Minister zdrowia szczegółowo określa zasady tworzenia i prowadzenia dokumentacji medycznej

ms
14-10-2019, 08:18
Co, kto i jak - minister zdrowia określa szczegółowe warunki prowadzenia dokumentacji medycznej w postaci elektronicznej (z wyjątkami). Zaproponowane rozwiązania imiennie odnoszą się do lekarzy dentystów w zakresie dokumentacji z zakresu opieki zdrowotnej nad uczniami.

Prowadzenie dokumentacji w postaci elektronicznej
Projekt rozporządzenia ministra zdrowia za podstawową uznaje elektroniczną postać dokumentacji medycznej.

Prowadzenie dokumentacji medycznej w postaci papierowej będzie możliwe w przypadku braku warunków organizacyjno-technicznych dla prowadzenia dokumentacji w postaci papierowej (stały brak rozwiązań informatycznych, jak i czasową niemożność prowadzenia dokumentacji w postaci elektronicznej np. wskutek awarii systemu teleinformatycznego).

Projekt zakłada też ujednolicenie prowadzenia dokumentacji medycznej w danym podmiocie udzielającym świadczeń zdrowotnych. Oznacza to, iż konieczne jest prowadzenie dokumentacji medycznej albo w postaci papierowej albo elektronicznej.

Takie rozwiązanie ma na celu promowanie spójnych, całościowych rozwiązań informatycznych w podmiotach wykonujących działalność leczniczą, a także wyeliminowanie nieefektywnych praktyk tworzenia jednego dokumentu jednocześnie w postaci elektronicznej i papierowej.

EDM bez dokumentacji zbiorczej
Projekt przewiduje ułatwienia dla podmiotów, które prowadzą dokumentację w postaci elektronicznej. Przede wszystkim podmioty te nie będą miały obowiązku prowadzenia dokumentacji zbiorczej.

Wprowadzenie takiego rozwiązania odciąży podmioty od prowadzenia wielu rodzajów dokumentacji medycznej, które powielają (agregują) dane zawarte w innych dokumentach. Jednocześnie podmioty prowadzące dokumentację medyczną powinny wprowadzać takie rozwiązania w zakresie dokumentacji indywidualnej, które pozwolą generować z niej informacje o charakterze zbiorczym, niezbędne dla realizacji obowiązków np. w zakresie sprawozdawczości statystycznej oraz rozliczeń z Narodowym Funduszem Zdrowia.

Rozporządzanie modyfikuje dotychczasowe tradycyjne postrzeganie dokumentacji medycznej jako odrębnych dokumentów, często powielających te same dane, przenosząc punkt ciężkości na zbiór danych przetwarzanych w systemie teleinformatycznym, z którego mogą być generowane poszczególne rodzaje dokumentacji medycznej czy dokumenty o charakterze sprawozdawczym.

Dokumentacja z zakresu opieki zdrowotnej nad uczniami
W zakresie przepisów z zakresu opieki zdrowotnej nad uczniami, rozporządzenie dostosowane będzie do ustawy z 12 kwietnia 2019 r. o opiece zdrowotnej nad uczniami (Dz. U. poz. 1078). W związku z faktem, iż wiele kwestii dotyczących współpracy w zakresie opieki zdrowotnej nad uczniami pielęgniarki środowiska nauczania i wychowania, higienistki szkolnej, zespołu podstawowej opieki zdrowotnej oraz lekarza dentysty i rodziców zostało uregulowanych w ustawie, zaproponowane zostało ograniczenie dokumentacji w tym zakresie.

Dokumentację z zakresu opieki zdrowotnej nad uczniami będzie stanowić tylko dokumentacja indywidualna prowadzona przez pielęgniarkę środowiska nauczania i wychowania lub higienistkę szkolną oraz w zakresie opieki stomatologicznej - dokumentacja indywidualna prowadzona przez lekarza dentystę udzielającego świadczeń stomatologicznych w gabinecie dentystycznym w szkole albo w gabinecie dentystycznym prowadzonym przez podmiot, z którym organ prowadzący szkołę zawarł porozumienie albo w dentobusie.

