EDM zmiany w przepisach

ms
14-04-2020, 14:19
Minister zdrowia podpisał rozporządzenie w sprawie rodzajów, zakresu i wzorów dokumentacji medycznej oraz sposobu jej przetwarzania. Wdrażane rozwiązania mają skrócić czas przeznaczony na sporządzanie dokumentacji medycznej, a także inne czynności nie związane bezpośrednio z procesem leczenia. Czyt tak będzie faktycznie?


- Rozporządzenie ministra zdrowia odzwierciedla główne postulaty zgłoszone w toku zbierania uwag. Jeśli to trwała tendencja porozumienia w sprawach cyfryzacji naszej dokumentacji - tym lepiej. Nikt rozsądny nie negował i nie neguje konieczności cyfryzacji opieki zdrowotnej. W dyskusji chodzi raczej o tempo, o spójność nakładanych obciążeń i o koszty reformy. Pytania pozostają nadal. Z pewnością jest wiele rzeczy, których to rozporządzenie nie wyjaśnia, ale jest krokiem w dobrym kierunku - komentuje Andrzej Cisło, wiceprezes NRL.

Wątki, które ujmuje rozporządzenie poniżej. 

I Prowadzenie EDM

Odstępstwa
Prowadzenie dokumentacji medycznej w postaci papierowej będzie możliwe w przypadku braku warunków organizacyjno-technicznych dla prowadzenia dokumentacji w postaci elektronicznej oraz wówczas gdy przepis rozporządzenia tak stanowi.

Przez brak warunków organizacyjno-technicznych należy rozumieć zarówno stały brak rozwiązań informatycznych, jak i czasową niemożność prowadzenia dokumentacji w postaci elektronicznej np. wskutek awarii systemu teleinformatycznego, w którym prowadzona jest dokumentacja, czy sprzętu.

Ujednolicenie
Projekt zakłada też ujednolicenie prowadzenia dokumentacji medycznej w danym podmiocie udzielającym świadczeń zdrowotnych.

Oznacza to, iż konieczne jest prowadzenie dokumentu albo w postaci papierowej albo elektronicznej.

Intencją projektowanych przepisów jest uniknięcie sytuacji, w której ten sam dokument jest tworzony jednocześnie w dwóch postaciach, czyli ma dwa oryginały – jeden w postaci elektronicznej, a drugi w postaci papierowej.

Ma być promowane spójnych, całościowych rozwiązań informatycznych w podmiotach wykonujących działalność leczniczą, a także wyeliminowanie nieefektywnych praktyk tworzenia jednego dokumentu jednocześnie w postaci elektronicznej i papierowej.

Ułatwienia
Projekt przewiduje ułatwienia dla podmiotów, które prowadzą dokumentację w postaci elektronicznej. Przede wszystkim podmioty te nie będą miały obowiązku prowadzenia dokumentacji zbiorczej. Wprowadzenie takiego rozwiązania odciąży podmioty od prowadzenia wielu rodzajów dokumentacji medycznej, które powielają (agregują) dane zawarte w innych dokumentach.

 

Podmioty prowadzące dokumentację medyczną powinny wprowadzać takie rozwiązania w zakresie dokumentacji indywidualnej, które pozwolą generować z niej informacje o charakterze zbiorczym, niezbędne dla realizacji obowiązków np. w zakresie sprawozdawczości statystycznej oraz rozliczeń z Narodowym Funduszem Zdrowia.

Rodzaj wpisów
W dokumentacji indywidualnej wewnętrznej dokonywane będą wpisy o udostępnieniu dokumentacji indywidualnej zewnętrznej za pomocą środków komunikacji elektronicznej wraz z linkiem do tej dokumentacji lub załączane będzie cyfrowe odwzorowanie dokumentacji w postaci papierowej lub w przypadku dokumentacji w postaci papierowej załączana będzie ich kopia.

Możliwe będzie także odnotowanie zawartych w udostępnionej dokumentacji informacji, które są istotne dla procesu diagnostycznego, leczniczego lub pielęgnacyjnego. W takim przypadku dokumentacja w postaci papierowej dostarczona przez pacjenta będzie mu zwracana, a w przypadku kiedy niemożliwie będzie dokonanie zwrotu, będzie niszczona w sposób uniemożliwiający identyfikację tego pacjenta. Postępowanie to ma służyć stopniowej eliminacji z obiegu dokumentacji w postaci papierowej, rozwiązując jednocześnie kwestię sposobu postępowania w przypadkach gdy częściowo dokumentacja medyczna (np. dostarczona przez pacjenta) ma postać papierową oraz likwidując pojawiające się problemy z przechowywaniem wciąż rosnącej ilości dokumentacji medycznej w postaci papierowej.

