Separatory: wycofanie się na z góry upatrzone pozycje

ms
18-01-2019, 07:44
Ministerstwo Zdrowia oficjalnie i półoficjalnie zapowiadało, że kwestia obowiązku instalowania separatorów amalgamatów zostanie z korzyścią dla lekarzy dentystów dookreślona, żeby każdy wiedział: co, kiedy, w jakim zakresie - i co najważniejsze - za czyje pieniądze. Z dużej chmury…

Ostatecznie jednak Ministerstwo Zdrowia przestało rozumieć lekarzy dentystów i postanowiło powiedzieć im, że separatory amalgamaty są obowiązkowe, tam gdzie są...obowiązkowe. Z kolei dalsze drążenie tematu, chociażby za czyje pieniądze – wydaje się bezcelowe. O tym, że tak jest - dowodzą odpowiedzi udzielone przez Zbigniewa Króla, podsekretarza stanu w MZ na interpelację posła Grzegorza Furgo.

Pytanie:
W jaki sposób pacjent będzie mógł dowiedzieć się, który gabinet posiada separator, a który go nie posiada? Czy przewidywany jest obowiązek informowania na stronie www oraz wewnątrz gabinetu czy kliniki o posiadaniu przez nią urządzenia?
Odpowiedź:
- zgodnie art. 10 ust. 4 Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/852 z 17 maja 2017 r. w sprawie rtęci oraz uchylające rozporządzenie (WE) nr 1102/2008, cyt.: od 1 stycznia 2019 r. podmioty prowadzące gabinety stomatologiczne, w których stosowany jest amalgamat stomatologiczny lub w których usuwane są wypełnienia z amalgamatu stomatologicznego lub zęby zawierające takie wypełnienia zapewniają wyposażenie swoich gabinetów w separatory amalgamatu do celów zatrzymywania i zbierania cząstek amalgamatu, w tym również cząstek znajdujących się w zużytej wodzie,
- ponadto § 6 rozporządzenia Ministra Zdrowia z 6 listopada 2013 r. w sprawie świadczeń gwarantowanych z zakresu leczenia stomatologicznego (Dz. U. z 2017 r., poz. 193 z późn. zm.), stanowi, że cyt.: 2 świadczeniobiorcy zgłaszającemu się z bólem świadczenia gwarantowane są udzielane w dniu zgłoszenia.

Pytanie:
W jaki sposób pacjent będzie mógł dowiedzieć się, który gabinet posiada separator, a który go nie posiada? Czy przewidywany jest obowiązek informowania na stronie www oraz wewnątrz gabinetu czy kliniki o posiadaniu przez nią urządzenia?
Odpowiedź:
Zgodnie z art. 14 ustawy z 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej (Dz. U. z 2018 r., poz. 180), podmiot wykonujący działalność leczniczą podaje do wiadomości publicznej informacje o zakresie i rodzajach udzielanych świadczeń zdrowotnych.

Zaś na wniosek pacjenta udziela:
1) szczegółowych informacji na temat udzielanych świadczeń zdrowotnych, w szczególności informacji dotyczących stosowanych metod diagnostycznych lub terapeutycznych oraz jakości i bezpieczeństwa tych metod;
2) niezbędnych informacji na temat zawartych umów ubezpieczenia,
3) informacji objętych wpisem do rejestru podmiotów wykonujących działalność leczniczą, dotyczących tego podmiotu.

Informacja odnośnie posiadania separatora amalgamatu powinna znajdować wewnątrz gabinetu, na tablicy ogłoszeniowej, dostępnej dla wszystkich pacjentów.

Pytanie: Jaką procedurę przewidziano dla gabinetów protetycznych, jeśli ząb mający być filarem w moście lub na którego będzie założona korona protetyczna jest wypełniony amalgamatem?
Odpowiedź:

W przypadku gabinetów protetycznych, świadczących usługi stomatologiczne z zakresu protetyki stomatologicznej nie ma potrzeby stosowania separatorów amalgamatu, gdyż w takich gabinetach nie świadczy się usług z użyciem amalgamatu.

Świadczenia protetyczne realizowane w ramach Narodowego Funduszu Zdrowia (NFZ), to świadczenia wyłącznie z grupy uzupełnień ruchomych, które nie wymagają żadnego szlifowania zębów i nie jest stosowana interwencja z użyciem amalgamatu.

Pytanie:
Czy gabinet protetyczny będzie zobligowany do przekazania pacjenta do innego gabinetu wyposażonego w separator amalgamatu, aby część zabiegu szlifowania zęba była tam wykonana?
Odpowiedź:
W przypadku świadczeń realizowanych w ramach usług odpłatnych (korony, mosty, wkłady koronowo-korzeniowe) zasadą jest, iż do leczenia protetycznego trafia pacjent przygotowany do leczenia protetycznego.

Oznacza to, że wszystkie zęby niepełnowartościowe zostały usunięte, podłoże protetyczne wygojone a leczenie zachowawcze, periodontologiczne i endodontyczne zostało zakończone.

W związku z tym, że stałe uzupełnienia protetyczne mogą być wykonane na bazie różnego rodzaju stopów nie zawierających rtęci to, zgodnie z zasadą konieczności stosowania tylko jednego stopu w jamie ustnej, przed rozpoczęciem leczenia protetycznego należy wymienić wszystkie wypełnienia amalgamatowe na uzupełnienia bezmetalowe.

Tego typu przygotowanie, polegające na wymianie uzupełnienia, jest realizowane w gabinetach stomatologii ogólnej.

Pytanie:
W komunikacie MZ czytamy: ,,Jednocześnie minister zdrowia rozpoznaje rynek dystrybutorów separatorów amalgamatu w celu wypracowania bezpiecznego dla pacjentów, racjonalnego dla świadczeniodawców udzielających świadczeń z zakresu stomatologii modelu wprowadzania separatorów amalgamatu do gabinetów stomatologicznych”. Czy i kiedy w związku z tym można się spodziewać precyzyjnej informacji, jakie separatory mają zostać kupione, gdzie i kto będzie ich producentem?
Odpowiedź:
Ministerstwo Zdrowia nie podejmuje działań i nie rekomenduje ani producentów, ani typów separatorów, które mają być stosowane przez świadczeniodawców posiadających podpisane umowy z NFZ, jak również nie monitoruje rynku separatorów, podobnie jak i nie prowadzi takiego monitorowania względem innych wyrobów medycznych stosowanych w różnych podmiotach leczniczych.

Zgodnie z art. 68 ustawy z 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2017 r. poz. 211) - Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych sprawuje nadzór nad wyrobami wytwarzanymi, wprowadzonymi do obrotu i do używania lub przekazanymi do oceny działania na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej.

Ponadto, zgodnie z art. 4 ust. 1 pkt 3 ustawy z 18 marca 2011 r. o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Dz. U. z 2016 r. poz. 1718, z 2018 r. poz. 1375.), do zadań prezesa Urzędu należy prowadzenie postępowań i wykonywanie czynności w zakresie nadzoru, bezpieczeństwa oraz wprowadzania do obrotu i używania wyrobów.

W związku z powyższym, po uzyskaniu informacji o jakimkolwiek wadliwym działaniu, defekcie, pogorszeniu właściwości lub działania wyrobu, jak również nieprawidłowości w jego oznakowaniu lub instrukcji używania, które mogą lub mogły doprowadzić do śmierci lub poważnego pogorszenia stanu zdrowia pacjenta lub użytkownika wyrobu, a w przypadku wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro lub wyposażenia wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro - pośrednio także innej osoby, prezes Urzędu podejmuje działania wyjaśniające zaistniałą sytuację.