EDM – dokumentacja podstawową
W związku z wprowadzeniem elektronicznej postaci dokumentacji medycznej jako podstawowej, zaproponowano również nowe zasady dołączania do dokumentacji pacjenta wszelkich dokumentów z nim związanych oraz udostępnionych przez niego. W dokumentacji indywidualnej wewnętrznej dokonywane będą wpisy o udostępnieniu dokumentacji indywidualnej zewnętrznej za pomocą środków komunikacji elektronicznej wraz z linkiem do tej dokumentacji lub załączane będzie cyfrowe odwzorowanie dokumentacji w postaci papierowej (§ 2 ust. 5 projektu rozporządzenia) lub w przypadku dokumentacji w postaci papierowej załączana będzie ich kopia.

Możliwe będzie także odnotowanie zawartych w udostępnionej dokumentacji informacji, które są istotne dla procesu diagnostycznego, leczniczego lub pielęgnacyjnego. W takim przypadku dokumentacja w postaci papierowej dostarczona przez pacjenta będzie mu zwracana albo niszczona w sposób uniemożliwiający identyfikację tego pacjenta. Postępowanie to ma służyć stopniowej eliminacji z obiegu dokumentacji w postaci papierowej, rozwiązując jednocześnie kwestię sposobu postępowania w przypadkach gdy częściowo dokumentacja medyczna (np. dostarczona przez pacjenta) ma postać papierową oraz likwidując pojawiające się problemy z przechowywaniem wciąż rosnącej ilości dokumentacji medycznej w postaci papierowej. 

Wymiana dokumentacji elektronicznej pomiędzy podmiotami leczniczymi
Wraz z coraz powszechniejszym prowadzeniem dokumentacji medycznej w postaci elektronicznej możliwe jest również usprawnienie wymiany informacji o leczeniu konkretnego pacjenta między różnymi podmiotami wykonującymi działalność leczniczą. Proponuje się, aby wytworzona dla pacjenta dokumentacja była przekazywana przez osobę, która ją wytworzyła osobie kierującej na badanie diagnostyczne, konsultację lub leczenie oraz lekarzowi podstawowej opieki zdrowotnej za pomocą środków komunikacji elektronicznej, w rozumieniu art. 2 pkt 5 ustawy z 18 lipca 2002 r. o świadczeniu usług drogą elektroniczną (Dz. U. z 2019 r. poz. 123 i 730), w terminie 7 dni od jej wytworzenia.

Dopiero w sytuacji, kiedy warunki organizacyjno-techniczne uniemożliwiałyby przekazanie dokumentacji w ww. sposób, przekazanie odbywałoby się w postaci papierowej (§ 3 projektu rozporządzenia). Obowiązki w tym zakresie będą nałożone na „wystawcę dokumentacji”.

Regulacja ta stanowi również odpowiedź na zgłaszane w praktyce problemy, że wyniki badań, konsultacji i leczenia często nie trafiają obecnie do kierującego na nie lekarza. Zaproponowane rozwiązania wspierają zatem ciągłą i kompleksową opiekę nad pacjentem, gdyż lekarz kierujący po zapoznaniu się w ww. wynikami ma wszelkie podstawy do decydowania o dalszym sposobie postępowania leczniczo-diagnostycznego z pacjentem.

Regulacje te nie będą dotyczyły sytuacji, w której osobą kierującą jest lekarz udzielający świadczeń nocnej i świątecznej opieki zdrowotnej, co jest związane ze specyfiką tej opieki i jej incydentalnością.

Uwierzytelnienie elektronicznej dokumentacji medycznej
W związku z wprowadzeniem elektronicznej postaci dokumentacji medycznej jako podstawowej, niezbędnym jest uregulowanie kwestii związanych z jej podpisywaniem oraz z wymaganiami wobec systemów teleinformatycznych, w których jest ona prowadzona.

