• jobDent jobDENT
    giełda pracy

    najnowsze oferty pracy

    Szukam pracy

  • kursDent kursDENT
    szukaj szkoleń

    najnowsze oferty szkoleń

PARTNER PORTALU
partner portalu

Wyroby medyczne w rękach dentystów jeszcze lepsze?

05-12-2012, 05:51
Wyroby medyczne w rękach dentystów jeszcze lepsze?  (źródło: sxc.hu)
Wyroby medyczne w rękach dentystów jeszcze lepsze? (źródło: sxc.hu)
Za dwa lata, w życie ma wejść rozporządzenie Komisji Europejskiej umożliwiające wizytację bez zapowiedzi producentów wyrobów medycznych w celu sprawdzenia zgodności informacji zawartych przy certyfikacji z faktyczną. Stomatolodzy mogą mieć podwójne powody do zadowolenia. W końcu jakaś kontrola nie dotyczy ich samych, poza tym, można spodziewać się, że producenci zrobią wszystko, aby audyty nie wykazały nieprawidłowości.

Rozporządzenie na pewno zaostrzy wymogi wobec producentów wyrobów medycznych.  Jego celem jest zniesienie różnych interpretacji w odniesieniu do przynależności wyrobu medycznego do danej klasy sprzętu. Zastąpi inne akty prawne regulujące rynek, np. Ustawę o wyrobach medycznych czy dyrektywy unijne.

Obecnie producenci, których audytor odwiedził na początku roku, do jego zakończenia mogą spać spokojnie. Od 2014 r. to się zmieni. Bez nowych regulacji pozostanie fakt, że kontrolę przeprowadzają w miejscu wytworzenia produktu jednostki prywatne notyfikowane przez Komisję Europejską . Kontrolerzy potwierdzają zgodność wyrobu medycznego z wymogami prawnymi, co obejmuje m.in. jego jakość, kompetencje personelu, dokumentację.

Wyroby medyczne, do obrotu dopuszcza Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Producenci muszą również uzyskać certyfikację zgodności CE przez jeden z ośrodków notyfikowanych. Obecnie za przeprowadzenie audytu płaci wytwórca sprzętu medycznego, jak będzie za dwa lata, jeszcze nie wiadomo.

Bezpośrednio na pewno do kieszeni nie sięgnie lekarz dentysta, i to jest trzecia dobra wiadomość. Ale kto wie, czy zobowiązani nowymi kosztami producenci nie podniosą cen?

Podobał się artykuł? Podziel się!
SŁOWA KLUCZOWE
newsDENT   wyroby medyczne   Inicjatywy  

POLECAMY W SERWISACH