PARTNER PORTALU
partner portalu

Czerwona kartka za wybielanie zębów - uwaga na nadtlenek wodoru

22-05-2013, 00:02
Czerwona kartka za wybielanie zębów - uwaga na nadtlenek wodoru (foto: sxc.hu)
Czerwona kartka za wybielanie zębów - uwaga na nadtlenek wodoru (foto: sxc.hu)
Stało się, Wojewódzka Stacja Sanitarno - Epidemiologiczna w Gdańsku nałożyła sankcje na lekarza dentystę stosującego produkty do wybielania zębów o stężeniu nadtlenku wodoru przekraczającym 6 proc. (czyli o stężeniu ponad limit dopuszczony przepisami wykonawczymi do ustawy o kosmetykach).

Sprawą zajęła się Komisja Stomatologiczna NRL. Jak wiadomo, kwestia stosowania produktów do wybielania nie jest jednoznacznie uregulowana w przepisach (różnie jest interpretowana przez państwa członkowskie UE). Produkty o stężeniu przekraczającym 6 proc. są w niektórych państwach traktowane jako wyroby medyczne i dopuszczane do obrotu po spełnieniu wymogów wynikających z przepisów dotyczących wyrobów medycznych.

Zdaniem Komisji Europejskiej, produkty do wybielania zębów należy traktować wyłącznie jako kosmetyki, a co za tym idzie stosowanie produktów o stężeniu nadtlenku wodoru przekraczającym 6 proc. powinno być zabronione.

W opinii przedstawicieli samorządu lekarskiego, dopóki produkt do wybielania zębów jest dopuszczony w Polsce do obrotu (np. jako wyrób medyczny zarejestrowany w innym państwie UE, oznaczony znakiem CE), dopóty lekarz jest uprawniony do jego stosowania i nie powinien być za to karany.

Uwaga, biorąc pod uwagę gdański incydent, nie można wykluczyć, że stosowanie w Polsce produktów o wyższym stężeniu niż 6 proc., nawet jako wyrobów medycznych oznaczonych znakiem CE, uznane będzie jako niedopuszczalne, a organy administracji zaczną to egzekwować.

Przypomnijmy, że infoDENT24.pl szczegółowo informował o problemach związanych z klasyfikacją i stosowaniem produktów do wybielania zębów. Niejednoznaczności jest wiele.

Komisja Europejska uważa, że produkty do wybielania zębów należy kwalifikować wyłącznie jako kosmetyki, a nie jako wyroby medyczne. Stanowisko to podziela Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, wskazując, że produkty do wybielania zębów nie spełniają definicji wyrobu medycznego, jako że nie są przeznaczone do stosowania w celach określonych w ustawie o wyrobach medycznych (wdrażającej do polskiego prawa postanowienia dyrektywy unijnej o wyrobach medycznych). Kłopot w tym, że stanowiska nie stanowią prawa.

Produkty do wybielania zębów jako wyroby medyczne

W niektórych państwach członkowskich UE organy administracji i sądy akceptują kwalifikację produktów do wybielania zębów (o stężeniu nadtlenku wodoru przekraczającym 6 proc.) jako wyroby medyczne. Przeprowadza się zatem dla nich odpowiednią procedurę oceny zgodności z wymaganiami zasadniczymi, sporządza deklarację zgodności WE oraz umieszcza na wyrobie znak CE. Tak zarejestrowane produkty do wybielania zębów są następnie wprowadzane do obrotu także w innych państwach UE, m. in. w Polsce.

Produkty do wybielania zębów jako kosmetyki i co dalej?

Przyjęcie stanowiska wyrażanego przez Komisję Europejską i uznanie, że produkty do wybielania zębów należy kwalifikować wyłącznie jako kosmetyki, oznaczałoby, że na terytorium Unii Europejskiej nie powinny być dopuszczane do obrotu produkty o zawartości nadtlenku wodoru przekraczającej 6 proc., bez względu na to, czy stosuje je sam pacjent, czy lekarz dentysta.

Produkty do wybielania zębów niebezpieczne w UE?

Określone w dyrektywie maksymalne dopuszczalne stężenie nadtlenku wodoru na poziomie 6 proc. wynika z opinii Komitetu Naukowego ds. Produktów Konsumenckich (Komitet wydaje merytoryczne opinie, na podstawie których Komisja Europejska dokonuje zmian w dyrektywie o kosmetykach). Komitet ten stwierdził m.in., że produkty do wybielania zębów o stężeniu nadtlenku wodoru przekraczającym 6 proc. nie są uważane za bezpieczne dla konsumentów.

SŁOWA KLUCZOWE
lexDENT   wybielanie   Sanepid   Wymogi - obowiązki  

POLECAMY W SERWISACH