Obecnie dokumentacja medyczna prowadzona w postaci elektronicznej (za wyjątkiem elektronicznej dokumentacji medycznej, zwanej dalej „EDM”, o której mowa w art. 2 pkt 6 ustawy z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia (Dz. U. z 2019 r. poz. 408, z późn. zm.), zwanej dalej „ustawą o systemie”, może być podpisywana przy wykorzystaniu wewnętrznych mechanizmów systemu teleinformatycznego. Niemniej jednak sposób ten cechuje niski stopień bezpieczeństwa, a zatem w projekcie rozporządzenia zaproponowano podpisywanie dokumentacji medycznej prowadzonej w postaci elektronicznej (a więc nie tylko EDM) kwalifikowanym podpisem elektronicznym, podpisem zaufanym, podpisem osobistym oraz z wykorzystaniem sposobu potwierdzania pochodzenia oraz integralności danych dostępnego w systemie teleinformatycznym udostępnionym bezpłatnie przez Zakład Ubezpieczeń Społecznych (§ 4 ust. 3).

Jednocześnie pozostawiono możliwość wykorzystywania do podpisu dokumentacji wewnętrznych mechanizmów systemu teleinformatycznego do 31 grudnia 2020 r., tak by podmioty miały odpowiedni czas na dostosowanie się do nowego rozwiązania (§ 74 projektu rozporządzenia).

Bezpieczeństwo przetwarzania danych – wymagania wobec systemów teleinformatycznych
Doprecyzowano również i uaktualniono wymagania dotyczące systemów teleinformatycznych, w których jest prowadzona dokumentacja w postaci elektronicznej. Zaproponowane przepisy mają zapewnić bezpieczeństwo przetwarzania danych osobowych wraz z danymi dotyczącymi zdrowia, w tym w wielu przypadkach danych wrażliwych. Elementarnym zapewnieniem bezpiecznego przetwarzania danych osobowych z danymi dotyczącymi zdrowia jest zdolność podmiotu wykonującego działalność leczniczą do ciągłego zapewnienia poufności, integralności, dostępności i odporności systemów i usług przetwarzania tychże.

Wymagane jest zatem, aby podmiot wykonujący działalność leczniczą miał pełną świadomość że jest administratorem danych osobowych wrażliwych (dane medyczne) i wdrożył i stosował zasady przetwarzania danych osobowych wynikających  z rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2016/679 z 27 kwietnia 2016 r. w sprawie ochrony osób fizycznych w związku z przetwarzaniem danych osobowych i w sprawie swobodnego przepływu takich danych oraz uchylenia dyrektywy 95/46/WE (ogólne rozporządzenie o ochronie danych) z dnia 27 kwietnia 2016 r. (Dz. Urz. UE l nr 119, str. 1).

Ciągłe zapewnienie bezpieczeństwa oznacza, iż musi ono zostać zagwarantowane bez żadnej przerwy, nie może zostać ograniczone np. tylko do czasu faktycznego udzielania świadczeń. Poza godzinami pracy budynek podmiotu prowadzącego działalność leczniczą, a w szczególności pomieszczenie w którym znajdują się serwery, czy też pomieszczenia, w których jest przechowywana dokumentacja medyczna w postaci papierowej powinny być w szczególny sposób chronione np. przed kradzieżą (zdolność do zapewnienia ciągłości poufności przetwarzania – w wyniku kradzieży serwera należy zakupić nowy serwer, zainstalować oprogramowanie medyczne, a następnie odtworzyć dane medyczne z kopii zapasowych – zdeponowanych w bezpiecznym miejscu – do tego momentu dostęp do dokumentacji medycznej  nie jest możliwy), czy też dostępem do dokumentacji w postaci papierowej osób nieupoważnionych – np. pracownicy zewnętrznej firmy sprzątającej, remontowej  itp. (poufność, integralność).

