Jak długo przechowywać w gabinecie przedmioty sterylizowane?

ms
16-12-2013, 09:49
Jak długo przechowywać w gabinecie stomatologicznym sterylizowany sprzęt medyczny i wyroby medyczne wielorazowego użycia? Stanowisko w tym względzie zajął Narodowy Instytut Zdrowia Publicznego - Państwowy Zakład Higieny.

Niestety już pierwsze zdanie wyjaśnienia nie wróży prostej i konkretnej odpowiedzi, czytamy w nim, że Zakład Zwalczania Skażeń Biologicznych Narodowego Instytutu Zdrowia Publicznego- Państwowego Zakładu Higieny uprzejmie informuje, iż sprawa okresów przechowywania wyrobów medycznych wielokrotnego użytku po sterylizacji jest zagadnieniem złożonym i trudnym do ujednolicenia.

System bariery sterylnej

Zgodnie z normami europejskimi i międzynarodowymi, należy posługiwać się pojęciem systemu bariery sterylnej. System bariery sterylnej jest to minimalne opakowanie, które zapobiega przedostaniu się drobnoustrojów i umożliwia aseptyczne podanie wyrobu w miejscu użycia.

Celem systemu opakowaniowego dla finalnie sterylizowanego wyrobu medycznego jest: - umożliwienie sterylizacji,

- dostarczenie ochrony fizycznej,

- utrzymanie sterylności do chwili użycia,

- umożliwienie aseptycznego podania.

W przypadku systemu sterylnej bariery, odpowiedzialność za funkcje opakowania należy do wytwórcy materiału opakowaniowego/opakowania i do użytkownika pakującego oraz wykonującego np. zgrzew.

Materiały sterylne powinny być:

- przechowywane oddzielenie od produktów niesterylnych,

- przechowywane w warunkach uniemożliwiających uszkodzenie opakowania (rozszczelnienie, zamoczenie)

- przechowywane w sposób uniemożliwiający ponowne skażenie (kontaminację),

- zabezpieczone przed działaniami mechanicznymi,

- zabezpieczone przed światłem.

Okres przechowywania sterylnych wyrobów medycznych zależy od warunków zewnętrznych podczas:

- magazynowania,

- transportu,

- wszystkich manipulacji.

Pomieszczenia, w których przechowywane są opakowane, wysterylizowane wyroby powinny:

- spełniać wymagania klimatu normalnego: temperatura powietrza ok. 23 °C (15-25 °C), wilgotność powietrza ok. 50 proc. (40-60 proc.),

- być wyposażone w odpowiedni system wentylacyjny,

- być czyste, wolne od kurzu, insektów.

Materiały sterylne w warunkach gabinetu stomatologicznego powinny być przechowywane w osobnych zamykanych szufladach, szafach lub pojemnikach.

Ilość przechowywanych materiałów sterylnych w pomieszczeniu ich użycia powinna być dostosowana do bieżących potrzeb.

Transport wysterylizowanych wyrobów (jeżeli sterylizacja przeprowadzana jest w innym pomieszczeniu niż zabiegi) powinien odbywać się w szczelnych opakowaniach transportowych chroniących przed mechanicznymi uszkodzeniami.

Określenie okresu przechowywania w danych warunkach musi być sprawdzone i oceniane dla poszczególnych miejsc przechowywania sterylnych produktów.

Utrata sterylności opakowania zależy w mniejszym stopniu od okresu przechowywania niż od okoliczności związanych z przechowywaniem.

Utrata integralności opakowania jest najczęściej wynikiem przypadku.

Przed każdym użyciem należy ocenić szczelność systemu bariery sterylnej, wyeliminować opakowania rozdarte, przebite, mokre, zanieczyszczone.

W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy przekazać wyrób medyczny lub materiał do powtórnej dekontaminacji, w tym sterylizacji.

Należy systematycznie sprawdzać datę ważności na wyrobach sterylizowanych w miejscu użycia, a także wytwarzanych przemysłowo - ponieważ przekroczenie okresu przydatności materiałów wielokrotnego użycia wymaga ponownej sterylizacji, a wyrobów jednorazowego użycia utylizacji, nawet, gdy nie zostały użyte.

Wobec wyrobów sterylnych powinny być zagwarantowane aseptyczne techniki ich wyjęcia z systemu opakowaniowego lub systemu bariery sterylnej.

Przytoczone informacje świadczą o złożoności problemu przechowywania i o braku możliwości ujednolicenia okresu przechowywania w różnych miejscach i w różnych warunkach. Z tego właśnie powodu okresy przechowywania nie są podawane w normach europejskich i normach międzynarodowych.

Wyznaczenie okresu przechowywania materiałów sterylnych należy do obowiązków osoby odpowiedzialnej za sterylizację np. kierownika centralnej sterylizatorni w szpitalu, dysponującego wiedzą na temat zagadnień dekontaminacyjnych, znającego warunki przechowywania w swojej placówce a także posiadającego zaplecze laboratoryjne.

Sytuacja przedstawia się inaczej w przypadku gabinetów zabiegowych, gdzie wiedza „dekontaminacyjna" osób wykonujących sterylizację jest znacznie mniejsza, a okresy przechowywania muszą być wyznaczone.