Obieg EDM
Wraz z coraz powszechniejszym prowadzeniem dokumentacji medycznej w postaci elektronicznej możliwe jest również usprawnienie wymiany informacji o leczeniu konkretnego pacjenta między różnymi podmiotami wykonującymi działalność leczniczą. Proponuje się, aby wytworzona dla pacjenta dokumentacja była przekazywana przez osobę, która ją wytworzyła osobie kierującej na badanie diagnostyczne, konsultację lub leczenie za pomocą środków komunikacji elektronicznej w ciągu siedmiu dni od jej wytworzenia.

Dopiero w sytuacji, kiedy warunki organizacyjno-techniczne uniemożliwiałyby przekazanie dokumentacji w taki sposób, przekazanie odbywałoby się w postaci papierowej (§ 3 rozporządzenia). Obowiązki w tym zakresie będą nałożone na „wystawcę dokumentacji”. Regulacja ta stanowi również odpowiedź na zgłaszane w praktyce problemy, że wyniki badań, konsultacji i leczenia często nie trafiają obecnie do kierującego na nie lekarza.

Regulacje te nie będą dotyczyły sytuacji, w której osobą kierującą jest lekarz udzielający świadczeń nocnej i świątecznej opieki zdrowotnej, co jest związane ze specyfiką tej opieki i jej incydentalnością albo lekarz udzielający świadczeń w tym samym podmiocie. Stosowanie tego przepisu zostało wyłączone także w przypadku zgonu pacjenta.

Uwierzytelnianie EDM
Dokumentacja medyczna prowadzona w postaci elektronicznej może być podpisywana przy wykorzystaniu wewnętrznych mechanizmów systemu teleinformatycznego. Niemniej jednak sposób ten cechuje niski stopień bezpieczeństwa, a zatem w projekcie rozporządzenia zaproponowano podpisywanie dokumentacji medycznej zewnętrznej prowadzonej w postaci elektronicznej (a więc nie tylko EDM) kwalifikowanym podpisem elektronicznym, podpisem zaufanym, podpisem osobistym oraz z wykorzystaniem sposobu potwierdzania pochodzenia oraz integralności danych dostępnego w systemie teleinformatycznym udostępnionym bezpłatnie przez Zakład Ubezpieczeń Społecznych.

Jednocześnie pozostawiono do 31 grudnia 2020 r. możliwość wykorzystywania do podpisu EDM wewnętrznych mechanizmów systemu teleinformatycznego, tak by podmioty miały odpowiedni czas na dostosowanie się do nowego rozwiązania.

Wymagania systemowe
Doprecyzowano również i uaktualniono wymagania dotyczące systemów teleinformatycznych, w których jest prowadzona dokumentacja w postaci elektronicznej. Zaproponowane przepisy mają zapewnić bezpieczeństwo przetwarzania danych osobowych wraz z danymi dotyczącymi zdrowia, w tym w wielu przypadkach danych wrażliwych. Elementarnym zapewnieniem bezpiecznego przetwarzania danych osobowych z danymi dotyczącymi zdrowia jest zdolność podmiotu wykonującego działalność leczniczą do ciągłego zapewnienia poufności, integralności, dostępności i odporności systemów i usług przetwarzania tychże.

Ciągłość
Ciągłe zapewnienie bezpieczeństwa oznacza, iż musi ono zostać zagwarantowane bez żadnej przerwy, nie może zostać ograniczone np. tylko do czasu faktycznego udzielania świadczeń. Poza godzinami pracy budynek podmiotu prowadzącego działalność leczniczą, a w szczególności pomieszczenie w którym znajdują się serwery, czy też pomieszczenia, w których jest przechowywana dokumentacja medyczna w postaci papierowej powinny być w szczególny sposób chronione np. przed kradzieżą (zdolność do zapewnienia ciągłości poufności przetwarzania – w wyniku kradzieży serwera należy zakupić nowy serwer, zainstalować oprogramowanie medyczne, a następnie odtworzyć dane medyczne z kopii zapasowych – zdeponowanych w bezpiecznym miejscu – do tego momentu dostęp do dokumentacji medycznej  nie jest możliwy), czy też dostępem do dokumentacji w postaci papierowej osób nieupoważnionych – np. pracownicy zewnętrznej firmy sprzątającej, remontowej  itp. (poufność, integralność).

