PARTNERZY PORTALU
partner portalu partner portalu

Wyroby medyczne w rękach dentystów jeszcze lepsze?

05-12-2012, 05:51
Wyroby medyczne w rękach dentystów jeszcze lepsze?  (źródło: sxc.hu)
Wyroby medyczne w rękach dentystów jeszcze lepsze? (źródło: sxc.hu)
Za dwa lata, w życie ma wejść rozporządzenie Komisji Europejskiej umożliwiające wizytację bez zapowiedzi producentów wyrobów medycznych w celu sprawdzenia zgodności informacji zawartych przy certyfikacji z faktyczną. Stomatolodzy mogą mieć podwójne powody do zadowolenia. W końcu jakaś kontrola nie dotyczy ich samych, poza tym, można spodziewać się, że producenci zrobią wszystko, aby audyty nie wykazały nieprawidłowości.

Rozporządzenie na pewno zaostrzy wymogi wobec producentów wyrobów medycznych.  Jego celem jest zniesienie różnych interpretacji w odniesieniu do przynależności wyrobu medycznego do danej klasy sprzętu. Zastąpi inne akty prawne regulujące rynek, np. Ustawę o wyrobach medycznych czy dyrektywy unijne.

Obecnie producenci, których audytor odwiedził na początku roku, do jego zakończenia mogą spać spokojnie. Od 2014 r. to się zmieni. Bez nowych regulacji pozostanie fakt, że kontrolę przeprowadzają w miejscu wytworzenia produktu jednostki prywatne notyfikowane przez Komisję Europejską . Kontrolerzy potwierdzają zgodność wyrobu medycznego z wymogami prawnymi, co obejmuje m.in. jego jakość, kompetencje personelu, dokumentację.

Wyroby medyczne, do obrotu dopuszcza Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Producenci muszą również uzyskać certyfikację zgodności CE przez jeden z ośrodków notyfikowanych. Obecnie za przeprowadzenie audytu płaci wytwórca sprzętu medycznego, jak będzie za dwa lata, jeszcze nie wiadomo.

Bezpośrednio na pewno do kieszeni nie sięgnie lekarz dentysta, i to jest trzecia dobra wiadomość. Ale kto wie, czy zobowiązani nowymi kosztami producenci nie podniosą cen?

Podobał się artykuł? Podziel się!
SŁOWA KLUCZOWE
newsDENT   wyroby medyczne   Inicjatywy  

POLECAMY W SERWISACH

Drodzy Użytkownicy!

W związku z odwiedzaniem naszych serwisów internetowych przetwarzamy Twój adres IP, pliki cookies i podobne dane nt. aktywności lub urządzeń użytkownika. Jeżeli dane te pozwalają zidentyfikować Twoją tożsamość, wówczas będą traktowane jako dane osobowe zgodnie z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady 2016/679 (RODO).

Administratora tych danych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz w Polityce Prywatności pod tym linkiem.

Jeżeli korzystasz także z innych usług dostępnych za pośrednictwem naszych serwisów, przetwarzamy też Twoje dane osobowe podane przy zakładaniu konta, rejestracji na eventy, zamawianiu prenumeraty, newslettera, alertów oraz usług online (w tym Strefy Premium, raportów, rankingów lub licencji na przedruki).

Administratorów tych danych osobowych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz również w Polityce Prywatności pod tym linkiem. Dane zbierane na potrzeby różnych usług mogą być przetwarzane w różnych celach, na różnych podstawach oraz przez różnych administratorów danych.

Pamiętaj, że w związku z przetwarzaniem danych osobowych przysługuje Ci szereg gwarancji i praw, a przede wszystkim prawo do sprzeciwu wobec przetwarzania Twoich danych. Prawa te będą przez nas bezwzględnie przestrzegane. Jeżeli więc nie zgadzasz się z naszą oceną niezbędności przetwarzania Twoich danych lub masz inne zastrzeżenia w tym zakresie, koniecznie zgłoś sprzeciw lub prześlij nam swoje zastrzeżenia pod adres odo@ptwp.pl.

Zarząd PTWP-ONLINE Sp. z o.o.