Wychodząc naprzeciw oczekiwaniom użytkowników w latach 90-tych Zakład Zwalczania Skażeń Biologicznych Państwowego Zakładu Higieny zaproponował okres 6 miesięcy przechowywania dla wyrobów poddanych sterylizacji w opakowaniu papierowo-foliowym.

Zgodnie z zaleceniami PZH okres ten należało skrócić w złych warunkach przechowywania.

Zalecane pół roku wynikało z najkrótszych okresów przechowywania sugerowanych przez wytwórców opakowań (ponieważ wytwórca jest odpowiedzialny za swój wyrób, a nie zna warunków przechowywania i postępowania z materiałem po sterylizacji) oraz z informacji literaturowych dotyczących przechowywania sterylizowanych materiałów w warunkach szpitalnych w innych krajach.

Nadzór epidemiologiczny w dalszym ciągu respektuje przytoczone wyżej zalecenia.

W chwili obecnej wiedza na temat sterylizacji jest znacznie obszerniejsza. Niestety w dalszym ciągu w naszym kraju brak jest szczegółowych wymagań prawnych dotyczących dekontaminacji, w tym sterylizacji, a przygotowywane w 2008 r. przez zespól ekspertów rozporządzenie „sterylizacyjne" dotychczas nie zaistniało prawnie.

W 2011 r. zostały wydane „Ogólne wytyczne sterylizacji wyrobów medycznych", opracowane na podstawie założeń merytorycznych przygotowanych przez zespół ekspertów dla celów rozporządzenia sterylizacyjnego.
W tych wytycznych zamieszczona została tabela, dotycząca przechowywania wyrobów po sterylizacji z uwzględnieniem zależności pomiędzy warunkami przechowywania a okresem przechowywania.

Oparta jest ona na ocenie punktowej, zaczerpnięta ze wzorów holenderskich, gdzie system został opracowany, wdrożony, z powodzeniem działa i uwzględnia aktualną wiedzę sterylizacyjną.

Tabelką tą mogą posiłkować się użytkownicy odpowiedzialni za sterylizację.

Jak wynika z tabeli wyrób zapakowany w pojedyncze opakowanie papierowo - foliowe (80 wiktów), przechowywane w zamkniętej szufladzie (100 punktów), w gabinecie zabiegowym (50 punktów) można przechowywać przez 3 miesiące. Jest to okres o połowę krótszy od proponowanego w latach minionych przez PZH.

Wszystkie etapy dekontaminacji (mycie, dezynfekcja, sterylizacja) powinny odbywać się w procesach walidowanych.
W przypadku pakowania w opakowania papierowo-foliowe powinna być walidowana poprawność wykonywania zgrzewów.

W polskim gabinecie stomatologicznym walidacja nie jest przeprowadzana. Dlatego też niezasadna jest dyskusja dotycząca znacznie dłuższych okresów przechowywania wyznaczanych przez wytwórców przemysłowych sterylnych wyrobów medycznych, gdzie każdy etap produkcji i sterylizacji jest walidowany a opakowania papierowo-foliowe są dodatkowo chronione opakowaniem zbiorczym i transportowym.

Kontrola sterylizacji z użyciem wskaźników chemicznych i biologicznych świadczy o prawidłowym przebiegu sterylizacji (zachowaniu parametrów), natomiast w żaden sposób nie kontroluje opakowania.


Ocena punktowa czasu przechowywania materiałów i wyrobów po sterylizacji

Czynnik poddany ocenie

Punkty

1. Rodzaj opakowania sterylizacyjnego

 

papier krepowy*

 20

włóknina *

40

torebko papierowa*

40

opakowanie papierowo-foliowe

80

kontener/pojemnik sterylizacyjny wraz z wewnętrznym opakowaniem pierwotnym

210

2. Druga warstwa opakowania sterylizacyjnego (traktowana jako opakowanie pierwotne)

 

papier krepowy

60

włóknina

80

torebko papierowa

80

opakowanie papierowo-foliowe

100

3. Dodatkowe zabezpieczenie stanowiące ochronę przed uszkodzeniem zewnętrznym lub zanieczyszczeniem

 

torebka ochronna zamknięta

400

okrycie przeciwkurzowe

250

zamknięty pojemnik, pudło

250

4. Miejsce bezpośredniego przechowywania

 

wózek do materiałów i wyrobów sterylnych

0

otwarty regał

0

zamknięta szafa, szuflada

100

5. Lokalizacja miejsca

 

korytarz szpitalny

0

pokój zabiegowy

50

magazyn na oddziale szpitalnym

75

magazyn sterylny na oddziale

250

magazyn sterylny na bloku operacyjnym

250

centralny magazyn sterylny

300

* materiały, które wymagają użycia drugiej warstwy opakowania pierwotnego

Całkowita liczba punktów

Dopuszczalny czas przechowywania

1 – 25

24 godziny

26 – 50

1 tydzień

51 – 100

1 miesiąc

101- 200

2 miesiące

201 – 300

3 miesiące

301 – 400

6 miesięcy

401 – 600

1 rok

601 – 750

2 lata

>  750

5 lat

Materiał opracowany na podstawie wytycznych: Kierownika Zakładu Zwalczania Skażeń Biologicznych Narodowego Instytutu Zdrowia Publicznego- Państwowego Zakładu Higieny dr Bożeny Jakimiak.