Zasady projektowania, wdrażania i eksploatacji EDM
Dla dokumentacji medycznej prowadzonej w postaci elektronicznej powinny być spełnione minimalne wymagania przy projektowaniu, wdrażaniu i eksploatacji systemów teleinformatycznych. Systemy teleinformatyczne używane do przetwarzania dokumentacji medycznej powinno się projektować, wdrażać oraz eksploatować z uwzględnieniem ich funkcjonalności, niezawodności, używalności, wydajności, przenoszalności. W tym celu stosuje się obowiązujące normy oraz uznane w obrocie profesjonalnym standardy i metodyki. Istotnym jest także regularne testowanie, mierzenie i ocenianie skuteczności środków technicznych i organizacyjnych mających zapewnić bezpieczeństwo przetwarzania dokumentacji medycznej bez względu na to w jakiej postaci jest przetwarzana.

Czas przechowywania EDM
Podmiot będzie zobowiązany do przygotowania i realizacji planów przechowywania dokumentacji w określonym ustawowo czasie  (2-30 lat, zgodnie z art. 29 ustawy z dnia 8 listopada 2008 r. o prawach pacjenta i Rzeczniku Praw Pacjenta), w tym jej przenoszenia na informatyczne nośniki danych i do nowych formatów danych, jeżeli tego wymaga zapewnienie ciągłości dostępu do dokumentacji. W okresie tym administrator danych musi zapewnić ich dostępność. Wieloletni okres przechowywania dokumentacji medycznej jest często o wiele dłuższy od okresu wsparcia technicznego jakiego producenci infrastruktury teleinformatycznej udzielają na swoje produkty (np. takie jak bazy danych, oprogramowanie). Stosowanie przestarzałych technologii informatycznych zwiększa prawdopodobieństwo wystąpienia naruszenia praw pacjentów w zakresie między innymi poufności czy dostępności  dokumentacji medycznej.

Ewoluowanie EDM
Przepisy projektu obligują i pozwalają administratorowi danych osobowych na przenoszenie danych medycznych do nowych formatów danych, i stosowania nowych rozwiązań technologicznych, zapewniających wyższy stopień bezpieczeństwa przetwarzania dokumentacji medycznej.

System teleinformatyczny, w którym jest prowadzona dokumentacja, zapewnia: integralność treści dokumentacji i metadanych polegającą na zabezpieczeniu przed wprowadzaniem zmian, z wyjątkiem zmian wprowadzanych w ramach ustalonych i udokumentowanych procedur. Oznacza to, że podmiot udzielający świadczeń zdrowotnych powinien, uwzględniając stan wiedzy technicznej, koszt wdrażania oraz charakter, zakres, kontekst i cele przetwarzania oraz ryzyko naruszenia, powinien wdrażać odpowiednie środki techniczne i organizacyjne, aby zapewnić stopień bezpieczeństwa odpowiadający temu ryzyku.

Formaty EDM
Systemy teleinformatyczne powinny zapewniać możliwość prowadzenia i udostępniania dokumentacji w formatach i standardach wydanych na podstawie art. 11 ust. 1a i 1b ustawy o systemie, a w razie ich braku, możliwość prowadzenia i udostępniania dokumentacji w standardach HL7 oraz DICOM lub innych standardach i formatach.

Powyższe rozwiązanie pozwoli na stopniowe wdrażanie wymiany całości dokumentacji medycznej prowadzonej w postaci elektronicznej. W praktyce bowiem oznaczać to będzie istotną wytyczną dla dostawców oprogramowania w podmiotach wykonujących działalność leczniczą w zakresie gotowości systemów teleinformatycznych do obsługi dokumentów tworzonych w standardzie HL7, który jest standardem elektronicznej wymiany informacji w środowiskach medycznych.

W Centrum Systemów Informacyjnych Ochrony Zdrowia opracowana została i jest dostępna na stronie internetowej Polska Implementacja Krajowa HL7 CDA, której celem jest zapewnienie standaryzacji interoperacyjnej wybranych dokumentów medycznych w stopniu umożliwiającym ich przetwarzanie w Systemie P1 zgodnie z założeniami przyjętymi dla Projektu P1 oraz w systemach usługodawców medycznych, w tym ich bezpieczną wymianę pomiędzy podmiotami.

