PARTNERZY PORTALU
partner portalu partner portalu

Produkty do wybielania zębów, czy ktoś wie co to takiego?

13-12-2012, 05:20
Produkty do wybielania zębów, czy ktoś wie co to takiego? (foto: sxc.hu)
Produkty do wybielania zębów, czy ktoś wie co to takiego? (foto: sxc.hu)
Komisja Europejska uważa, że produkty do wybielania zębów należy kwalifikować wyłącznie jako kosmetyki, a nie jako wyroby medyczne. Stanowisko to podziela Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, wskazując, że produkty do wybielania zębów nie spełniają definicji wyrobu medycznego, jako że nie są przeznaczone do stosowania w celach określonych w ustawie o wyrobach medycznych (wdrażającej do polskiego prawa postanowienia dyrektywy unijnej o wyrobach medycznych). Kłopot w tym, że stanowiska nie stanowią prawa.

Produkty do wybielania zębów jako wyroby medyczne

W niektórych państwach członkowskich UE organy administracji i sądy akceptują kwalifikację produktów do wybielania zębów (o stężeniu nadtlenku wodoru przekraczającym 6 proc.) jako wyroby medyczne. Przeprowadza się zatem dla nich odpowiednią procedurę oceny zgodności z wymaganiami zasadniczymi, sporządza deklarację zgodności WE oraz umieszcza na wyrobie znak CE. Tak zarejestrowane produkty do wybielania zębów są następnie wprowadzane do obrotu także w innych państwach UE, m. in. w Polsce.

Produkty do wybielania zębów jako kosmetyki i co dalej?

Przyjęcie stanowiska wyrażanego przez Komisję Europejską i uznanie, że produkty do wybielania zębów należy kwalifikować wyłącznie jako kosmetyki, oznaczałoby, że na terytorium Unii Europejskiej nie powinny być dopuszczane do obrotu produkty o zawartości nadtlenku wodoru przekraczającej 6 proc., bez względu na to, czy stosuje je sam pacjent, czy lekarz dentysta.

Produkty do wybielania zębów niebezpieczne w UE?

Określone w dyrektywie maksymalne dopuszczalne stężenie nadtlenku wodoru na poziomie 6 proc. wynika z opinii Komitetu Naukowego ds. Produktów Konsumenckich (Komitet wydaje merytoryczne opinie, na podstawie których Komisja Europejska dokonuje zmian w dyrektywie o kosmetykach). Komitet ten stwierdził m.in., że produkty do wybielania zębów o stężeniu nadtlenku wodoru przekraczającym 6 proc. nie są uważane za bezpieczne dla konsumentów.

Produkty do wybielania zębów niebezpieczne w Polsce?

W Polsce coraz powszechniej stosowane są przez lekarzy dentystów produkty do wybielania zębów, zarówno te o stężeniu nadtlenku wodoru do 6 proc., jak i ponad 6 proc., czyli zarejestrowane w innych państwach UE jako wyroby medyczne klasy IIa. Nie można wykluczyć, iż Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, podzielając stanowisko Komisji Europejskiej, podejmie działania w celu zakazania wprowadzania takich produktów do obrotu w Polsce.

Produkty do wybielania zębów bezpieczne w Polsce?

Komisja Stomatologiczna NRL chciałaby wiedzieć, czy w świetle aktualnej wiedzy naukowej, rzeczywiście nie można uznawać produktów do wybielania zębów o stężeniu nadtlenku wodoru przekraczającym 6 proc. za bezpieczne dla pacjentów i czy w konsekwencji powinien istnieć zakaz stosowania takich produktów (bez względu na warunki stosowania i na ich klasyfikację prawną jako kosmetyk, bądź jako wyrób medyczny)? Czy istnieją dowody naukowe wskazujące, że omawiane produkty nie są bezpieczne?

SŁOWA KLUCZOWE
lexDENT   wybielanie zębów   Wymogi - obowiązki  

POLECAMY W SERWISACH

Drodzy Użytkownicy!

W związku z odwiedzaniem naszych serwisów internetowych przetwarzamy Twój adres IP, pliki cookies i podobne dane nt. aktywności lub urządzeń użytkownika. Jeżeli dane te pozwalają zidentyfikować Twoją tożsamość, wówczas będą traktowane jako dane osobowe zgodnie z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady 2016/679 (RODO).

Administratora tych danych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz w Polityce Prywatności pod tym linkiem.

Jeżeli korzystasz także z innych usług dostępnych za pośrednictwem naszych serwisów, przetwarzamy też Twoje dane osobowe podane przy zakładaniu konta, rejestracji na eventy, zamawianiu prenumeraty, newslettera, alertów oraz usług online (w tym Strefy Premium, raportów, rankingów lub licencji na przedruki).

Administratorów tych danych osobowych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz również w Polityce Prywatności pod tym linkiem. Dane zbierane na potrzeby różnych usług mogą być przetwarzane w różnych celach, na różnych podstawach oraz przez różnych administratorów danych.

Pamiętaj, że w związku z przetwarzaniem danych osobowych przysługuje Ci szereg gwarancji i praw, a przede wszystkim prawo do sprzeciwu wobec przetwarzania Twoich danych. Prawa te będą przez nas bezwzględnie przestrzegane. Jeżeli więc nie zgadzasz się z naszą oceną niezbędności przetwarzania Twoich danych lub masz inne zastrzeżenia w tym zakresie, koniecznie zgłoś sprzeciw lub prześlij nam swoje zastrzeżenia pod adres odo@ptwp.pl.

Zarząd PTWP-ONLINE Sp. z o.o.