Dla dokumentacji medycznej prowadzonej w postaci elektronicznej powinny być spełnione minimalne wymagania przy projektowaniu, wdrażaniu i eksploatacji systemów teleinformatycznych. Systemy teleinformatyczne używane do przetwarzania dokumentacji medycznej powinno się projektować, wdrażać oraz eksploatować z uwzględnieniem ich funkcjonalności, niezawodności, używalności, wydajności, przenoszalności. W tym celu stosuje się obowiązujące normy oraz uznane w obrocie profesjonalnym standardy i metodyki. Istotnym jest także regularne testowanie, mierzenie i ocenianie skuteczności środków technicznych i organizacyjnych mających zapewnić bezpieczeństwo przetwarzania dokumentacji medycznej bez względu na to w jakiej postaci jest przetwarzana.

Czas przechowywania EDM
Podmiot będzie zobowiązany do przygotowania i realizacji planów przechowywania dokumentacji w określonym ustawowo czasie  (2-30 lat, zgodnie z art. 29 ustawy z 8 listopada 2008 r. o prawach pacjenta i Rzeczniku Praw Pacjenta), w tym jej przenoszenia na informatyczne nośniki danych i do nowych formatów danych, jeżeli tego wymaga zapewnienie ciągłości dostępu do dokumentacji. W okresie tym administrator danych musi zapewnić ich dostępność.

Wieloletni okres przechowywania dokumentacji medycznej jest często o wiele dłuższy od okresu wsparcia technicznego jakiego producenci infrastruktury teleinformatycznej udzielają na swoje produkty (np. takie jak bazy danych, oprogramowanie). Stosowanie przestarzałych technologii informatycznych zwiększa prawdopodobieństwo wystąpienia naruszenia praw pacjentów w zakresie między innymi poufności czy dostępności  dokumentacji medycznej.

Przepisy projektu obligują i pozwalają administratorowi danych osobowych na przenoszenie danych medycznych do nowych formatów danych, i stosowania nowych rozwiązań technologicznych, zapewniających wyższy stopień bezpieczeństwa przetwarzania dokumentacji medycznej.

Zabezpieczenie EDM przed nieuprawnionymi zmianami
Zgodnie z § 1 ust. 6 pkt 2 projektu rozporządzenia system teleinformatyczny, w którym jest prowadzona dokumentacja, zapewnia: integralność treści dokumentacji i metadanych polegającą na zabezpieczeniu przed wprowadzaniem zmian, z wyjątkiem zmian wprowadzanych w ramach ustalonych i udokumentowanych procedur. Oznacza to, że podmiot udzielający świadczeń zdrowotnych powinien, uwzględniając stan wiedzy technicznej, koszt wdrażania oraz charakter, zakres, kontekst i cele przetwarzania oraz ryzyko naruszenia, powinien wdrażać odpowiednie środki techniczne i organizacyjne, aby zapewnić stopień bezpieczeństwa odpowiadający temu ryzyku.

Formaty udostępniania danych
W § 1 ust. 6 pkt 6 projektu rozporządzenia przesądzono, że systemy teleinformatyczne powinny zapewniać możliwość prowadzenia i udostępniania dokumentacji w formatach i standardach wydanych na podstawie art. 11 ust. 1a i 1b ustawy o systemie. Powyższe rozwiązanie pozwoli na stopniowe wdrażanie wymiany całości dokumentacji medycznej prowadzonej w postaci elektronicznej.

W praktyce bowiem oznaczać to będzie istotną wytyczną dla dostawców oprogramowania w podmiotach wykonujących działalność leczniczą w zakresie gotowości systemów teleinformatycznych do obsługi dokumentów tworzonych w standardzie HL7, który jest standardem elektronicznej wymiany informacji w środowiskach medycznych.

W Centrum Systemów Informacyjnych Ochrony Zdrowia opracowana została i jest dostępna na stronie internetowej Polska Implementacja Krajowa HL7 CDA, której celem jest zapewnienie standaryzacji interoperacyjnej wybranych dokumentów medycznych w stopniu umożliwiającym ich przetwarzanie w Systemie P1 zgodnie z założeniami przyjętymi dla Projektu P1 oraz w systemach usługodawców medycznych, w tym ich bezpieczną wymianę pomiędzy podmiotami.

