PARTNER PORTALU
partner portalu

Wymiana wadliwego produktu medycznego, kto ponosi koszty?

ms
15-05-2015, 13:41
Wymiana wadliwego produktu medycznego, kto ponosi koszty? ETS o wadliwach wyrobach medycznych (foto: freedigitalphotos)
Producent stwierdził, iż niektóre implanty są wadliwe, z tym jednak, że wiele już zostało wszczepionych. Co wówczas? Czy wszystkie trzeba wymienić? Kto poniesie koszty wymiany, a kto odpowie za ewentualne komplikacje powstałe w trakcie takiego zabiegu?

Wyroby medyczne są coraz bardziej skomplikowane, w związku z tym potencjalnie mogą - chociaż nie muszą - być coraz bardziej zawodne. Nie raz producenci wyrobów medycznych stwierdzają, że w określonej partii wyrobów występują wady, które zmuszają do ich wymiany. W takim przypadku pojawić się musi chirurg, który wykona „nadprogramowy" zabieg.

Kto ponosi koszty takiej wymiany? Europejski Trybunał Sprawiedliwości (ETS) uznał, iż zgodnie z dyrektywą 85/374, produkt jest wadliwy, o ile nie zapewnia bezpieczeństwa, jakie określono przy jego wprowadzaniu na rynek. Uwaga, wystarczy stwierdzenie potencjalnej wady wyrobów z określonej serii produkcyjnej, aby uznać, iż cała partia jest wadliwa (o ile nie została wskazana konkretna przyczyna nieprawidłowości, np. wadliwy materiał zawarty w ściśle określonej grupie wyrobów). W takiej sytuacji wymianie podlegać powinny wszystkie wyroby medyczne wprowadzone na rynek. ETS podał, że koszt takiej wymiany pokrywa producent wadliwego wyrobu. Musi on ponieść także koszty późniejszego leczenia i ewentualnych powikłań, wynikających z wymiany implantu.

Chociaż wyrok ten dotyczył tak istotnych dla funkcjonowania organizmu elementów jak rozruszników serca, to może mieć przełożenie także na materiały i wyroby powszechnie stosowane np. w stomatologii. 

Podobał się artykuł? Podziel się!
SŁOWA KLUCZOWE
implanty   wyroby medyczne   implantologia   koszt   ETS   odszkodowanie  

POLECAMY W SERWISACH