentualne pojawiające się pytania:
- co do doboru, czy dystrybucji szczepionek - należy „przekierować” do Ministerstwa Zdrowia, który dokonuje zakupu szczepionek służących do przeprowadzania obowiązkowych szczepień ochronnych (art. 18 ust. 5 ww. ustawy o zapobieganiu) oraz do dystrybutora centralnego (wyznaczonego przez ministra ds. zdrowia), wojewódzkich i powiatowych stacji sanitarno-epidemiologicznych jako podmiotów odpowiedzialnych za dystrybucję i przechowywanie szczepionek służących do przeprowadzania obowiązkowych szczepień ochronnych (art. 18 ust. 6 b ww. ustawy o zapobieganiu);
- w zakresie wymagań jakościowych oraz przechowywania i przekazywania szczepionek - należy „przekierować” do Inspekcji Farmaceutycznej, do której należy kontrola stacji sanitarno-epidemiologicznych (art. 109 ustawy z 6 września 2001r. - Prawo farmaceutyczne);
- w zakresie szczegółowych informacji dot. szczepionki (m.in. dot. składu, danych klinicznych obejmujących w przypadku szczepionek - immunologicznych produktów leczniczych,  specjalne środki ostrożności przy podawaniu pacjentom, wraz ze środkami ostrożności, które powinny być podjęte przez pacjenta) - należy „przekierować” do treści tzw. charakterystyki produktu leczniczego (art. 11 i nast. ww. ustawy - Prawo farmaceutyczne).

Odpowiedzialność prawna
Wykonywanie zawodu lekarza w zakresie szczepień dobrowolnych nie „rodzi” nadzwyczajnej sytuacji w zakresie ewentualnej odpowiedzialności cywilnej, karnej, czy zawodowej. Lekarz może ponosić odpowiedzialność za naruszenie obowiązujących zasad postępowania, jeżeli można mu przypisać winę i dodatkowo zachodzi adekwatny związek przyczynowy między jego działaniem lub zaniechaniem a szkodą po stronie pacjenta.

Nie ma w przywołanych powyżej przepisach, czy w orzecznictwie sądowym mowy  o nadzwyczajnej aktywności lekarza w zakresie szczepień dobrowolnych. Należyta realizacja powyżej wskazanych obowiązków, w tym m.in. rzetelnie przeprowadzona ocena przed szczepieniem, powinna uchronić lekarza przed ponoszeniem odpowiedzialności cywilnej, karnej, czy zawodowej.

***             

Karol Kolankiewicz jest adwokatem - członkiem Pomorskiej Izby Adwokackiej w Gdańsku; współzałożyciel Instytutu – Specjaliści Prawa Ochrony Zdrowia; od 2008 roku nieprzerwanie świadczy pomoc prawną dla Okręgowej Izby Lekarskiej w Gdańsku; świadczy także usługi doradztwa prawnego dla podmiotów leczniczych; specjalizuje się w sprawach związanych z prawem medycznym i ochroną danych osobowych, jak również w sprawach karnych, odszkodowawczych oraz związanych z ochroną dóbr osobistych; prowadzi szkolenia z zakresu prawa medycznego, karnego oraz z zakresu ochrony danych medycznych; autor licznych publikacji z zakresu prawa medycznego.

Anna Karkut jest prawnikiem - absolwentem Wydziału Prawa i Administracji Uniwersytetu Gdańskiego (2004r.), absolwentka Podyplomowego Studium Ekonomiki Zdrowia Uniwersytetu Warszawskiego i Podyplomowych Studiów Zarządzania w Jednostkach Samorządu Terytorialnego Wyższej Szkoły Bankowej w Gdańsku; współzałożyciel Instytutu – Specjaliści Prawa Ochrony Zdrowia menedżer jednostek opieki zdrowotnej w dużych podmiotach leczniczych; certyfikowany audytor systemu zarządzania jakością; doświadczony Administrator Bezpieczeństwa Informacji; specjalistka w zakresie doradztwa i szkoleń w zakresie: kontraktowania świadczeń finansowanych ze środków publicznych oraz zasad realizacji i rozliczania umów z NFZ, praw pacjenta, ochrony danych osobowych, zarządzania jakością w opiece zdrowotnej.