Ułatwienia w zakresie prowadzenie dokumentacji medycznej 
Projekt rozporządzenia przewiduje także ułatwienia dla prowadzących dokumentację medyczną, polegające na ograniczeniu liczby danych wprowadzanych do dokumentacji, przede wszystkim w celu uniknięcia wielokrotnego powielania tych samych informacji, jak również na korzystaniu z wprowadzonych już rozwiązań informatycznych w ramach Platformy P1.

 Ograniczenie zakresu danych zawartych w dokumentacji medycznej.
W projekcie rozporządzenia proponuje się w szczególności, aby:
1) data  urodzenia oraz płeć pacjenta były wpisywane tylko wówczas gdy numer PESEL nie został nadany, co jest związane z faktem, iż numer PESEL zawiera już te dane i nie ma konieczności ich powielania (§ 10 pkt 2 lit. b);
2) adres miejsca zamieszkania wpisywano wyłącznie w pierwszej wytworzonej dla danego pacjenta dokumentacji wewnętrznej (§ 10 pkt 2 lit. c);
3) w przypadku pacjenta o nieustalonej tożsamości informacja o przyczynach i okolicznościach uniemożliwiających ustalenie tożsamości była wpisywana tylko w pierwszej wytworzonej dla tego pacjenta dokumentacji wewnętrznej (§ 6 ust. 3);
4) została wprowadzona możliwość kontynuacji historii choroby przy wielokrotnych hospitalizacjach w tym samym szpitalu (§ 13 ust. 2); problem ten był zgłaszany zarówno przez pacjentów, jak i przez niektóre podmioty lecznicze, które prowadząc w ten sposób historię choroby spotykały się z uwagami krytycznymi, w szczególności w trakcie kontroli wykonywanych przez Narodowy Fundusz Zdrowia.

Uporządkowano również w projekcie rozporządzenia informacje dotyczące treści historii choroby, które zostały zebrane w jednym przepisie, tak by unikać powtarzania informacji o pacjencie i udzielanych mu świadczeniach zdrowotnych (§ 16).

Wykorzystywanie istniejących rozwiązań informatycznych
W katalogu danych, które zawiera dokumentacja medyczna indywidualna przewidziano dodatkowo unikalne numery identyfikujące recepty w postaci elektronicznej, pozostawiając jednocześnie w przypadku recept w postaci papierowej tradycyjne rozwiązanie polegające na konieczności wprowadzania informacji o lekach, wraz z dawkowaniem, lub wyrobach medycznych przepisanych pacjentowi na receptach lub zleceniach na zaopatrzenie w wyroby medyczne (§ 10 pkt 4 lit. e projektu rozporządzenia).

W tym przypadku korzyści płynące z wystawiania i realizacji recept w postaci elektronicznej są bardzo znaczące. Zestaw informacji o lekach i wyrobach medycznych może bowiem zostać zastąpiony podaniem wyłącznie numeru identyfikującego receptę w postaci elektronicznej.

Analogiczna sytuacja dotyczy skierowań w postaci elektronicznej, w przypadku których możliwa będzie na przykład automatyczna weryfikacja, czy skierowanie wystawione w postaci elektronicznej pochodzi od lekarza ubezpieczenia zdrowotnego (§ 9 ust. 3 projektu rozporządzenia). Nowe technologie w tym przypadku pozwolą wyeliminować konieczność sprawdzania przez podmiot wykonujący działalność leczniczą, w którym ma być udzielone świadczenie zdrowotne na podstawie skierowania, czy skierowanie to zostało wystawione przez uprawnioną osobę.

Projekt rozporządzenia dostrzega także rosnącą rolę w systemie ochrony zdrowia asystentów medycznych, którzy otrzymali uprawnienia do podpisywania recept i skierowań w postaci elektronicznej. Osoby te będą identyfikowane w dokumentacji medycznej przez wpisywanie unikalnego identyfikatora upoważnienia nadanego przez Rejestr Asystentów Medycznych (RAM), o którym mowa w art.31b ust. 7 pkt 7 ustawy o systemie (§ 10 pkt 3 lit. d projektu rozporządzenia).

