PARTNER PORTALU
partner portalu

Produkty do wybielania zębów, czy ktoś wie co to takiego?

13-12-2012, 05:20
Produkty do wybielania zębów, czy ktoś wie co to takiego? (foto: sxc.hu)
Produkty do wybielania zębów, czy ktoś wie co to takiego? (foto: sxc.hu)
Komisja Europejska uważa, że produkty do wybielania zębów należy kwalifikować wyłącznie jako kosmetyki, a nie jako wyroby medyczne. Stanowisko to podziela Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, wskazując, że produkty do wybielania zębów nie spełniają definicji wyrobu medycznego, jako że nie są przeznaczone do stosowania w celach określonych w ustawie o wyrobach medycznych (wdrażającej do polskiego prawa postanowienia dyrektywy unijnej o wyrobach medycznych). Kłopot w tym, że stanowiska nie stanowią prawa.

Produkty do wybielania zębów jako wyroby medyczne

W niektórych państwach członkowskich UE organy administracji i sądy akceptują kwalifikację produktów do wybielania zębów (o stężeniu nadtlenku wodoru przekraczającym 6 proc.) jako wyroby medyczne. Przeprowadza się zatem dla nich odpowiednią procedurę oceny zgodności z wymaganiami zasadniczymi, sporządza deklarację zgodności WE oraz umieszcza na wyrobie znak CE. Tak zarejestrowane produkty do wybielania zębów są następnie wprowadzane do obrotu także w innych państwach UE, m. in. w Polsce.

Produkty do wybielania zębów jako kosmetyki i co dalej?

Przyjęcie stanowiska wyrażanego przez Komisję Europejską i uznanie, że produkty do wybielania zębów należy kwalifikować wyłącznie jako kosmetyki, oznaczałoby, że na terytorium Unii Europejskiej nie powinny być dopuszczane do obrotu produkty o zawartości nadtlenku wodoru przekraczającej 6 proc., bez względu na to, czy stosuje je sam pacjent, czy lekarz dentysta.

Produkty do wybielania zębów niebezpieczne w UE?

Określone w dyrektywie maksymalne dopuszczalne stężenie nadtlenku wodoru na poziomie 6 proc. wynika z opinii Komitetu Naukowego ds. Produktów Konsumenckich (Komitet wydaje merytoryczne opinie, na podstawie których Komisja Europejska dokonuje zmian w dyrektywie o kosmetykach). Komitet ten stwierdził m.in., że produkty do wybielania zębów o stężeniu nadtlenku wodoru przekraczającym 6 proc. nie są uważane za bezpieczne dla konsumentów.

Produkty do wybielania zębów niebezpieczne w Polsce?

W Polsce coraz powszechniej stosowane są przez lekarzy dentystów produkty do wybielania zębów, zarówno te o stężeniu nadtlenku wodoru do 6 proc., jak i ponad 6 proc., czyli zarejestrowane w innych państwach UE jako wyroby medyczne klasy IIa. Nie można wykluczyć, iż Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, podzielając stanowisko Komisji Europejskiej, podejmie działania w celu zakazania wprowadzania takich produktów do obrotu w Polsce.

Produkty do wybielania zębów bezpieczne w Polsce?

Komisja Stomatologiczna NRL chciałaby wiedzieć, czy w świetle aktualnej wiedzy naukowej, rzeczywiście nie można uznawać produktów do wybielania zębów o stężeniu nadtlenku wodoru przekraczającym 6 proc. za bezpieczne dla pacjentów i czy w konsekwencji powinien istnieć zakaz stosowania takich produktów (bez względu na warunki stosowania i na ich klasyfikację prawną jako kosmetyk, bądź jako wyrób medyczny)? Czy istnieją dowody naukowe wskazujące, że omawiane produkty nie są bezpieczne?

SŁOWA KLUCZOWE
lexDENT   wybielanie zębów   Wymogi - obowiązki  

POLECAMY W SERWISACH