II Ułatwienia w zakresie prowadzenia EDM

A. Ograniczenie zakresu danych zawartych w dokumentacji medycznej.

W projekcie rozporządzenia proponuje się m.in. aby:
1) data  urodzenia oraz płeć pacjenta były wpisywane tylko wówczas gdy numer PESEL nie został nadany, co jest związane z faktem, iż numer PESEL zawiera już te dane i nie ma konieczności ich powielania (§ 10 pkt 2 lit. B rozporządzenia);
2) adres miejsca zamieszkania wpisywano wyłącznie w pierwszej wytworzonej dla danego pacjenta dokumentacji wewnętrznej (§ 10 pkt 2 lit. c rozporządzenia;
3) w przypadku pacjenta o nieustalonej tożsamości informacja o przyczynach i okolicznościach uniemożliwiających ustalenie tożsamości była wpisywana tylko w pierwszej wytworzonej dla tego pacjenta dokumentacji wewnętrznej (§ 6 ust. 3 rozporządzenia);
4) została wprowadzona możliwość kontynuacji historii choroby przy wielokrotnych hospitalizacjach w tym samym szpitalu (§ 13 ust. 2 rozporządzenia); problem ten był zgłaszany zarówno przez pacjentów, jak i przez niektóre podmioty lecznicze, które prowadząc w ten sposób historię choroby spotykały się z uwagami krytycznymi, w szczególności w trakcie kontroli wykonywanych przez Narodowy Fundusz Zdrowia.

Uporządkowano również w rozporządzeniu informacje dotyczące treści historii choroby, które zostały zebrane w jednym przepisie, tak by unikać powtarzania informacji o pacjencie i udzielanych mu świadczeniach zdrowotnych (§ 16 rozporządzenia).

B. Wykorzystywanie istniejących rozwiązań informatycznych.
W katalogu danych, które zawiera dokumentacja medyczna indywidualna przewidziano dodatkowo unikalne numery identyfikujące recepty w postaci elektronicznej, pozostawiając jednocześnie tradycyjne rozwiązanie polegające na konieczności wprowadzania informacji o lekach, wraz z dawkowaniem, lub wyrobach medycznych przepisanych pacjentowi na receptach lub zleceniach na zaopatrzenie w wyroby medyczne (§ 10 pkt 4 lit. e rozporządzenia). W tym przypadku korzyści płynące z wystawiania i realizacji recept w postaci elektronicznej są bardzo znaczące. W praktyce bowiem do wprowadzenia zestawu informacji o lekach i wyrobach medycznych może zostać wykorzystany wyłącznie numer identyfikujący receptę w postaci elektronicznej.

Analogiczna sytuacja dotyczy skierowań w postaci elektronicznej, w przypadku których możliwa będzie na przykład automatyczna weryfikacja, czy skierowanie wystawione w postaci elektronicznej pochodzi od lekarza ubezpieczenia zdrowotnego (§ 9 ust. 3 projektu rozporządzenia). Nowe technologie w tym przypadku pozwolą wyeliminować konieczność sprawdzania przez podmiot wykonujący działalność leczniczą, w którym ma być udzielone świadczenie zdrowotne na p           odstawie skierowania, czy skierowanie to zostało wystawione przez uprawnioną osobę.

Projekt rozporządzenia dostrzega także rosnącą rolę w systemie ochrony zdrowia asystentów medycznych, którzy otrzymali uprawnienia do podpisywania recept i skierowań w postaci elektronicznej. Osoby te będą identyfikowane w dokumentacji medycznej przez wpisywanie unikalnego identyfikatora upoważnienia nadanego przez Rejestr Asystentów Medycznych (RAM), o którym mowa w art.31b ust. 7 pkt 7 ustawy o systemie (§ 10 pkt 3 lit. d rozporządzenia).

W projekcie rozporządzenia zostały zaproponowane rozwiązania wykorzystujące obecne funkcjonalności tego narzędzia przeznaczonego dla pacjenta. IKP umożliwia m. in. składanie oświadczeń pacjenta o:
1) upoważnieniu do uzyskiwania informacji o jego stanie zdrowia i udzielonych świadczeniach zdrowotnych, ze wskazaniem imienia i nazwiska osoby upoważnionej oraz danych umożliwiających kontakt z tą osobą;
2) upoważnieniu do uzyskiwania dokumentacji, ze wskazaniem imienia i nazwiska osoby upoważnionej;
3) wyrażeniu zgody na przeprowadzenie badania lub udzielenie innego świadczenia zdrowotnego.

Tymczasem do dokumentacji indywidualnej wewnętrznej dołącza się oświadczenia, składane w chwili obecnej, z reguły w postaci papierowej, w podmiocie wykonującym działalność leczniczą, w którym jest prowadzone leczenie konkretnego pacjenta. Niejednokrotnie pojawiały się też wątpliwości interpretacyjne na temat zakresu i okresu ważności tych oświadczeń, składanych w różnych podmiotach wykonujących działalność leczniczą.