Internetowe Konto Pacjenta
W 2018 r. w ramach Platformy P1 uruchomione zostało Internetowe Konto Pacjenta (IKP). W projekcie rozporządzenia zostały zaproponowane rozwiązania wykorzystujące obecne funkcjonalności tego narzędzia przeznaczonego dla pacjenta. IKP umożliwia m. in. składanie oświadczeń pacjenta o:
1) upoważnieniu do uzyskiwania informacji o jego stanie zdrowia i udzielonych świadczeniach zdrowotnych, ze wskazaniem imienia i nazwiska osoby upoważnionej oraz danych umożliwiających kontakt z tą osobą;
2) upoważnieniu do uzyskiwania dokumentacji, ze wskazaniem imienia i nazwiska osoby upoważnionej;
3) wyrażeniu zgody na przeprowadzenie badania lub udzielenie innego świadczenia zdrowotnego.

Tymczasem do dokumentacji indywidualnej wewnętrznej dołącza się ww. oświadczenia, składane w chwili obecnej, z reguły w postaci papierowej, w podmiocie wykonującym działalność leczniczą, w którym jest prowadzone leczenie konkretnego pacjenta. Niejednokrotnie pojawiały się też wątpliwości interpretacyjne na temat zakresu i okresu ważności tych oświadczeń, składanych w różnych podmiotach wykonujących działalność leczniczą.

Oświadczenia, które pacjent będzie mógł składać za pośrednictwem IKP mają charakter uniwersalny, a szybki i prosty dostęp do nich przez podmioty wykonujące działalność leczniczą może ułatwić i przyspieszyć kwestie proceduralne związane z procesem leczenia konieczne do podejmowania przez personel medyczny. Wskazano zatem w projekcie rozporządzenia, że IKP stanowić może źródło tych oświadczeń, a jednocześnie nałożono na podmiot udzielający świadczeń zdrowotnych obowiązek w zakresie informowania pacjentów o możliwości złożenia oświadczeń za pośrednictwem IKP oraz skutkach powyższego (skuteczność wobec wskazanych podmiotów, możliwość weryfikacji zakresu oraz odwołania w każdym momencie). Dopiero kiedy pacjent nie złoży stosownego oświadczenia za pośrednictwem IKP, będzie ono zamieszczane  w dokumentacji indywidualnej wewnętrznej (§ 8 projektu rozporządzenia).

Do znaczących ułatwień w obszarze prowadzenia dokumentacji medycznej należy ponadto zmiana zasad podpisywania karty informacyjnej z leczenia szpitalnego. Zgodnie z obecnie obowiązującym rozporządzeniem podpisuje ją lekarz wypisujący i lekarz kierujący oddziałem albo lekarz przez niego upoważniony. Proponuje się by przedmiotowa karta była podpisywana tylko przez lekarza wypisującego (§ 21 ust. 2 projektu rozporządzenia). Jest to dokument sporządzany na podstawie historii choroby albo karty noworodka, której treść akceptuje lekarz kierujący oddziałem. Ograniczenie liczby podpisów na karcie informacyjnej z leczenia szpitalnego usprawni i przyspieszy proces jej wystawiania.

W rozporządzeniu zastosowano także rozwiązania mające na celu wzmocnienie roli lekarza POZ oraz wprowadzono zasady prowadzenia dokumentacji medycznej przez fizjoterapeutów.

Termin obowiązywania
Projekt zakłada wejście w życie przepisów rozporządzenia w ciągu 14 dni od dnia ogłoszenia, jednakże do 30 czerwca 2020 r. podmioty prowadzące dokumentację medyczną będą mogły ją prowadzić na dotychczasowych zasadach. Pozwoli to na dostosowanie się podmiotom prowadzącym dokumentację medyczną na dostosowanie do nowych regulacji prawnych.

Ponadto do końca 2020 roku dokumentacja, za wyjątkiem elektronicznej dokumentacji medycznej, o której mowa w ustawie z 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia, będzie mogła być podpisywana przy wykorzystaniu wewnętrznych mechanizmów systemu teleinformatycznego.