PARTNERZY PORTALU
partner portalu partner portalu

Pracownie protetyczne i ortodontyczne z obowiązkiem wydawania „oświadczenia wytwórcy”

en
19-07-2016, 08:10
Pracownie protetyczne i ortodontyczne z obowiązkiem wydawania „oświadczenia wytwórcy” Wyrób medyczny ma być opatrzony oświadczeniem wytwórcy (foto: pixabay)
Małopolski OW NFZ w Krakowie przypomina placówkom wykonującym protezy zębowe i aparaty ortodontyczne o konieczności zgłaszania swoich wyrobów do Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (URPLWMiPB).

Protezy zębowe i aparaty ortodontyczne, refundowane przez NFZ, wykonywane są na indywidualne zamówienie. Pacjent, dla którego usługa jest wykonywana, poza protezą zębową, czy aparatem ortodontycznym ma prawo do otrzymania od pracowni protetycznej lub pracowni ortodontycznej „Oświadczenia wytwórcy”.

To jednak wymaga zgłoszenia tych wyrobów medycznych do URPLWMiPB. Bez takiego zgłoszenia nie jest możliwe potwierdzenie, że wyrób spełnia odpowiednie wymagania (wynikające z ustawy z 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz.U.2015.876 t.j. z późn. zm.) i wydanie „Oświadczenia wytwórcy”.

Wymogi i tryb dokonania zgłoszenia przez wytwórcę stomatologicznych wyrobów, wykonanych na zamówienie, określa Komunikat Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych z 11 kwietnia 2012 r.

Więcej: nfz-krakow.pl

POLECAMY W SERWISACH