IKP stanowić może źródło tych oświadczeń, a jednocześnie nałożono na podmiot udzielający świadczeń zdrowotnych obowiązek w zakresie informowania pacjentów o możliwości złożenia oświadczeń za pośrednictwem IKP oraz skutkach powyższego (skuteczność wobec wskazanych podmiotów, możliwość weryfikacji zakresu oraz odwołania w każdym momencie). Dopiero kiedy pacjent nie złoży stosownego oświadczenia za pośrednictwem IKP, będzie ono zamieszczane w dokumentacji indywidualnej wewnętrznej (§ 8  rozporządzenia).

Do znaczących ułatwień w obszarze prowadzenia dokumentacji medycznej należy ponadto zmiana zasad podpisywania karty informacyjnej z leczenia szpitalnego. Zgodnie z obecnie obowiązującym rozporządzeniem podpisuje ją lekarz wypisujący i lekarz kierujący oddziałem albo lekarz przez niego upoważniony. Proponuje się by przedmiotowa karta była podpisywana tylko przez lekarza kierującego oddziałem albo lekarza przez niego upoważnionego. (§ 21 ust. 2 rozporządzenia).Ograniczenie liczby podpisów na karcie informacyjnej z leczenia szpitalnego usprawni i przyspieszy proces jej wystawiania.

III Wprowadzenie dokumentacji medycznej dla fizjoterapeutów

W związku z nowymi regulacjami dotyczącymi wykonywania zawodu fizjoterapeuty projekt rozporządzenia przewiduje wprowadzenie dokumentacji medycznej dla fizjoterapeutów, którzy uzyskali możliwość wykonywania zawodu w formie praktyki zawodowej oraz dokumentowanie ich udziału w świadczeniach udzielanych pacjentowi w podmiocie leczniczym.

IV Inne zmiany

* Rozporządzenie przewiduje zmianę zasad wypełniania raportów lekarskich i pielęgniarskich w szpitalu. Mają one zapewnić ciągłość leczenia pacjenta kiedy zmieniają się pracownicy sprawujący nad nim opiekę. Zakres informacji będzie dostosowany do rzeczywistych potrzeb konkretnego podmiotu udzielającego świadczeń zdrowotnych i będzie obejmował informacje niezbędne dla zapewnienia bezpieczeństwa pacjentów oraz ciągłości świadczeń zdrowotnych.

* Dokumentację z zakresu opieki zdrowotnej nad uczniami będzie stanowić karta profilaktycznego badania ucznia; dokumentacja indywidualna ucznia prowadzona przez pielęgniarkę środowiska nauczania i wychowania lub higienistkę szkolną; oraz  dokumentacja z zakresu opieki stomatologicznej nad uczniami.

* Na wniosek Rzecznika Praw Pacjenta zrezygnowano z rozwiązania, które pozwalało na podanie rozpoznania w karcie informacyjnej z leczenia szpitalnego w języku łacińskim w sytuacji, kiedy pacjent zastrzegł, że nie chce, aby lekarz udzielający mu świadczeń zdrowotnych udzielał mu informacji związanych z jego stanem zdrowia.

* Wprowadzone zostały zmiany w zakresie dokumentacji medycznej z zakresu ratownictwa medycznego. Przede wszystkim odstąpiono od określania wzorów tych dokumentów, na rzecz określenia ich zawartości.

* W szpitalnych oddziałach ratunkowych będzie prowadzony wykaz odmów przyjęć.

* Do 31 grudnia 2020 r. podmioty prowadzące dokumentację medyczną będą mogły prowadzić dokumentację medyczną na dotychczasowych zasadach. Pozwoli to na dostosowanie się podmiotom prowadzącym dokumentację medyczną do nowych regulacji prawnych, w szczególności istotne znaczenie ma fakt, że do końca 2020 r. dokumentacja zewnętrzna (z wyjątkiem elektronicznej dokumentacji medycznej, o której mowa w ustawie z 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia), będzie mogła być podpisywana nie tylko przy wykorzystaniu podpisów wymaganych dla EDM, ale również przy wykorzystaniu wewnętrznych mechanizmów systemu teleinformatycznego.

* Podmioty wykonujące działalność leczniczą również będą mogły wydawać książeczki zdrowia dziecka według dotychczasowego wzoru do końca 2020 r.